此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

柳氮磺吡啶治疗肝纤维化/肝硬化的安全性和有效性。

2025年2月18日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
这是一项由研究者发起的一项对照、观察性临床研究，旨在调查柳氮磺吡啶治疗肝硬化患者的疗效和安全性。 计划分为四个队列：原发性胆汁性肝硬化、乙型和丙型肝炎肝硬化以及酒精性肝硬化。 四组分为实验组和对照组，实验组：各组患者口服柳氮磺吡啶，疗程12个月，每日3次，每次0.5g。 对照组不服用柳氮磺吡啶。 12个月后，观察使用柳氮磺吡啶前后粪便菌群和代谢物的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是研究者发起的一项对照、观察性临床研究，旨在研究柳氮磺吡啶治疗肝硬化患者的有效性和安全性，并观察柳氮磺吡啶使用前后粪便菌群和代谢产物的变化。

本研究计划纳入三个队列：

A 组：PBC 患者在 UDCA 中添加柳氮磺吡啶后肝硬化变化的差异。

B 组：乙型病毒性肝炎肝硬化患者与抗病毒治疗（如果可能，使用相同的抗病毒药物）治疗中添加柳氮磺吡啶相比，肝硬化变化的差异。

C 组：病毒性丙型肝炎肝硬化患者与抗病毒治疗（如果可能，使用相同的抗病毒药物）治疗中添加柳氮磺吡啶相比，肝硬化变化的差异。

D组：酒精性肝炎肝硬化患者与柳氮磺吡啶相比，肝硬化变化的差异。

治疗方案：

  1. 对 UDCA 反应不佳的 PBC 患者：30 例对治疗 PBC 反应差的患者继续服用 UDCA，30 例对治疗 PBC 反应差的患者接受 UDCA+SASP（0.5 g，口服，每日 3 次），30 例治疗效果差的患者应答者接受 SASP（0.5 g，口服，每日 3 次）治疗 12 个月，并随访 12 个月。

    初治PBC患者：30例初治PBC患者服用UDCA，30例初治PBC患者服用UDCA+SASP（0.5 g，口服，每日3次）12个月，并随访12个月。

  2. 乙型肝炎(丙型肝炎)病毒性肝硬化治疗组：收集乙型肝炎(丙型肝炎)病毒性肝硬化患者60例(使用相同剂量的抗病毒药物)，乙型肝炎(丙型肝炎)病毒性肝硬化患者30例服用抗病毒药物并对30例乙型肝炎（丙型肝炎）病毒性肝硬化患者在服用抗病毒药物的基础上加用柳氮磺吡啶（0.5g，每日3次）治疗，随访观察12个月。
  3. 酒精性肝炎肝硬化治疗组:收集酒精性肝硬化患者60例,其中30例酒精性肝硬化患者未服用抗纤维化药物,30例酒精性肝硬化患者服用柳氮磺吡啶(0.5g,每日3次),并随访观察12个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Yinghua Lan, Doctor
          • 电话号码：+8613796050629
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 试验前签署知情同意书，能够按照试验方案的要求完成研究；
  2. 年龄18~70岁（含界值），男性受试者体重不低于45公斤，女性受试者体重不低于40公斤。 体重指数（BMI）在18~32kg/m2范围内（含临界值）；
  3. 登记的患者还需要满足：

答：PBC肝硬化患者

（1）根据2021年PBC生化反应标准，入组患者需满足ALP≥1.67×ULN为UDCA生化反应不良的标准； （2）符合原发性胆管炎（PBC）的诊断标准，即符合以下标准中至少两条： 1.碱性磷酸酶升高等胆汁淤积指标； 2 抗线粒体抗体 AMA 或 AMA-m2 阳性，或者如果 AMA 阴性，PBC 特异性抗体（抗 GP210 和或抗 SP100）阳性 3 肝活检与 PBC 一致；新诊断的原发性胆管炎（PBC-RRB-）患者至少满足以下两项诊断标准： 1 胆汁淤积指标，如碱性磷酸酶升高； 2 抗线粒体抗体 AMA 或 AMA-m2 阳性，或 AMA 阴性， PBC特异性抗体（抗GP210和抗SP100）阳性3肝活检符合PBC；B：根据临床病史、组织学或影像学诊断乙型（丙）型肝炎肝硬化。

丙型酒精性肝炎肝硬化：根据临床病史、组织学或影像学诊断酒精性肝硬化。

排除标准：

  1. 既往有过敏史，或研究者怀疑对所研究药物的活性成分或其辅料过敏者；
  2. 对柳氮磺吡啶及其代谢物、磺胺类药物或水杨酸过敏；
  3. 肠梗阻或尿路梗阻患者；
  4. 据报道，卟啉症患者使用磺胺类药物可引起急性发作。
  5. HBV、HCV、PBC、酒精性肝病以外的感染引起的有临床意义的急、慢性肝病；
  6. 原发性肝癌；甲胎蛋白 (AFP) 大于 50 ug/L 或影像学提示恶性肝脏肿块；筛选前5年内患有其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史（治疗后恶性肿瘤完全缓解且筛选前3年内未进行额外医疗或手术干预的除外）；
  7. 研究者判断存在胃肠功能受损或可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，如严重胃溃疡、糜烂性胃炎、部分胃切除、持续>2级胃肠道症状（如恶心、呕吐或腹泻） ;
  8. 循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统的严重疾病；
  9. 筛查前3个月内曾遭受过重大外伤或接受过重大手术者；或计划在研究期间接受手术的人；
  10. 筛查前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛查前1个月内献血或失血≥200mL；
  11. 艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、RPR试验阳性者；
  12. 筛选前1年内有药物依赖或药物滥用史；
  13. 筛选前3个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验，并服用实验药物或使用医疗器械的；
  14. 哺乳期或筛查期间妊娠试验呈阳性，或近两年有生育要求者；
  15. 研究者认为有其他不适合参加本试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A：PBC患者用磺胺嗪治疗

PBC治疗组：

  1. 治疗后对UDCA反应较差的PBC患者：30名患者继续服用UDCA 13-15mg/kg，30名患者服用UDCA 13-15mg/kg +SASP（每天0.5g口服3次），30名患者服用SASP（0.5G每天口服三次）进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
  2. 新治疗的PBC患者：30名患者服用了13-15mg/kg的UDCA，30名患者服用了UDCA 13-15mg/kg +SASP（每天0.5g口服3次），进行了12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
Sulfasalazine肠涂层片剂A：PBC治疗组：（1）治疗后对UDCA反应较差的PBC患者：30名患者继续服用UDCA（13-15mg/kg），30名患者服用UDCA（13-15mg/kg） +SASP（每天3次口头3次），30名患者（每天要花3次）接受SASP（0.5G口头），进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。 （2）新治疗的PBC患者：30名患者服用了UDCA（13-15mg/kg），30名患者服用了UDCA（13-15mg/kg）+SASP（每天0.5G每天3次），进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列B：从每组中收集60例肝炎B肝硬化，30例持续治疗，30例患者接受SASP（每天0.5g口腔携带3次），以进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列C：用磺胺贺嗪同类C治疗HCV患者：收集60例丙型肝炎的病例，肝硬化，30例持续治疗（肝炎肝硬化患者继续接受抗病毒药物），30例患者患有SASP（0.5G Oralally SASP）（0.5G口语（0.5G）（0.5G）每天）进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列D：接受酒精性肝纤维化/肝硬化患者接受磺胺嘧啶60例酒精性肝硬化治疗，30例持续治疗，当前治疗和30例患者正在接受SASP（每天0.5g 3次）随访12个月观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
实验性的：队列B：HBV患者用磺胺嗪治疗
队列B：收集60例肝炎肝硬化，30例持续治疗（肝炎患者继续服用抗病毒药），30例患者正在服用磺胺吡啶，进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
Sulfasalazine肠涂层片剂A：PBC治疗组：（1）治疗后对UDCA反应较差的PBC患者：30名患者继续服用UDCA（13-15mg/kg），30名患者服用UDCA（13-15mg/kg） +SASP（每天3次口头3次），30名患者（每天要花3次）接受SASP（0.5G口头），进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。 （2）新治疗的PBC患者：30名患者服用了UDCA（13-15mg/kg），30名患者服用了UDCA（13-15mg/kg）+SASP（每天0.5G每天3次），进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列B：从每组中收集60例肝炎B肝硬化，30例持续治疗，30例患者接受SASP（每天0.5g口腔携带3次），以进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列C：用磺胺贺嗪同类C治疗HCV患者：收集60例丙型肝炎的病例，肝硬化，30例持续治疗（肝炎肝硬化患者继续接受抗病毒药物），30例患者患有SASP（0.5G Oralally SASP）（0.5G口语（0.5G）（0.5G）每天）进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列D：接受酒精性肝纤维化/肝硬化患者接受磺胺嘧啶60例酒精性肝硬化治疗，30例持续治疗，当前治疗和30例患者正在接受SASP（每天0.5g 3次）随访12个月观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
实验性的：队列C：HCV患者用磺胺嗪治疗
队列C：收集60例肝炎肝硬化病例，30例持续治疗（丙型肝炎的患者继续接受抗病毒药），30例患者正在服用磺胺吡啶，进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
Sulfasalazine肠涂层片剂A：PBC治疗组：（1）治疗后对UDCA反应较差的PBC患者：30名患者继续服用UDCA（13-15mg/kg），30名患者服用UDCA（13-15mg/kg） +SASP（每天3次口头3次），30名患者（每天要花3次）接受SASP（0.5G口头），进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。 （2）新治疗的PBC患者：30名患者服用了UDCA（13-15mg/kg），30名患者服用了UDCA（13-15mg/kg）+SASP（每天0.5G每天3次），进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列B：从每组中收集60例肝炎B肝硬化，30例持续治疗，30例患者接受SASP（每天0.5g口腔携带3次），以进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列C：用磺胺贺嗪同类C治疗HCV患者：收集60例丙型肝炎的病例，肝硬化，30例持续治疗（肝炎肝硬化患者继续接受抗病毒药物），30例患者患有SASP（0.5G Oralally SASP）（0.5G口语（0.5G）（0.5G）每天）进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列D：接受酒精性肝纤维化/肝硬化患者接受磺胺嘧啶60例酒精性肝硬化治疗，30例持续治疗，当前治疗和30例患者正在接受SASP（每天0.5g 3次）随访12个月观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
实验性的：队列D：酒精性肝纤维化/肝硬化患者用磺胺氨基嗪治疗
收集了60例酒精性肝硬化病例，30例持续治疗，30例患者正在服用磺胺吡啶，进行12个月的随访观察。 在入学时和第1/3/6/9/第12个月的第12个月的治疗中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
Sulfasalazine肠涂层片剂A：PBC治疗组：（1）治疗后对UDCA反应较差的PBC患者：30名患者继续服用UDCA（13-15mg/kg），30名患者服用UDCA（13-15mg/kg） +SASP（每天3次口头3次），30名患者（每天要花3次）接受SASP（0.5G口头），进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。 （2）新治疗的PBC患者：30名患者服用了UDCA（13-15mg/kg），30名患者服用了UDCA（13-15mg/kg）+SASP（每天0.5G每天3次），进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列B：从每组中收集60例肝炎B肝硬化，30例持续治疗，30例患者接受SASP（每天0.5g口腔携带3次），以进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列C：用磺胺贺嗪同类C治疗HCV患者：收集60例丙型肝炎的病例，肝硬化，30例持续治疗（肝炎肝硬化患者继续接受抗病毒药物），30例患者患有SASP（0.5G Oralally SASP）（0.5G口语（0.5G）（0.5G）每天）进行12个月的随访观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。
药品：磺胺嗪肠涂的片剂
队列D：接受酒精性肝纤维化/肝硬化患者接受磺胺嘧啶60例酒精性肝硬化治疗，30例持续治疗，当前治疗和30例患者正在接受SASP（每天0.5g 3次）随访12个月观察。 在治疗的12个月中，在入学时和第1/3/6/9/9/12个月中，检测到肝功能，粪便菌群，肝纤维化和免疫相关指数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝纤维化
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
肝纤维化的变化
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清碱性磷酸酶（ALP）
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清碱性磷酸酶（ALP）水平
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清γ-谷氨酰胺转肽酶（GGT）
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）水平
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清胆红素
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清胆红素水平
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清胆汁酸
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清胆酸水平
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群和代谢产物。
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
肠道菌群和代谢产物的变化水平。
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫细胞的变化
大体时间：基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。
Th1细胞（CD3 + CD4 + IFN-γ +），Th2细胞（CD3 + CD4 + IL-4 +），Th17细胞（CD3 + CD4 + IL-17 +），Treg细胞（CD3 + CD4 + CD25 + CD127LOW） ，TFH细胞（CD3+CD4+CXCR5+CD127HIGHCD25LOW），TFH1细胞（CXCR3+ CCR6-基于TFH），TFH2细胞（CXCR3-CCR6-基于TFH），TFH17细胞（CXCR3-CCR6+根据TFH），TFR细胞（CD4+ CXCR5+ CXCR5+ CD127LOWCD25H），激活的CD8+ TCCCR5+ TFR细胞，激活CD8+ TFR细胞（CD3 + CD8 + CD38 +），B细胞（CD3-CD19 +），B调节细胞（CD3-CD19 + CD24HIGHCD38），浆细胞（基于B细胞的CD20LOWCD27HIGHCD38HIGH）。
基线，治疗后和治疗结束后1个月后1,3,6,9,12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Mingli Peng, Doctor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 学习椅：Yinghua Lan, Doctor、doctor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年10月10日

研究完成 (估计的)

2028年10月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月3日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pengmingli

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅