Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegubowe podkładki dystansowe z prawdziwego komponentu a całkowicie cementowe w przypadku okołoprotezowej infekcji stawu kolanowego

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Adam Edelstein, Northwestern University

Trwałe, wykonane z prawdziwych składników antybiotyki dystansujące w porównaniu z całkowicie cementowymi podkładkami przegubowymi do leczenia okołoprotezowej infekcji stawu kolanowego

W USA, jeśli w sztucznym stawie kolanowym wystąpi infekcja, która nie goi się samymi antybiotykami, standardowym leczeniem jest dwuetapowa rewizja sztucznego stawu kolanowego. W pierwszym etapie chirurg usunie sztuczne kolano i oczyści obszar wokół kolana. Następnie założą przekładkę z antybiotykiem. Spacer antybiotykowy to rodzaj sztucznego stawu, który z biegiem czasu będzie uwalniał antybiotyki do przestrzeni kolanowej. Element dystansujący umożliwia jedynie bardzo podstawową funkcję stawu kolanowego. Podczas zakładania dystansu antybiotykowego może być konieczne użycie kul lub chodzika. Po operacji polegającej na umieszczeniu wkładki dystansującej z antybiotykiem chirurg może również przepisać cykl antybiotyków. Ponieważ rozpórka antybiotykowa nie jest tak trwała jak zwykły sztuczny staw, po ustąpieniu infekcji konieczna jest kolejna operacja polegająca na wyjęciu przekładki i założeniu nowego sztucznego stawu kolanowego.

Istnieje inny sposób leczenia sztucznych infekcji stawów. Jest to rewizja jednoetapowa. Podczas tego zabiegu chirurg usunie sztuczne kolano i oczyści obszar wokół kolana. Następnie wszczepią nowe sztuczne kolano przy użyciu specjalnego rodzaju cementu zawierającego antybiotyki. Cement będzie w sposób ciągły uwalniał antybiotyki do przestrzeni stawu kolanowego (chirurg może również przepisać kurację antybiotykową). Nowy sztuczny staw z cementem antybiotykowym będzie działał prawie tak samo jak oryginalne sztuczne kolano. Oznacza to, że w czasie gojenia się infekcji będziesz mógł wykonywać większość codziennych czynności. Cement antybiotykowy nie jest jednak tak trwały, jak cement zwykle stosowany do wszczepiania sztucznego kolana. Sztuczne kolano z cementem antybiotykowym może wymagać wymiany na zwykłe sztuczne kolano. To, kiedy konieczna będzie wymiana, zależy między innymi od masy ciała, wytrzymałości kości i poziomu aktywności. Kiedy nadejdzie czas wymiany sztucznego kolana z cementu antybiotykowego, czeka Cię kolejna operacja, podczas której chirurg wszczepi sztuczne kolano z cementu antybiotykowego i nowy sztuczny staw kolanowy.

Wiemy, że rewizja jedno- i dwuetapowa równie dobrze leczy infekcję, ale nie wiemy, którzy pacjenci wolą i która zapewnia lepsze funkcjonowanie po wielu latach. W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do jednoetapowej lub dwuetapowej rewizji, a następnie obserwowano ich przez 5 lat, aby zapytać ich o ból, funkcjonowanie i satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano obecnie stosowane metody leczenia przewlekłych infekcji stawów okołoprotezowych: leczenie przy użyciu całkowicie cementowego elementu dystansowego artykulacyjnego oraz leczenie przy użyciu trwałego elementu dystansowego przegubowego wykonanego z prawdziwego komponentu.

Całkowiciecementową przegubową przekładkę definiuje się następująco: przegubowa przekładka z komponentem kości piszczelowej i udowej wykonana z cementu przy użyciu form, które są cementowane na miejscu; stosowanie dużej dawki cementu antybiotykowego (co najmniej 2 g na partię, w tym wankomycyny i tobramycyny); użycie kołków według uznania chirurga; 6 tygodni antybiotyki dożylne; zamiar ponownego wszczepienia protezy ostatecznej w przypadku wyleczenia infekcji.

Trwałą przegubową przekładkę z prawdziwego komponentu definiuje się następująco: wykorzystuje metal (lub metal ceramiczny) na tworzywie sztucznym jako powierzchnię nośną; stosowanie dużej dawki cementu antybiotykowego (co najmniej 2 g na partię, w tym wankomycyny i tobramycyny); brak stożków/tulei, brak cementu pod ciśnieniem w kanale; użycie trzpieni/kołków/augmentów i poziom unieruchomienia według uznania chirurga; 6 tygodni antybiotyki dożylne; zamiar pozostawić na miejscu na czas nieokreślony/aż do niepowodzenia klinicznego.

Będzie to badanie obejmujące 2 kohorty. Będziemy mieć randomizowaną kohortę, a także nierandomizowaną prospektywną kohortę obserwacyjną.

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w taki sam sposób, jak gdyby pacjent nie brał udziału w badaniu naukowym.

Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane za pośrednictwem iPada/online.

Kwestionariusze podawane podczas wizyty przedoperacyjnej będą obejmować przedoperacyjne wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO). Przedoperacyjne PRO zostaną określone przy użyciu kwestionariuszy PROMIS, w tym ankiety PROMI-10 i wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-12). Ponadto zebrane zostaną cechy demograficzne pacjenta, w tym wiek, płeć, rasa, wykształcenie i status ubezpieczenia jako dane dotyczące chorób współistniejących zgłaszane przez pacjenta.

Kwestionariusze zostaną ponownie wypełnione po 6 tygodniach i 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Dodatkowo po 6 tygodniach zostanie zebrana skala depresji PROMIS.

Obecność i brak jakichkolwiek powikłań, wraz z ciężkością powikłań określoną przez PI, podczas zabiegu lub podczas rekonwalescencji zostaną wyodrębnione z EMR przez PI i/lub współbadacza po operacji i po każdej wizycie pooperacyjnej w ciągu 24 miesięcy odwiedzać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam I Edelstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin D Hardt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Linda I Suleiman, MD
        • Pod-śledczy:
          • David W Manning, MD
        • Pod-śledczy:
          • William C Thomas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą infekcją stawów okołoprotezowych po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z planem eksplantacji i założenia dystansera antybiotykowego
  • PJI zdefiniowano zgodnie z kryteriami konsensusu Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS) 2018

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Zakażenie w miejscu rewizji TKA
  • Kompromis w otoczce tkanki miękkiej
  • Alergie na materiały badawcze (cement, wankomycyna, tobramycyna)
  • Niekompetentny mechanizm prostownika
  • Rozległa utrata masy kostnej

Kryteria wykluczenia specyficzne dla randomizacji

  • Rozległy ubytek tkanek miękkich
  • Naruszenie mechanizmu prostownika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowicie cementowa przegubowa przekładka
Przegubowa przekładka z elementem piszczelowym i udowym wykonana z cementu przy użyciu form, które są cementowane na miejscu; stosowanie dużej dawki cementu antybiotykowego (co najmniej 2 g na partię, w tym wankomycyna i tobramycyna); użycie kołków według uznania chirurga; 6 tygodni antybiotyki dożylne; zamiar ponownego wszczepienia protezy ostatecznej w przypadku wyleczenia infekcji.
Urządzenie: Całkowicie cementowa przegubowa przekładka
Interwencja dwuetapowa
Aktywny komparator: Trwała, przegubowa przekładka z prawdziwego komponentu
Wykorzystuje metal (lub metal ceramiczny) na plastiku jako powierzchnię nośną; stosowanie dużej dawki cementu antybiotykowego (co najmniej 2 g na partię, w tym wankomycyny i tobramycyny); brak stożków/tulei, brak cementu pod ciśnieniem w kanale; użycie trzpieni/kołków/augmentów i poziom unieruchomienia według uznania chirurga; 6 tygodni antybiotyki dożylne; zamiar pozostawić na miejscu na czas nieokreślony/aż do niepowodzenia klinicznego.
Urządzenie: Trwała, przegubowa przekładka z prawdziwego komponentu
Interwencja jednoetapowa
Inny: Obserwacja
Pacjentom, którzy nie wyrażą zgody na randomizację lub spełniają kryteria wykluczenia specyficzne dla randomizacji, zostanie zaproponowane włączenie do nierandomizowanej, prospektywnej grupy obserwacyjnej badania. Uczestnik i jego chirurg wspólnie zdecydują, który z 2 zabiegów otrzyma uczestnik.
Urządzenie: Całkowicie cementowa przegubowa przekładka
Interwencja dwuetapowa
Urządzenie: Trwała, przegubowa przekładka z prawdziwego komponentu
Interwencja jednoetapowa
Urządzenie: Sztywny element dystansowy
Interwencja obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 24 miesięcy – wynik wymiany stawu (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczna, 10-punktowa ankieta PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Surowe wyniki PROMIS-10 (v1.0) dla zdrowia fizycznego (PH) i zdrowia psychicznego (MH) zostaną przekonwertowane na standardowe wartości T-score. Wynik T wynoszący 50 reprezentuje średnią populacji ogólnej, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
24 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizja/ponowna operacja ze względu na częstość występowania infekcji (zdefiniowaną na podstawie dodatniego wyniku hodowli według kryteriów MSIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Liczba przypadków rewizji/ponownej operacji z powodu infekcji
24 miesiące po operacji
Rewizja/ponowna operacja pod kątem odsetka infekcji (określonego na podstawie pozytywnej hodowli według kryteriów MSIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Procent występowania rewizji/ponownej operacji z powodu infekcji
24 miesiące po operacji
Korekta pod kątem częstości występowania błędów aseptycznych (zdefiniowanych na podstawie kultury ujemnej według kryteriów MSIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Liczba przypadków ponownej operacji z powodu niepowodzenia aseptycznego
24 miesiące po operacji
Korekta odsetka niepowodzeń aseptycznych (określonych na podstawie kultury ujemnej według kryteriów MSIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Procent konieczności ponownej operacji z powodu niepowodzenia aseptycznego
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00220012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Otwarty na udostępnianie danych na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne po opublikowaniu publikacji końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj