Valódi komponens vs teljesen cement csuklós távtartók periprotézis térdfertőzéshez
Tartós, valódi komponensű antibiotikum távtartók vs csupa cementből álló csuklós távtartók a periprotézises térdfertőzések kezelésére
Az Egyesült Államokban, ha olyan fertőzést kap a mesterséges térdízületében, amely önmagában antibiotikumokkal nem gyógyul, a szokásos kezelés a műtérd kétlépcsős felülvizsgálata. Az első szakaszban a sebész eltávolítja a mesterséges térdét, és megtisztítja a térd környékét. Ezután helyeznek el egy antibiotikum távtartót. Az antibiotikum távtartó egyfajta mesterséges ízület, amely az idő múlásával folyamatosan antibiotikumot bocsát ki a térdtérbe. A távtartó csak a térd alapvető funkcióit teszi lehetővé. Lehet, hogy mankókat vagy járókereket kell használnia, amíg az antibiotikum távtartó a helyén van. Az antibiotikum-távtartó elhelyezésére irányuló műtét után a sebész egy antibiotikum-kúrát is felírhat. Mivel az antibiotikum távtartó nem olyan tartós, mint egy hagyományos műízület, a fertőzés elmúltával újabb műtétre van szükség a távtartó eltávolításához és egy új mesterséges térdízület behelyezéséhez.
Van egy másik módja a mesterséges ízületi fertőzések kezelésére. Ez egy szakaszos felülvizsgálat. Ebben a kezelésben a sebész eltávolítja a mesterséges térdét, és megtisztítja a térd környékét. Ezután új mesterséges térdet helyeznek be egy speciális, antibiotikumot tartalmazó cementtel. A cement idővel folyamatosan antibiotikumokat bocsát ki a térdtérbe (sebésze antibiotikum-kúrát is felírhat). Az új, antibiotikus cementtel ellátott mesterséges ízület szinte ugyanúgy fog működni, mint az eredeti műtérd. Ez azt jelenti, hogy amíg a fertőzés gyógyul, Ön képes lesz elvégezni a legtöbb szokásos napi tevékenységét. Az antibiotikum-cement azonban nem olyan tartós, mint a mesterséges térd beültetésére általában használt. Lehet, hogy az antibiotikum-cementtel ellátott műtérdet normál műtérdre kell cserélni. Az, hogy mikor kell cserét végrehajtani, többek között a súlyától, a csontok erősségétől és az aktivitási szinttől függ. Amikor elérkezik az antibiotikum-cement műtérd cseréjének ideje, újabb műtét vár rád, ahol a sebész beviszi az antibiotikum-cement műtérdet, de egy új műtérdízületet.
Tudjuk, hogy az egy- és kétlépcsős revízió egyformán jól gyógyítja a fertőzést, de nem tudjuk, hogy melyik beteg részesíti előnyben, vagy melyik biztosít jobb működést hosszú évek után. Ez a vizsgálat véletlenszerűen beosztja a betegeket egy- vagy kétszakaszos felülvizsgálatra, majd 5 évig követi őket, hogy megkérdezze őket a fájdalomról, a funkcióról és az elégedettségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a krónikus periprotézises ízületi fertőzések jelenleg használt kezeléseivel: Kezelés teljesen cementből készült csuklós távtartóval és kezelés tartós, valódi komponensű csuklós távtartóval.
A teljesen cementből készült csuklós távtartó a következőképpen definiálható: Cementből készült formák felhasználásával készült csuklós távtartó sípcsont- és combcsonti komponenssel, amely a helyére van cementálva; nagy dózisú antibiotikus cement használata (legalább 2 g/tétel, beleértve a vankomicint és a tobramicint is); tiplik használata a sebész belátása szerint; 6 hetes IV antibiotikumok; a fertőzés felszámolása esetén végleges protézis újrabeültetése.
A tartós, valódi komponensű csuklós távtartót a következőképpen határozzuk meg: Fémet (vagy kerámiás fémet) használ a műanyagon a csapágyfelülethez; nagy dózisú antibiotikus cement használata (legalább 2 g/tétel, beleértve a vankomicint és a tobramicint is); nincsenek kúpok/hüvelyek, nincs túlnyomásos cement a csatornában; a szárak/dübelek/kiegészítők használata és a korlátozás mértéke a sebész belátása szerint; 6 hetes IV antibiotikumok; határozatlan ideig/a klinikai kudarcig in situ hagyni szándékozik.
Ez egy tanulmány lesz 2 kohorszból. Lesz egy randomizált kohorszunk, valamint egy nem randomizált leendő megfigyelési kohorszunk.
A sebészeti beavatkozást a jelenlegi kezelési irányelvek szerint hajtják végre, ugyanúgy, mintha a beteg nem vesz részt kutatási vizsgálatban.
Minden kérdőívet iPaden/online adunk ki.
A preoperatív rendelésen kitöltött kérdőívek a preoperatív páciens által jelentett eredményeket (PRO) tartalmazzák. A preoperatív PRO-k meghatározása PROMIS kérdőívek felhasználásával történik, beleértve a PROMI-10 felmérést és a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámát (KOOS-12). Ezenkívül összegyűjtik a betegek demográfiai jellemzőit, beleértve az életkort, nemet, rasszt, iskolai végzettséget és biztosítási státuszt is. mint önbevallott komorbiditási adatok.
A kérdőíveket a 6 hetes és 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos posztoperatív időpontokban ismételten ki kell tölteni. Ezen túlmenően a PROMIS depressziós skála 6 hetes korban kerül összegyűjtésre.
A szövődmények meglétét és hiányát, valamint a PI által meghatározott szövődmények súlyosságát az eljárás vagy a gyógyulás során a PI és/vagy a társvizsgáló kivonja az EMR-ből a műtét után és minden posztoperatív vizit után a 24 hónapon keresztül. látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa J Shauver, MPH
- Telefonszám: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Orthopaedic Surgery Research
- Telefonszám: 312-695-0332
- E-mail: orthosurveys@nm.org
-
Kutatásvezető:
- Adam I Edelstein, MD
-
Alkutató:
- Kevin D Hardt, MD
-
Alkutató:
- Linda I Suleiman, MD
-
Alkutató:
- David W Manning, MD
-
Alkutató:
- William C Thomas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknél krónikus periprotézises ízületi fertőzést diagnosztizáltak primer teljes térdízületi műtét után, az explantáció tervével és az antibiotikum spacer elhelyezésével
- A PJI a Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018. évi konszenzuskritériumai szerint meghatározott
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni
- Fertőzés a felülvizsgálat helyén TKA
- Lágyszövet-burok kompromisszum
- Allergia vizsgálati anyagokra (cement, vankomicin, tobramicin)
- Inkompetens extensor mechanizmus
- Kiterjedt csontvesztés
Randomizálás-specifikus kizárási feltételek
- Kiterjedt lágyrészhiba
- Az extensor mechanizmus kompromisszuma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csement csuklós távtartó
Cementből készült csuklós távtartó sípcsont és combcsont komponenssel, öntőformák segítségével, amelyeket a helyükre cementálnak; nagy dózisú antibiotikus cement használata (legalább 2 g/tétel, beleértve a vankomicint és a tobramicint is); tiplik használata a sebész belátása szerint; 6 hetes IV antibiotikumok; a fertőzés felszámolása esetén végleges protézis újrabeültetése.
|
Kétlépcsős beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Tartós, valódi komponensű csuklós távtartó
Fémet (vagy kerámiás fémet) használ műanyagon a csapágyfelülethez; nagy dózisú antibiotikus cement használata (legalább 2 g/tétel, beleértve a vankomicint és a tobramicint is); nincsenek kúpok/hüvelyek, nincs túlnyomásos cement a csatornában; a szárak/dübelek/kiegészítők használata és a korlátozás mértéke a sebész belátása szerint; 6 hetes IV antibiotikumok; határozatlan ideig/a klinikai kudarcig in situ hagyni szándékozik.
|
Egylépcsős beavatkozás
|
|
Egyéb: Megfigyelés
Azoknak a betegeknek, akik nem kívánnak véletlenszerű besorolást kapni, vagy akik megfelelnek a randomizáció-specifikus kizárási kritériumoknak, felajánljuk, hogy bekerüljenek a vizsgálat nem randomizált, prospektív megfigyelő ágába.
A résztvevő és sebésze közösen döntik el, hogy a résztvevő a 2 kezelés közül melyiket kapja meg.
|
Kétlépcsős beavatkozás
Egylépcsős beavatkozás
Megfigyelési beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 hónapos térdsérülés és osteoarthritis kimenetele – ízületi csere pontszám (KOOS-JR)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 hónapos, 10 tételes PROMIS globális egészségügyi felmérés (PROMIS-10)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A fizikai egészségre (PH) és a mentális egészségre (MH) vonatkozó nyers PROMIS-10 (v1.0) pontszámok szabványos T-pontértékekké lesznek konvertálva.
Az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelenti, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai vagy mentális egészséget jeleznek.
|
24 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés előfordulásának felülvizsgálata/újraműtéte (pozitív tenyészet határozza meg az MSIS-kritériumok alapján)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A fertőzés miatti felülvizsgálat/újraműtét előfordulásának száma
|
24 hónappal a műtét után
|
|
A fertőzés arányának felülvizsgálata/újraműtét (pozitív tenyészet határozza meg az MSIS-kritériumok alapján)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A fertőzés miatti felülvizsgálat/újraműtét előfordulásának százalékos aránya
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Az aszeptikus kudarc előfordulásának felülvizsgálata (negatív tenyészet határozza meg az MSIS-kritériumok alapján)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az aszeptikus meghibásodás miatti ismételt műtétek előfordulásának száma
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Az aszeptikus kudarc arányának felülvizsgálata (negatív tenyészet határozza meg az MSIS-kritériumok alapján)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az aszeptikus meghibásodás miatti ismételt műtétek előfordulásának százalékos aránya
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00220012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .