Articulerende spacers met echte componenten versus volledig cement voor periprothetische knie-infectie
Duurzame, uit echte componenten bestaande antibiotica-afstandhouders versus scharnierende afstandhouders van volledig cement voor de behandeling van periprothetische knie-infectie
Als u in de VS een infectie krijgt in uw kunstkniegewricht die niet geneest met alleen antibiotica, is de standaardbehandeling een revisie van de kunstknie in twee fasen. In de eerste fase zal uw chirurg uw kunstknie verwijderen en het gebied rond de knie schoonmaken. Ze zullen dan een antibiotica-spacer plaatsen. Een antibiotica-spacer is een soort kunstgewricht dat in de loop van de tijd continu antibiotica in de knieruimte afgeeft. De spacer maakt alleen een zeer basale functie van de knie mogelijk. Mogelijk moet u krukken of een rollator gebruiken terwijl de antibiotica-spacer op zijn plaats zit. Na de operatie om de antibiotica-spacer te plaatsen, kan uw chirurg ook een antibioticakuur voorschrijven. Omdat de antibiotica-spacer niet zo duurzaam is als een gewoon kunstgewricht, is er, nadat de infectie is verdwenen, nog een operatie nodig om de spacer eruit te halen en een nieuw kunstkniegewricht in te brengen.
Er is een andere manier om kunstmatige gewrichtsinfecties te behandelen. Dit is een herziening in één fase. Bij deze behandeling verwijdert de chirurg uw kunstknie en maakt het gebied rond de knie schoon. Vervolgens plaatsen ze een nieuwe kunstknie met een speciaal soort cement waar antibiotica in zit. Het cement zal in de loop van de tijd continu antibiotica in de knieruimte afgeven (uw chirurg kan ook een antibioticakuur voorschrijven). Het nieuwe kunstgewricht met antibioticacement zal vrijwel hetzelfde functioneren als uw originele kunstknie. Dit betekent dat u, terwijl de infectie geneest, de meeste van uw normale dagelijkse activiteiten kunt uitvoeren. Het antibioticacement is echter niet zo duurzaam als wat normaal gesproken wordt gebruikt om een kunstknie te implanteren. De kunstknie met het antibioticacement moet mogelijk worden vervangen door een gewone kunstknie. Wanneer vervanging nodig is, is onder andere afhankelijk van uw gewicht, botsterkte en activiteitenniveau. Wanneer het tijd is om de kunstknie van antibioticacement te vervangen, krijgt u nog een operatie waarbij de chirurg de kunstknie van antibioticacement en alleen een nieuw kunstkniegewricht zal inbrengen.
We weten dat zowel de een- als de tweetrapsrevisie even goed werken om de infectie te genezen, maar we weten niet welke patiënten de voorkeur geven of welke na vele jaren beter functioneren. Deze studie zal patiënten willekeurig toewijzen aan een revisie in één of twee fasen en hen vervolgens vijf jaar lang volgen om hen te vragen naar pijn, functioneren en tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is vergelijkbaar met de momenteel gebruikte behandelingen voor chronische peri-prothetische gewrichtsinfecties: behandeling met een volledig uit cement bestaande articulerende spacer en behandeling met een duurzame articulerende spacer uit echte componenten.
Een volledig uit cement bestaande scharnierende afstandhouder wordt als volgt gedefinieerd: Een scharnierende afstandhouder met een tibiale en femorale component gemaakt van cement met behulp van mallen, die op hun plaats worden gecementeerd; gebruik van een hoge dosis antibioticacement (minstens 2 g/batch, inclusief vancomycine en tobramycine); gebruik van pluggen naar goeddunken van de chirurg; 6 weken IV antibiotica; de intentie heeft om de definitieve prothese opnieuw te implanteren als de infectie is uitgeroeid.
Een duurzame scharnierende afstandhouder met echte componenten wordt als volgt gedefinieerd: Gebruikt metaal (of keramisch metaal) op plastic als draagoppervlak; gebruik van een hoge dosis antibioticacement (minstens 2 g/batch, inclusief vancomycine en tobramycine); geen kegels/mouwen, geen cement onder druk in kanaal; gebruik van stelen/pluggen/augments en mate van beperking naar goeddunken van de chirurg; 6 weken IV antibiotica; met de intentie om voor onbepaalde tijd/tot klinisch falen in situ te blijven.
Het gaat om een onderzoek met 2 cohorten. We zullen een gerandomiseerd cohort hebben, evenals een niet-gerandomiseerd prospectief observationeel cohort.
Chirurgie zal volgens de huidige behandelrichtlijnen op dezelfde manier worden uitgevoerd alsof de patiënt niet aan een onderzoek deelneemt.
Alle vragenlijsten worden afgenomen via iPad/online.
De vragenlijsten die tijdens de preoperatieve afspraak worden afgenomen, bestaan uit preoperatieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's). De preoperatieve PRO's zullen worden bepaald met behulp van PROMIS-vragenlijsten, waaronder de PROMI-10-enquête en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12). Daarnaast zullen demografische kenmerken van de patiënt worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, ras, opleiding en verzekeringsstatus. als zelfgerapporteerde comorbiditeitsgegevens.
De vragenlijsten zullen opnieuw worden afgenomen op de postoperatieve tijdstippen 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Daarnaast wordt de PROMIS-depressieschaal op 6 weken verzameld.
De aan- en afwezigheid van eventuele complicaties, samen met de ernst van de complicaties zoals bepaald door de PI, tijdens de procedure of tijdens het herstel, zullen door de PI en/of co-onderzoeker na de operatie en na elk postoperatief bezoek gedurende de 24 maanden uit het EPD worden gehaald. bezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa J Shauver, MPH
- Telefoonnummer: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Medicine
-
Contact:
- Orthopaedic Surgery Research
- Telefoonnummer: 312-695-0332
- E-mail: orthosurveys@nm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam I Edelstein, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kevin D Hardt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Linda I Suleiman, MD
-
Onderonderzoeker:
- David W Manning, MD
-
Onderonderzoeker:
- William C Thomas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische periprothetische gewrichtsinfectie na een primaire totale knieartroplastiek met een plan voor explantatie en plaatsing van een antibiotica-spacer
- PJI gedefinieerd volgens de Consensus Criteria van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Infectie op de plaats van revisie-TKA
- Compromis van de zachte weefselomhulling
- Allergieën voor studiematerialen (cement, vancomycine, tobramycine)
- Incompetent extensormechanisme
- Uitgebreid botverlies
Randomisatiespecifieke uitsluitingscriteria
- Uitgebreid defect aan zacht weefsel
- Compromis van het extensormechanisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Scharnierende afstandhouder geheel van cement
Een scharnierende afstandhouder met een tibiale en femorale component gemaakt van cement met behulp van mallen, die op hun plaats worden gecementeerd; gebruik van een hoge dosis antibioticacement (minstens 2 g/batch, inclusief vancomycine en tobramycine); gebruik van pluggen naar goeddunken van de chirurg; 6 weken IV antibiotica; de intentie heeft om de definitieve prothese opnieuw te implanteren als de infectie is uitgeroeid.
|
Interventie in twee fasen
|
|
Actieve vergelijker: Duurzame, scharnierende afstandhouder met echte componenten
Gebruikt metaal (of keramisch metaal) op plastic als draagoppervlak; gebruik van een hoge dosis antibioticacement (minstens 2 g/batch, inclusief vancomycine en tobramycine); geen kegels/mouwen, geen cement onder druk in kanaal; gebruik van stelen/pluggen/augments en mate van beperking naar goeddunken van de chirurg; 6 weken IV antibiotica; met de intentie om voor onbepaalde tijd/tot klinisch falen in situ te blijven.
|
Interventie in één fase
|
|
Ander: Observatie
Patiënten die niet gerandomiseerd willen worden of die aan de randomisatiespecifieke uitsluitingscriteria voldoen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de niet-gerandomiseerde, prospectieve observationele arm van het onderzoek.
De deelnemer en zijn/haar chirurg beslissen samen welke van de 2 behandelingen de deelnemer krijgt.
|
Interventie in twee fasen
Interventie in één fase
Observatie-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van knieblessures en artrose na 24 maanden - Gewrichtsvervangingsscore (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke kniesymptomen aangeeft en 100 geen kniesymptomen aangeeft.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 maanden durende PROMIS Global Health-enquête met 10 items (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Ruwe PROMIS-10 (v1.0)-scores voor lichamelijke gezondheid (PH) en geestelijke gezondheid (MH) worden omgezet naar gestandaardiseerde T-score-waarden.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van de algemene bevolking en hogere scores duiden op een betere fysieke of mentale gezondheid.
|
24 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisie/heroperatie voor infectie-incidentie (gedefinieerd door positieve kweek volgens MSIS-criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Telling van het aantal revisies/heroperaties wegens infectie
|
24 maanden na de operatie
|
|
Revisie/heroperatie voor infectieaandeel (gedefinieerd door positieve kweek volgens MSIS-criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Percentage van optreden van revisie/heroperatie wegens infectie
|
24 maanden na de operatie
|
|
Herziening van de incidentie van aseptisch falen (gedefinieerd door negatieve cultuur volgens MSIS-criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Telling van het aantal heroperaties wegens aseptisch falen
|
24 maanden na de operatie
|
|
Herziening van het percentage aseptisch falen (gedefinieerd door negatieve kweek volgens MSIS-criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Percentage van heroperaties wegens aseptisch falen
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00220012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .