- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293352
Skutečné komponenty vs celocementové kloubové rozpěrky pro periprotetické infekce kolena
Odolné antibiotické mezikusy se skutečnými složkami vs celocementové kloubové podložky pro léčbu periprotetické infekce kolena
Pokud v USA dostanete do umělého kolenního kloubu infekci, která se nevyléčí samotnými antibiotiky, je standardní léčbou dvoustupňová revize umělého kolena. V první fázi vám chirurg odstraní umělé koleno a vyčistí oblast kolem kolena. Poté umístí antibiotický spacer. Antibiotický spacer je typ umělého kloubu, který bude v průběhu času nepřetržitě uvolňovat antibiotika do prostoru kolena. Distanční vložka umožňuje pouze velmi základní funkci kolena. Možná budete muset použít berle nebo chodítko, dokud je antibiotická vložka na svém místě. Po operaci umístění antibiotického spaceru může váš chirurg předepsat také antibiotika. Vzhledem k tomu, že antibiotická vložka není tak odolná jako běžný umělý kloub, po vymizení infekce je nutný další chirurgický zákrok k vyjmutí distanční vložky a zavedení nového umělého kolenního kloubu.
Existuje další způsob léčby infekcí umělých kloubů. Jedná se o jednostupňovou revizi. Při tomto ošetření vám chirurg odstraní umělé koleno a vyčistí oblast kolem kolena. Poté zavedou nové umělé koleno pomocí speciálního cementu, který obsahuje antibiotika. Cement bude v průběhu času nepřetržitě uvolňovat antibiotika do kolenního prostoru (váš chirurg může také předepsat antibiotika). Nový umělý kloub s antibiotickým cementem bude fungovat téměř stejně jako vaše původní umělé koleno. To znamená, že zatímco se infekce léčí, budete moci dělat většinu svých běžných denních činností. Antibiotický cement však není tak odolný jako ten, který se běžně používá k implantaci umělého kolena. Umělé koleno s antibiotickým cementem může být nutné nahradit běžným umělým kolenem. Kdy bude nutné provést výměnu, závisí mimo jiné na vaší hmotnosti, síle kostí a úrovni aktivity. Až bude čas na výměnu antibiotického cementového umělého kolena, čeká vás další operace, kdy vám chirurg vezme antibiotické cementové umělé koleno a ale nový umělý kolenní kloub.
Víme, že jak jedno-, tak dvoustupňová revize fungují stejně dobře k vyléčení infekce, ale nevíme, které pacienty preferují nebo která po mnoha letech zajistí lepší funkci. Tato studie náhodně určí pacienty, kteří podstoupí buď jednostupňovou nebo dvoustupňovou revizi, a poté je budou sledovat po dobu 5 let a ptát se jich na bolest, funkci a spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie srovnává se v současnosti používanou léčbou chronických periprotetických kloubních infekcí: Léčba pomocí celocementové kloubové vložky a léčba trvanlivou kloubovou vložkou ze skutečných součástí.
Celocementová kloubová rozpěrka bude definována následovně: Kloubová rozpěrka s tibiální a femorální komponentou vyrobenou z cementu pomocí forem, které jsou cementovány na místě; použití vysokodávkového antibiotického cementu (alespoň 2 g/šarži, včetně vankomycinu a tobramycinu); použití hmoždinek podle uvážení chirurga; 6 týdnů IV antibiotika; úmysl reimplantovat definitivní protézu, pokud je infekce eradikována.
Odolná kloubová rozpěrka ze skutečných součástí bude definována následovně: Používá kov (nebo keramický kov) na plastu jako nosný povrch; použití vysokodávkového antibiotického cementu (alespoň 2 g/šarži, včetně vankomycinu a tobramycinu); žádné kužely/návleky, žádný tlakový cement v kanálu; použití dříků/hmoždinek/nástavců a úroveň omezení podle uvážení chirurga; 6 týdnů IV antibiotika; úmysl opustit in situ na dobu neurčitou/do klinického selhání.
Bude se jednat o studii se 2 kohortami. Budeme mít randomizovanou kohortu, stejně jako nerandomizovanou prospektivní observační kohortu.
Operace bude prováděna podle současných léčebných pokynů stejným způsobem, jako kdyby pacient nebyl ve výzkumné studii.
Všechny dotazníky budou administrovány přes iPad/online.
Dotazníky podávané při předoperační schůzce budou obsahovat předoperační výsledky hlášené pacientem (PRO). Předoperační PRO budou stanoveny pomocí dotazníků PROMIS včetně průzkumu PROMI-10 a výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-12). Kromě toho budou shromážděny demografické charakteristiky pacientů včetně věku, pohlaví, rasy, vzdělání a stavu pojištění. jako data o komorbiditě sama hlášená.
Dotazníky budou podávány znovu v 6 týdnech a 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po operaci. Kromě toho bude v 6 týdnech sbírána stupnice deprese PROMIS.
Přítomnost a nepřítomnost jakýchkoli komplikací spolu se závažností komplikací, jak určí PI, během výkonu nebo během zotavování, bude extrahována z EMR PI a/nebo spoluřešitelem po operaci a po každé pooperační návštěvě během 24 měsíců návštěva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa J Shauver, MPH
- Telefonní číslo: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Orthopaedic Surgery Research
- Telefonní číslo: 312-695-0332
- E-mail: orthosurveys@nm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam I Edelstein, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin D Hardt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda I Suleiman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David W Manning, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William C Thomas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou infekcí periprotetického kloubu po primární totální endoprotéze kolene s plánem explantace a umístění antibiotického spaceru
- PJI definovaná podle kritérií společnosti Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
- Infekce v místě revize TKA
- Kompromis obalu měkkých tkání
- Alergie na studijní materiály (cement, vankomycin, tobramycin)
- Neschopný extenzorový mechanismus
- Rozsáhlá ztráta kostní hmoty
Kritéria vyloučení specifická pro randomizaci
- Rozsáhlý defekt měkkých tkání
- Kompromis mechanismu extenzoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Celocementová kloubová rozpěrka
Kloubová distanční vložka s tibiální a femorální komponentou vyrobená z cementu pomocí forem, které jsou cementovány na místě; použití vysokodávkového antibiotického cementu (alespoň 2 g/šarži, včetně vankomycinu a tobramycinu); použití hmoždinek podle uvážení chirurga; 6 týdnů IV antibiotika; úmysl reimplantovat definitivní protézu, pokud je infekce eradikována.
|
Dvoustupňový zásah
|
Aktivní komparátor: Odolná kloubová vložka ze skutečných součástí
Používá kov (nebo keramický kov) na plast jako nosný povrch; použití vysokodávkového antibiotického cementu (alespoň 2 g/šarži, včetně vankomycinu a tobramycinu); žádné kužely/návleky, žádný tlakový cement v kanálu; použití dříků/hmoždinek/nástavců a úroveň omezení podle uvážení chirurga; 6 týdnů IV antibiotika; úmysl opustit in situ na dobu neurčitou/do klinického selhání.
|
Jednostupňový zásah
|
Jiný: Pozorování
Pacientům, kteří si nepřejí být randomizováni nebo kteří splňují kritéria vyloučení specifická pro randomizaci, bude nabídnuto zařazení do nerandomizované, prospektivní observační větve studie.
Účastník a jeho chirurg společně rozhodnou, které ze 2 ošetření účastník dostane.
|
Dvoustupňový zásah
Jednostupňový zásah
Pozorovací zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24měsíční skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6týdenní skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
6 týdnů po operaci
|
6týdenní 10položkový průzkum PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Nezpracované skóre PROMIS-10 (v1.0) pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) budou převedeny na standardizované hodnoty T-skóre.
T-skóre 50 představuje průměr běžné populace a vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví.
|
6 týdnů po operaci
|
6měsíční výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
6 měsíců po operaci
|
6měsíční 10položkový průzkum PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nezpracované skóre PROMIS-10 (v1.0) pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) budou převedeny na standardizované hodnoty T-skóre.
T-skóre 50 představuje průměr běžné populace a vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví.
|
6 měsíců po operaci
|
12měsíční výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
12 měsíců po operaci
|
12měsíční 10položkový průzkum PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nezpracované skóre PROMIS-10 (v1.0) pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) budou převedeny na standardizované hodnoty T-skóre.
T-skóre 50 představuje průměr běžné populace a vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví.
|
12 měsíců po operaci
|
24měsíční 10položkový průzkum PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Nezpracované skóre PROMIS-10 (v1.0) pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) budou převedeny na standardizované hodnoty T-skóre.
T-skóre 50 představuje průměr běžné populace a vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví.
|
24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revize/reoperace pro infekci (definovaná pozitivní kultivací podle kritérií MSIS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Počet a procento výskytu revize/reoperace pro infekci
|
24 měsíců po operaci
|
revize pro aseptické selhání (definované negativní kultivací podle kritérií MSIS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Počet a procento výskytu reoperace pro aseptické selhání
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00220012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .