- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293352
Verkliga komponent vs helt cement artikulerande distanser för periprosthetic knäinfektion
Hållbara antibiotiska distanser med riktiga komponenter vs artikulerande distanser i helt cement för behandling av bukprotesinfektion i knä
I USA, om du får en infektion i din konstgjorda knäled som inte läker med enbart antibiotika, är standardbehandlingen en tvåstegsrevision av det konstgjorda knäet. I det första skedet kommer din kirurg att ta bort ditt konstgjorda knä och rensa ut området runt knät. De kommer sedan att placera en antibiotisk spacer. En antibiotisk spacer är en typ av konstgjord led som kommer att släppa antibiotika i knäutrymmet kontinuerligt över tiden. Distansen tillåter endast mycket grundläggande funktion av knäet. Du kan behöva använda kryckor eller rollator medan antibiotikumdistansen är på plats. Efter operation för att placera antibiotikadistansen kan din kirurg också ordinera en antibiotikakur. Eftersom antibiotikumdistansen inte är lika hållbar som en vanlig konstgjord led, efter att infektionen är borta, krävs ytterligare en operation för att ta ut spacern och sätta in en ny konstgjord knäled.
Det finns ett annat sätt att behandla artificiella ledinfektioner. Detta är en revision i ett steg. I denna behandling kommer kirurgen att ta bort ditt konstgjorda knä och rensa ut området runt knät. Sedan ska de placera ett nytt konstgjort knä i att använda en speciell sorts cement som innehåller antibiotika. Cementet kommer att släppa antibiotika i knäutrymmet kontinuerligt över tiden (din kirurg kan också ordinera en antibiotikakur). Den nya konstgjorda leden med antibiotikacement kommer att fungera nästan likadant som ditt ursprungliga konstgjorda knä. Detta innebär att medan infektionen läker kommer du att kunna utföra de flesta av dina vanliga dagliga aktiviteter. Antibiotikacementet är dock inte lika hållbart som det som normalt används för att implantera ett konstgjort knä. Det konstgjorda knäet med antibiotikacementet kan behöva ersättas med ett vanligt konstgjort knä. När byte kommer att behöva göras beror bland annat på din vikt, benstyrka och aktivitetsnivå. När det är dags att byta ut det konstgjorda knäet av antibiotikacement kommer du att genomgå ytterligare en operation där kirurgen tar in det konstgjorda knäet av antibiotikacement och men en ny konstgjord knäled.
Vi vet att både en- och tvåstegsrevisionen fungerar lika bra för att läka infektionen, men vi vet inte vilka patienter som föredrar eller vilka som ger bättre funktion efter många år. Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela patienter att få antingen en ettstegs- eller tvåstegsrevision och sedan följa dem i 5 år för att fråga dem om smärta, funktion och tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför med för närvarande använda behandlingar för kroniska peri-protetiska ledinfektioner: Behandling med en artikulerande distans av helt cement och behandling med en hållbar artikulerande distans av verklig komponent.
En ledad distans av helt cement kommer att definieras enligt följande: En ledad distans med en tibial och femoral komponent gjord av cement med hjälp av formar, som cementeras på plats; användning av högdos antibiotikacement (minst 2g/batch, inklusive vankomycin och tobramycin); användning av pluggar efter kirurgens gottfinnande; 6 veckor IV antibiotika; avsikt att återimplantera definitiv protes om infektionen utrotas.
Ett hållbart ledat distanshållare med verkliga komponenter kommer att definieras enligt följande: Använder metall (eller keramiserad metall) på plast för att bära ytan; användning av högdos antibiotikacement (minst 2g/batch, inklusive vankomycin och tobramycin); inga koner/hylsor, ingen trycksatt cement i kanalen; användning av stjälkar/pluggar/förstärkningar och nivå av tvång enligt kirurgens gottfinnande; 6 veckor IV antibiotika; avsikt att lämna in situ på obestämd tid/tills kliniskt misslyckande.
Detta kommer att vara en studie med 2 kohorter. Vi kommer att ha en randomiserad kohort, såväl som en icke-randomiserad prospektiv observationskohort.
Operation kommer att utföras enligt gällande behandlingsriktlinjer på samma sätt som om patienten inte ingick i en forskningsstudie.
Alla frågeformulär kommer att administreras via iPad/online.
Frågeformulären som administreras vid det preoperativa mötet kommer att bestå av preoperativa patientrapporterade resultat (PRO). De preoperativa PROs kommer att fastställas med hjälp av PROMIS frågeformulär inklusive PROMI-10 Survey och Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12). Dessutom kommer patientdemografiska egenskaper att samlas in inklusive ålder, kön, ras, utbildning och försäkringsstatus. som självrapporterad komorbiditetsdata.
Frågeformulären kommer att administreras igen vid tidpunkterna 6 veckor och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Dessutom kommer PROMIS depressionsskalan att samlas in efter 6 veckor.
Närvaro och frånvaro av komplikationer, tillsammans med komplikationsallvarligheten som bestäms av PI, under proceduren eller under återhämtning kommer att extraheras från EMR av PI och/eller co-utredare efter operation och efter varje postoperativt besök under 24 månader besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa J Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-post: melissa.shauver@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Orthopaedic Surgery Research
- Telefonnummer: 312-695-0332
- E-post: orthosurveys@nm.org
-
Huvudutredare:
- Adam I Edelstein, MD
-
Underutredare:
- Kevin D Hardt, MD
-
Underutredare:
- Linda I Suleiman, MD
-
Underutredare:
- David W Manning, MD
-
Underutredare:
- William C Thomas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med en kronisk periprostetisk ledinfektion efter en primär total knäprotesplastik med plan för explantation och placering av en antibiotisk spacer
- PJI definierad enligt Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018 Consensus Criteria
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Infektion vid revisionsstället TKA
- Kompromiss med mjukvävnadskuvert
- Allergier mot studiematerial (cement, vankomycin, tobramycin)
- Inkompetent sträckmekanism
- Omfattande benförlust
Randomiseringsspecifika uteslutningskriterier
- Omfattande mjukdelsdefekt
- Kompromiss med förlängningsmekanismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ledande distanshållare i helt cement
En ledad distans med en tibial och femoral komponent gjord av cement med hjälp av formar, som är cementerade på plats; användning av högdos antibiotikacement (minst 2g/batch, inklusive vankomycin och tobramycin); användning av pluggar efter kirurgens gottfinnande; 6 veckor IV antibiotika; avsikt att återimplantera definitiv protes om infektionen utrotas.
|
Intervention i två steg
|
Aktiv komparator: Slitstark, artikulerande distans med riktiga komponenter
Använder metall (eller keramiserad metall) på plast som bäryta; användning av högdos antibiotikacement (minst 2g/batch, inklusive vankomycin och tobramycin); inga koner/hylsor, ingen trycksatt cement i kanalen; användning av stjälkar/pluggar/förstärkningar och nivå av tvång enligt kirurgens gottfinnande; 6 veckor IV antibiotika; avsikt att lämna in situ på obestämd tid/tills kliniskt misslyckande.
|
Enstegsingripande
|
Övrig: Observation
Patienter som inte vill bli randomiserade eller som uppfyller de randomiseringsspecifika uteslutningskriterierna kommer att erbjudas inskrivning i den icke-randomiserade, prospektiva observationsdelen av studien.
Deltagaren och deras kirurg kommer tillsammans att bestämma vilken av de två behandlingarna som deltagaren ska få.
|
Intervention i två steg
Enstegsingripande
Observationsingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatresultat för 24 månaders knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatresultat för 6 veckors knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
6 veckor efter operationen
|
6 veckors 10-objekt PROMIS Global Health-undersökning (PROMIS-10)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0) poäng för fysisk hälsa (PH) och mental hälsa (MH) kommer att omvandlas till standardiserade T-poängvärden.
Ett T-poäng på 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen och högre poäng indikerar bättre fysisk eller mental hälsa.
|
6 veckor efter operationen
|
Resultatresultat för 6 månaders knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
6 månader efter operationen
|
6 månaders 10-objekt PROMIS Global Health-undersökning (PROMIS-10)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0) poäng för fysisk hälsa (PH) och mental hälsa (MH) kommer att omvandlas till standardiserade T-poängvärden.
Ett T-poäng på 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen och högre poäng indikerar bättre fysisk eller mental hälsa.
|
6 månader efter operationen
|
Resultatresultat för 12 månaders knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
12 månader efter operationen
|
12 månaders 10-objekt PROMIS Global Health-undersökning (PROMIS-10)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0) poäng för fysisk hälsa (PH) och mental hälsa (MH) kommer att omvandlas till standardiserade T-poängvärden.
Ett T-poäng på 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen och högre poäng indikerar bättre fysisk eller mental hälsa.
|
12 månader efter operationen
|
24 månaders 10-objekt PROMIS Global Health-undersökning (PROMIS-10)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0) poäng för fysisk hälsa (PH) och mental hälsa (MH) kommer att omvandlas till standardiserade T-poängvärden.
Ett T-poäng på 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen och högre poäng indikerar bättre fysisk eller mental hälsa.
|
24 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Revision/reoperation för infektion (definierad av positiv odling av MSIS-kriterier)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Antal och procentandel av förekomsten av revision/reoperation för infektion
|
24 månader efter operationen
|
revision för aseptisk misslyckande (definierad av negativ kultur av MSIS-kriterier)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Antal och procentandel av förekomsten av reoperation för aseptisk misslyckande
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00220012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande