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Distanziatori articolati con componenti reali o interamente in cemento per l'infezione periprotesica del ginocchio

20 marzo 2026 aggiornato da: Adam Edelstein, Northwestern University

Distanziatori antibiotici durevoli e con componenti reali rispetto a distanziatori articolati interamente in cemento per il trattamento dell'infezione periprotesica del ginocchio

Negli Stati Uniti, se si contrae un'infezione all'articolazione del ginocchio artificiale che non guarisce con i soli antibiotici, il trattamento standard è una revisione in due fasi del ginocchio artificiale. Nella prima fase, il chirurgo rimuoverà il ginocchio artificiale e pulirà l'area intorno al ginocchio. Quindi posizioneranno un distanziatore antibiotico. Uno spaziatore antibiotico è un tipo di articolazione artificiale che rilascerà antibiotici nello spazio del ginocchio in modo continuo nel tempo. Il distanziatore consente solo la funzione di base del ginocchio. Potrebbe essere necessario utilizzare le stampelle o un deambulatore mentre il distanziatore antibiotico è a posto. Dopo l'intervento chirurgico per posizionare lo spaziatore antibiotico, il chirurgo può prescrivere anche un ciclo di antibiotici. Poiché il distanziatore antibiotico non è durevole come una normale articolazione artificiale, una volta scomparsa l'infezione, è necessario un altro intervento chirurgico per rimuovere il distanziatore e inserire una nuova articolazione artificiale del ginocchio.

Esiste un altro modo per trattare le infezioni delle articolazioni artificiali. Questa è una revisione in una sola fase. In questo trattamento, il chirurgo rimuoverà il ginocchio artificiale e pulirà l'area attorno al ginocchio. Quindi inseriranno un nuovo ginocchio artificiale utilizzando un tipo speciale di cemento che contiene antibiotici. Il cemento rilascerà antibiotici nello spazio del ginocchio in modo continuo nel tempo (il chirurgo può anche prescrivere un ciclo di antibiotici). La nuova articolazione artificiale con cemento antibiotico funzionerà quasi allo stesso modo del ginocchio artificiale originale. Ciò significa che mentre l’infezione guarisce sarai in grado di svolgere la maggior parte delle tue normali attività quotidiane. Tuttavia, il cemento antibiotico non è durevole come quello normalmente utilizzato per impiantare un ginocchio artificiale. Potrebbe essere necessario sostituire il ginocchio artificiale con il cemento antibiotico con un ginocchio artificiale normale. Il momento in cui sarà necessario effettuare la sostituzione dipende, tra le altre cose, dal peso, dalla forza ossea e dal livello di attività. Quando sarà il momento di sostituire il ginocchio artificiale con cemento antibiotico, subirai un altro intervento chirurgico in cui il chirurgo prenderà il ginocchio artificiale con cemento antibiotico e inserirà una nuova articolazione del ginocchio artificiale.

Sappiamo che sia la revisione in una che quella in due fasi funzionano ugualmente bene per guarire l'infezione, ma non sappiamo quali pazienti preferiscono o quale fornisce una migliore funzionalità dopo molti anni. Questo studio assegnerà in modo casuale i pazienti a ricevere una revisione in una o due fasi e poi li seguirà per 5 anni per chiedere loro informazioni su dolore, funzionalità e soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mette a confronto i trattamenti attualmente utilizzati per le infezioni articolari periprotesiche croniche: trattamento con uno spaziatore articolato interamente in cemento e trattamento con uno spaziatore articolato durevole e con componenti reali.

Uno spaziatore articolato interamente in cemento sarà definito come segue: uno spaziatore articolato con una componente tibiale e femorale realizzata in cemento utilizzando stampi, che vengono cementati in posizione; uso di cemento antibiotico ad alte dosi (almeno 2 g/lotto, comprese vancomicina e tobramicina); utilizzo dei tasselli a discrezione del chirurgo; 6 settimane antibiotici EV; intenzione di reimpiantare la protesi definitiva se l’infezione fosse debellata.

Un distanziatore articolato durevole e con componenti reali sarà definito come segue: Utilizza metallo (o metallo ceramizzato) su plastica per la superficie di appoggio; uso di cemento antibiotico ad alte dosi (almeno 2 g/lotto, comprese vancomicina e tobramicina); assenza di coni/manicotti, assenza di cemento pressurizzato nel canale; utilizzo di steli/tasselli/amplificazioni e livello di vincolo a discrezione del chirurgo; 6 settimane antibiotici EV; intenzione di lasciare in situ a tempo indeterminato/fino al fallimento clinico.

Questo sarà uno studio con 2 coorti. Avremo una coorte randomizzata, nonché una coorte osservativa potenziale non randomizzata.

L'intervento chirurgico verrà eseguito secondo le attuali linee guida terapeutiche come se il paziente non fosse coinvolto in uno studio di ricerca.

Tutti i questionari saranno somministrati tramite iPad/online.

I questionari somministrati all'appuntamento preoperatorio consisteranno nei risultati preoperatori riportati dal paziente (PRO). I PRO preoperatori saranno determinati utilizzando questionari PROMIS tra cui PROMI-10 Survey e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12). Inoltre, verranno raccolte le caratteristiche demografiche del paziente, tra cui età, sesso, razza, istruzione e stato assicurativo. come dati di comorbilità auto-riferiti.

I questionari verranno somministrati nuovamente ai punti temporali postoperatori di 6 settimane e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Inoltre, la scala della depressione PROMIS verrà raccolta a 6 settimane.

La presenza e l'assenza di complicanze, insieme alla gravità della complicanza determinata dal PI, durante la procedura o durante il recupero verranno estratte dall'EMR dal PI e/o dal co-investigatore dopo l'intervento chirurgico e dopo ogni visita postoperatoria nei 24 mesi visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam I Edelstein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin D Hardt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linda I Suleiman, MD
        • Sub-investigatore:
          • David W Manning, MD
        • Sub-investigatore:
          • William C Thomas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infezione articolare periprotesica cronica dopo un'artroplastica totale primaria del ginocchio con piano di espianto e posizionamento di uno spaziatore antibiotico
  • PJI definito secondo i criteri di consenso 2018 della Musculoskeletal Infection Society (MSIS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso
  • Infezione nel sito della revisione TKA
  • Compromissione dell’involucro dei tessuti molli
  • Allergie ai materiali di studio (cemento, vancomicina, tobramicina)
  • Meccanismo estensore incompetente
  • Perdita ossea estesa

Criteri di esclusione specifici per la randomizzazione

  • Difetto esteso dei tessuti molli
  • Compromissione del meccanismo estensore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Distanziatore articolato interamente in cemento
Uno spaziatore articolato con una componente tibiale e femorale realizzato in cemento mediante stampi, che vengono cementati in posizione; uso di cemento antibiotico ad alte dosi (almeno 2 g/lotto, comprese vancomicina e tobramicina); utilizzo dei tasselli a discrezione del chirurgo; 6 settimane antibiotici EV; intenzione di reimpiantare la protesi definitiva se l’infezione fosse debellata.
Dispositivo: Distanziatore articolato interamente in cemento
Intervento in due fasi
Comparatore attivo: Distanziatore articolato durevole e con componenti reali
Utilizza metallo (o metallo ceramizzato) su plastica come superficie di appoggio; uso di cemento antibiotico ad alte dosi (almeno 2 g/lotto, comprese vancomicina e tobramicina); assenza di coni/manicotti, assenza di cemento pressurizzato nel canale; utilizzo di steli/tasselli/amplificazioni e livello di vincolo a discrezione del chirurgo; 6 settimane antibiotici EV; intenzione di lasciare in situ a tempo indeterminato/fino al fallimento clinico.
Dispositivo: Distanziatore articolato durevole e con componenti reali
Intervento in unica fase
Altro: Osservazione
Ai pazienti che non desiderano essere randomizzati o che soddisfano i criteri di esclusione specifici della randomizzazione verrà offerto l'arruolamento nel braccio osservazionale prospettico non randomizzato dello studio. Il partecipante e il suo chirurgo decideranno in collaborazione quale dei 2 trattamenti riceverà il partecipante.
Dispositivo: Distanziatore articolato interamente in cemento
Intervento in due fasi
Dispositivo: Distanziatore articolato durevole e con componenti reali
Intervento in unica fase
Dispositivo: Distanziatore rigido
Intervento di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite a 24 mesi - Punteggio di sostituzione articolare (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio PROMIS Global Health di 24 mesi composto da 10 elementi (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
I punteggi grezzi PROMIS-10 (v1.0) per la salute fisica (PH) e la salute mentale (MH) verranno convertiti in valori T-score standardizzati. Un punteggio T pari a 50 rappresenta la media della popolazione generale e punteggi più alti indicano una migliore salute fisica o mentale.
24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione/reintervento per incidenza di infezioni (definite dalla coltura positiva secondo i criteri MSIS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Conteggio delle occorrenze di revisione/reintervento per infezione
24 mesi dopo l'intervento
Revisione/reintervento per proporzione di infezione (definita dalla coltura positiva secondo i criteri MSIS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occorrenza di revisione/reintervento per infezione
24 mesi dopo l'intervento
Revisione per incidenza di fallimento asettico (definita dalla coltura negativa secondo i criteri MSIS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei casi di reintervento per fallimento asettico
24 mesi dopo l'intervento
Revisione per percentuale di fallimento asettico (definita dalla coltura negativa secondo i criteri MSIS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Percentuale di casi di reintervento per fallimento asettico
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00220012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aperto alla condivisione dei dati su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili dopo la pubblicazione della pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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