Sécurité et efficacité de la sulfasalazine dans le traitement de la fibrose/cirrhose hépatique.

Critère d'intégration:

1. Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai ;
2. L'âge est de 18 à 70 ans (valeur limite comprise), le poids des sujets masculins n'est pas inférieur à 45 kg et le poids des sujets féminins n'est pas inférieur à 40 kg. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
3. Les patients inscrits doivent également répondre à :

R : Patients atteints de cirrhose PBC

(1) selon les critères de réponse biochimique pour la PBC 2021, les patients inscrits doivent répondre aux critères de PAL ≥ 1,67 × LSN en tant que mauvaise réponse biochimique pour l'UDCA ; (2) répondant aux critères diagnostiques de la cholangite primitive (PBC), c'est-à-dire répondant à au moins deux des critères suivants : 1 indicateurs de cholestase tels qu'une phosphatase alcaline élevée ; 2 Anticorps anti-mitochondriaux AMA ou AMA-m2 positifs, ou si AMA négatif, anticorps spécifiques de la PBC (anti-GP210 Andor anti-SP100) positifs 3 biopsie hépatique compatible avec une CBP ; Les patients atteints d'une cholangite primitive nouvellement diagnostiquée (CBP-RRB) répondaient aux critères diagnostiques d'au moins deux des éléments suivants : 1 indicateurs de cholestase tels qu'une phosphatase alcaline élevée ; 2 Anticorps anti-mitochondriaux AMA ou AMA-m2 positifs, ou si AMA négatif, Anticorps spécifiques de la CBP (anti-GP210 Andor anti-SP100) positifs 3 biopsies hépatiques compatibles avec une CBP ; B : Diagnostic de cirrhose de l'hépatite B (C) basé sur les antécédents cliniques, l'histologie ou l'imagerie.

Cirrhose de l'hépatite alcoolique C : Diagnostic de cirrhose alcoolique basé sur les antécédents cliniques, l'histologie ou l'imagerie.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents d'allergies dans le passé, ou l'investigateur soupçonne qu'ils sont allergiques aux ingrédients actifs du médicament ou à leurs excipients à l'étude ;
2. Allergie à la sulfasalazine et à ses métabolites, aux sulfamides ou à l'acide salicylique ;
3. Patients présentant une obstruction intestinale ou une obstruction des voies urinaires ;
4. Il a été rapporté que les patients atteints de porphyrie, tels que les sulfamides, provoquent des crises aiguës.
5. Maladie hépatique aiguë et chronique ayant une signification clinique causée par des infections autres que le VHB, le VHC, la CBP et la maladie alcoolique du foie ;
6. Cancer primitif du foie ; alpha-fœtoprotéine (AFP) supérieure à 50 ug/L ou l'imagerie suggère une masse hépatique maligne ; Ceux qui ont d'autres tumeurs malignes ou des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédant le dépistage (sauf rémission complète des tumeurs malignes après traitement et aucune intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire dans les 3 ans précédant le dépistage) ;
7. L'investigateur a jugé qu'il existe une altération de la fonction gastro-intestinale ou des maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux, telles qu'un ulcère gastrique sévère, une gastrite érosive, une gastrectomie partielle et des symptômes gastro-intestinaux persistants > Grade 2 (par exemple, nausées, vomissements ou diarrhée). ;
8. Maladies graves des systèmes circulatoire, respiratoire, urinaire, sanguin, métabolique, immunitaire, psychiatrique, neurologique, rénal et autres ;
9. Ceux qui ont subi un traumatisme majeur ou ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou ceux qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
10. Donné du sang ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou reçu une transfusion sanguine ; ou ≥ don de sang ou perte de sang dans le mois précédant le dépistage 200 ml ；
11. Ceux qui sont positifs à l'antigène/anticorps du SIDA, positifs à l'anticorps Treponema pallidum et au test RPR positif ;
12. Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ;
13. Participer à des essais cliniques sur d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage, et prendre des médicaments expérimentaux ou les utiliser. Ceux qui disposent de dispositifs médicaux ;
14. Ceux qui ont un test de grossesse positif pendant l'allaitement ou le dépistage, ou qui ont des besoins en matière de fertilité au cours des deux dernières années ;
15. Sujets qui, selon l'enquêteur, présentent d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cet essai.