Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné komponenty vs celocementové kloubové rozpěrky pro periprotetické infekce kolena

28. února 2024 aktualizováno: Adam Edelstein, Northwestern University

Odolné antibiotické mezikusy se skutečnými složkami vs celocementové kloubové podložky pro léčbu periprotetické infekce kolena

Pokud v USA dostanete do umělého kolenního kloubu infekci, která se nevyléčí samotnými antibiotiky, je standardní léčbou dvoustupňová revize umělého kolena. V první fázi vám chirurg odstraní umělé koleno a vyčistí oblast kolem kolena. Poté umístí antibiotický spacer. Antibiotický spacer je typ umělého kloubu, který bude v průběhu času nepřetržitě uvolňovat antibiotika do prostoru kolena. Distanční vložka umožňuje pouze velmi základní funkci kolena. Možná budete muset použít berle nebo chodítko, dokud je antibiotická vložka na svém místě. Po operaci umístění antibiotického spaceru může váš chirurg předepsat také antibiotika. Vzhledem k tomu, že antibiotická vložka není tak odolná jako běžný umělý kloub, po vymizení infekce je nutný další chirurgický zákrok k vyjmutí distanční vložky a zavedení nového umělého kolenního kloubu.

Existuje další způsob léčby infekcí umělých kloubů. Jedná se o jednostupňovou revizi. Při tomto ošetření vám chirurg odstraní umělé koleno a vyčistí oblast kolem kolena. Poté zavedou nové umělé koleno pomocí speciálního cementu, který obsahuje antibiotika. Cement bude v průběhu času nepřetržitě uvolňovat antibiotika do kolenního prostoru (váš chirurg může také předepsat antibiotika). Nový umělý kloub s antibiotickým cementem bude fungovat téměř stejně jako vaše původní umělé koleno. To znamená, že zatímco se infekce léčí, budete moci dělat většinu svých běžných denních činností. Antibiotický cement však není tak odolný jako ten, který se běžně používá k implantaci umělého kolena. Umělé koleno s antibiotickým cementem může být nutné nahradit běžným umělým kolenem. Kdy bude nutné provést výměnu, závisí mimo jiné na vaší hmotnosti, síle kostí a úrovni aktivity. Až bude čas na výměnu antibiotického cementového umělého kolena, čeká vás další operace, kdy vám chirurg vezme antibiotické cementové umělé koleno a ale nový umělý kolenní kloub.

Víme, že jak jedno-, tak dvoustupňová revize fungují stejně dobře k vyléčení infekce, ale nevíme, které pacienty preferují nebo která po mnoha letech zajistí lepší funkci. Tato studie náhodně určí pacienty, kteří podstoupí buď jednostupňovou nebo dvoustupňovou revizi, a poté je budou sledovat po dobu 5 let a ptát se jich na bolest, funkci a spokojenost.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie srovnává se v současnosti používanou léčbou chronických periprotetických kloubních infekcí: Léčba pomocí celocementové kloubové vložky a léčba trvanlivou kloubovou vložkou ze skutečných součástí.

Celocementová kloubová rozpěrka bude definována následovně: Kloubová rozpěrka s tibiální a femorální komponentou vyrobenou z cementu pomocí forem, které jsou cementovány na místě; použití vysokodávkového antibiotického cementu (alespoň 2 g/šarži, včetně vankomycinu a tobramycinu); použití hmoždinek podle uvážení chirurga; 6 týdnů IV antibiotika; úmysl reimplantovat definitivní protézu, pokud je infekce eradikována.

Odolná kloubová rozpěrka ze skutečných součástí bude definována následovně: Používá kov (nebo keramický kov) na plastu jako nosný povrch; použití vysokodávkového antibiotického cementu (alespoň 2 g/šarži, včetně vankomycinu a tobramycinu); žádné kužely/návleky, žádný tlakový cement v kanálu; použití dříků/hmoždinek/nástavců a úroveň omezení podle uvážení chirurga; 6 týdnů IV antibiotika; úmysl opustit in situ na dobu neurčitou/do klinického selhání.

Bude se jednat o studii se 2 kohortami. Budeme mít randomizovanou kohortu, stejně jako nerandomizovanou prospektivní observační kohortu.

Operace bude prováděna podle současných léčebných pokynů stejným způsobem, jako kdyby pacient nebyl ve výzkumné studii.

Všechny dotazníky budou administrovány přes iPad/online.

Dotazníky podávané při předoperační schůzce budou obsahovat předoperační výsledky hlášené pacientem (PRO). Předoperační PRO budou stanoveny pomocí dotazníků PROMIS včetně průzkumu PROMI-10 a výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-12). Kromě toho budou shromážděny demografické charakteristiky pacientů včetně věku, pohlaví, rasy, vzdělání a stavu pojištění. jako data o komorbiditě sama hlášená.

Dotazníky budou podávány znovu v 6 týdnech a 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po operaci. Kromě toho bude v 6 týdnech sbírána stupnice deprese PROMIS.

Přítomnost a nepřítomnost jakýchkoli komplikací spolu se závažností komplikací, jak určí PI, během výkonu nebo během zotavování, bude extrahována z EMR PI a/nebo spoluřešitelem po operaci a po každé pooperační návštěvě během 24 měsíců návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam I Edelstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin D Hardt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda I Suleiman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David W Manning, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William C Thomas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou infekcí periprotetického kloubu po primární totální endoprotéze kolene s plánem explantace a umístění antibiotického spaceru
  • PJI definovaná podle kritérií společnosti Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Infekce v místě revize TKA
  • Kompromis obalu měkkých tkání
  • Alergie na studijní materiály (cement, vankomycin, tobramycin)
  • Neschopný extenzorový mechanismus
  • Rozsáhlá ztráta kostní hmoty

Kritéria vyloučení specifická pro randomizaci

  • Rozsáhlý defekt měkkých tkání
  • Kompromis mechanismu extenzoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celocementová kloubová rozpěrka
Kloubová distanční vložka s tibiální a femorální komponentou vyrobená z cementu pomocí forem, které jsou cementovány na místě; použití vysokodávkového antibiotického cementu (alespoň 2 g/šarži, včetně vankomycinu a tobramycinu); použití hmoždinek podle uvážení chirurga; 6 týdnů IV antibiotika; úmysl reimplantovat definitivní protézu, pokud je infekce eradikována.
Dvoustupňový zásah
Aktivní komparátor: Odolná kloubová vložka ze skutečných součástí
Používá kov (nebo keramický kov) na plast jako nosný povrch; použití vysokodávkového antibiotického cementu (alespoň 2 g/šarži, včetně vankomycinu a tobramycinu); žádné kužely/návleky, žádný tlakový cement v kanálu; použití dříků/hmoždinek/nástavců a úroveň omezení podle uvážení chirurga; 6 týdnů IV antibiotika; úmysl opustit in situ na dobu neurčitou/do klinického selhání.
Jednostupňový zásah
Jiný: Pozorování
Pacientům, kteří si nepřejí být randomizováni nebo kteří splňují kritéria vyloučení specifická pro randomizaci, bude nabídnuto zařazení do nerandomizované, prospektivní observační větve studie. Účastník a jeho chirurg společně rozhodnou, které ze 2 ošetření účastník dostane.
Dvoustupňový zásah
Jednostupňový zásah
Pozorovací zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24měsíční skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6týdenní skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
6 týdnů po operaci
6týdenní 10položkový průzkum PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Nezpracované skóre PROMIS-10 (v1.0) pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) budou převedeny na standardizované hodnoty T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr běžné populace a vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví.
6 týdnů po operaci
6měsíční výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
6 měsíců po operaci
6měsíční 10položkový průzkum PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nezpracované skóre PROMIS-10 (v1.0) pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) budou převedeny na standardizované hodnoty T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr běžné populace a vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví.
6 měsíců po operaci
12měsíční výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
12 měsíců po operaci
12měsíční 10položkový průzkum PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Nezpracované skóre PROMIS-10 (v1.0) pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) budou převedeny na standardizované hodnoty T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr běžné populace a vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví.
12 měsíců po operaci
24měsíční 10položkový průzkum PROMIS Global Health (PROMIS-10)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Nezpracované skóre PROMIS-10 (v1.0) pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) budou převedeny na standardizované hodnoty T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr běžné populace a vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví.
24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize/reoperace pro infekci (definovaná pozitivní kultivací podle kritérií MSIS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Počet a procento výskytu revize/reoperace pro infekci
24 měsíců po operaci
revize pro aseptické selhání (definované negativní kultivací podle kritérií MSIS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Počet a procento výskytu reoperace pro aseptické selhání
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Otevřeno pro sdílení dat na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje dostupné po zveřejnění konečné publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit