Ekte komponent vs helsement artikulerende avstandsstykker for periprostetisk kneinfeksjon
Slitesterke antibiotiske avstandsstykker med ekte komponent vs artikulerende avstandsstykker i helsement for behandling av periprostetisk kneinfeksjon
I USA, hvis du får en infeksjon i det kunstige kneleddet som ikke leges med antibiotika alene, er standardbehandlingen en to-trinns revisjon av det kunstige kneet. I den første fasen vil kirurgen fjerne det kunstige kneet ditt og rense området rundt kneet. De vil da plassere en antibiotisk spacer. En antibiotisk spacer er en type kunstig ledd som vil frigjøre antibiotika til knerommet kontinuerlig over tid. Avstandsstykket tillater kun en helt grunnleggende funksjon av kneet. Det kan hende du må bruke krykker eller rullator mens antibiotikumavstandsstykket er på plass. Etter operasjonen for å plassere antibiotikaavstandsstykket, kan kirurgen også foreskrive en antibiotikakur. Fordi antibiotikumavstandsstykket ikke er like holdbart som et vanlig kunstig ledd, etter at infeksjonen er borte, kreves det en ny operasjon for å ta avstandsstykket ut og sette inn et nytt kunstig kneledd.
Det er en annen måte å behandle kunstige leddinfeksjoner på. Dette er en ett-trinns revisjon. I denne behandlingen vil kirurgen fjerne det kunstige kneet ditt og rense området rundt kneet. Deretter skal de legge et nytt kunstig kne i å bruke en spesiell type sement som inneholder antibiotika. Sementen vil frigjøre antibiotika til knerommet kontinuerlig over tid (kirurgen din kan også foreskrive en antibiotikakur). Det nye kunstige leddet med antibiotikasement vil fungere nesten på samme måte som ditt originale kunstige kne. Dette betyr at mens infeksjonen helbreder, vil du være i stand til å gjøre det meste av dine vanlige daglige aktiviteter. Antibiotikasementen er imidlertid ikke like holdbar som det som vanligvis brukes til å implantere et kunstig kne. Det kunstige kneet med antibiotikasementen må kanskje erstattes med et vanlig kunstig kne. Når utskifting må gjøres er blant annet avhengig av vekt, beinstyrke og aktivitetsnivå. Når det er på tide å erstatte det kunstige kneet med antibiotikasement, vil du ha en ny operasjon der kirurgen tar det kunstige kneet med antibiotika og et nytt kunstig kneledd.
Vi vet at både ett- og to-trinns revisjon fungerer like godt for å helbrede infeksjonen, men vi vet ikke hvilke pasienter som foretrekker eller som gir bedre funksjon etter mange år. Denne studien vil tilfeldig tildele pasienter til enten en ett- eller to-trinns revisjon og deretter følge dem i 5 år for å spørre dem om smerte, funksjon og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner med for tiden brukte behandlinger for kroniske peri-protetiske leddinfeksjoner: Behandling med en artikulerende spacer i helsement og behandling med en slitesterk artikulerende spacer med ekte komponent.
En artikulerende avstandsholder i helsement vil bli definert som følger: En leddforbindelse med en tibial og femoral komponent laget av sement ved bruk av støpeformer, som er sementert på plass; bruk av høydose antibiotikasement (minst 2g/batch, inkludert vancomycin og tobramycin); bruk av dybler etter kirurgens skjønn; 6 uker IV antibiotika; intensjon om å reimplantere definitiv protese hvis infeksjonen er utryddet.
En holdbar artikulerende avstandsholder med ekte komponent vil bli definert som følger: Bruker metall (eller keramisert metall) på plast for bæreflaten; bruk av høydose antibiotikasement (minst 2g/batch, inkludert vancomycin og tobramycin); ingen kjegler/hylser, ingen trykksement i kanalen; bruk av stilker/dybler/augments og nivå av begrensning etter kirurgens skjønn; 6 uker IV antibiotika; intensjon om å forlate in situ på ubestemt tid/inntil klinisk svikt.
Dette vil være et studie med 2 kull. Vi vil ha en randomisert kohort, samt en ikke-randomisert prospektiv observasjonskohort.
Kirurgi vil bli utført etter gjeldende behandlingsretningslinjer på samme måte som om pasienten ikke var i en forskningsstudie.
Alle spørreskjemaer vil bli administrert via iPad/online.
Spørreskjemaene som administreres ved den preoperative avtalen vil bestå av preoperative pasientrapporterte utfall (PRO). De preoperative PRO-ene vil bli bestemt ved å bruke PROMIS spørreskjemaer inkludert PROMI-10 Survey og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12). I tillegg vil pasientdemografiske karakteristika bli samlet inn inkludert alder, kjønn, rase, utdanning og forsikringsstatus også som selvrapporterte komorbiditetsdata.
Spørreskjemaene vil bli administrert igjen ved 6-ukers og 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders postoperative tidspunkt. I tillegg vil PROMIS depresjonsskalaen bli samlet inn ved 6 uker.
Tilstedeværelse og fravær av komplikasjoner, sammen med komplikasjonsalvorlighet som bestemt av PI, under prosedyren eller under restitusjon vil bli ekstrahert fra EMR av PI og/eller co-etterforsker etter operasjon og etter hvert postoperativt besøk gjennom 24 måneder besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa J Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-post: melissa.shauver@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
Ta kontakt med:
- Orthopaedic Surgery Research
- Telefonnummer: 312-695-0332
- E-post: orthosurveys@nm.org
-
Hovedetterforsker:
- Adam I Edelstein, MD
-
Underetterforsker:
- Kevin D Hardt, MD
-
Underetterforsker:
- Linda I Suleiman, MD
-
Underetterforsker:
- David W Manning, MD
-
Underetterforsker:
- William C Thomas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en kronisk periprostetisk leddinfeksjon etter en primær total kneartroplastikk med plan for eksplantasjon og plassering av en antibiotisk spacer
- PJI definert i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018 Consensus Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samtykke
- Infeksjon på revisjonsstedet TKA
- Kompromiss med mykvevskonvolutt
- Allergi mot studiemateriell (sement, vankomycin, tobramycin)
- Inkompetent ekstensormekanisme
- Omfattende bentap
Randomiseringsspesifikke eksklusjonskriterier
- Omfattende bløtvevsdefekt
- Kompromiss med ekstensormekanisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artikulerende avstandsstykke i helsement
En artikulerende avstandsholder med en tibial og femoral komponent laget av sement ved bruk av støpeformer, som er sementert på plass; bruk av høydose antibiotisk sement (minst 2g/batch, inkludert vancomycin og tobramycin); bruk av dybler etter kirurgens skjønn; 6 uker IV antibiotika; intensjon om å reimplantere definitiv protese hvis infeksjonen er utryddet.
|
To-trinns intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Slitesterk artikulerende avstandsholder med ekte komponent
Bruker metall (eller keramisert metall) på plast for bærende overflate; bruk av høydose antibiotikasement (minst 2g/batch, inkludert vancomycin og tobramycin); ingen kjegler/hylser, ingen trykksement i kanalen; bruk av stilker/dybler/augments og nivå av begrensning etter kirurgens skjønn; 6 uker IV antibiotika; intensjon om å forlate in situ på ubestemt tid/inntil klinisk svikt.
|
Entrinns intervensjon
|
|
Annen: Observasjon
Pasienter som ikke ønsker å bli randomisert eller som oppfyller de randomiseringsspesifikke eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt innrullering i den ikke-randomiserte, prospektive observasjonsarmen av studien.
Deltakeren og deres kirurg vil i samarbeid bestemme hvilken av de 2 behandlingene deltakeren skal få.
|
To-trinns intervensjon
Entrinns intervensjon
Observasjonsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 måneders kneskade og slitasjegikt utfall - Ledderstatningsscore (KOOS-JR)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 måneders 10-elements PROMIS Global Health-undersøkelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk helse (PH) og mental helse (MH) vil bli konvertert til standardiserte T-score-verdier.
En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen og høyere skårer indikerer bedre fysisk eller mental helse.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjon/reoperasjon for infeksjonsforekomst (definert av positiv kultur ved MSIS-kriterier)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Antall forekomster av revisjon/reoperasjon for infeksjon
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Revisjon/reoperasjon for infeksjonsandel (definert av positiv kultur ved MSIS-kriterier)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Andel forekomst av revisjon/reoperasjon for infeksjon
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Revisjon for aseptisk sviktforekomst (definert av negativ kultur ved MSIS-kriterier)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Antall forekomst av reoperasjon for aseptisk svikt
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Revisjon for aseptisk sviktandel (definert av negativ kultur ved MSIS-kriterier)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Prosentandel av forekomst av reoperasjon for aseptisk svikt
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00220012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .