Sikkerhet og effektivitet av Sulfasalazin i behandling av leverfibrose/cirrhose.

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før prøven og kunne fullføre studien i samsvar med kravene i prøveprotokollen;
2. Alderen er 18~70 år gammel (inkludert grenseverdi), vekten av mannlige forsøkspersoner er ikke mindre enn 45 kg, og vekten av kvinnelige emner er ikke mindre enn 40 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18~32kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
3. Påmeldte pasienter må også møte:

A: Pasienter med PBC cirrhose

(1) i henhold til de biokjemiske responskriteriene for 2021 PBC, må innrullerte pasienter oppfylle kriteriene for ALP ≥1,67 × ULN som en dårlig biokjemisk respons for UDCA; (2) oppfylle de diagnostiske kriteriene for primær kolangitt (PBC), dvs. oppfylle minst to av følgende kriterier: 1 indikatorer på kolestase slik som forhøyet alkalisk fosfatase; 2 Anti-mitokondrielt antistoff AMA eller AMA-m2 positiv, eller hvis AMA negativ, PBC-spesifikke antistoffer (anti-GP210 Andor anti-SP100) positiv 3 leverbiopsi i samsvar med PBC; Pasienter med nylig diagnostisert primær kolangitt (PBC-RRB- oppfylte de diagnostiske kriteriene for minst to av følgende: 1 indikatorer på kolestase som forhøyet alkalisk fosfatase; 2 antimitokondrielt antistoff AMA eller AMA-m2 positivt, eller hvis AMA er negativt, PBC-spesifikke antistoffer (anti-GP210 Andor anti-SP100) positiv 3 leverbiopsi i samsvar med PBC; B: Diagnose av hepatitt B (C) skrumplever basert på klinisk historie, histologi eller bildediagnostikk.

Alkoholisk hepatitt cirrhosis C: Diagnose av alkoholisk cirrhose basert på klinisk historie, histologi eller bildediagnostikk.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har en historie med allergier i det siste, eller etterforskeren mistenker at de er allergiske mot de aktive ingrediensene i stoffet eller deres hjelpestoffer som studeres;
2. Allergi mot sulfasalazin og dets metabolitter, sulfonamider eller salisylsyre;
3. Pasienter med intestinal obstruksjon eller urinveisobstruksjon;
4. Pasienter med porfyri, slik som sulfonamider, er rapportert å forårsake akutte anfall.
5. Akutt og kronisk leversykdom med klinisk betydning forårsaket av andre infeksjoner enn HBV, HCV, PBC og alkoholisk leversykdom;
6. Primær leverkreft; alfa-fetoprotein (AFP) større enn 50 ug/L eller bildediagnostikk antyder ondartet levermasse; De med andre maligniteter eller en historie med andre maligniteter i de 5 årene før screening (bortsett fra fullstendig remisjon av ondartede svulster etter behandling og ingen ytterligere medisinsk eller kirurgisk intervensjon innen 3 år før screening);
7. Etterforskeren bedømte at det er nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler, slik som alvorlig magesår, erosiv gastritt, partiell gastrectomy og vedvarende >Grad 2 gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast eller diaré) ;
8. Alvorlige sykdommer i sirkulasjons-, luftveis-, urin-, blod-, metabolske, immun-, psykiatriske, nevrologiske, renale og andre systemer;
9. De som har hatt store traumer eller gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening; eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien;
10. Donert blod eller tapt blod ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening, eller mottatt blodoverføring; eller ≥ bloddonasjon eller blodtap innen 1 måned før screening 200mL；
11. De som er positive for AIDS-antigen/antistoff, positive for Treponema pallidum-antistoff og positiv RPR-test;
12. Anamnese med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening;
13. Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, og ta eksperimentelle legemidler eller bruke dem. De som har medisinsk utstyr;
14. De som har en positiv graviditetstest under amming eller screening, eller som har krav til fruktbarhet de siste to årene;
15. Forsøkspersoner som etterforskeren mener har andre faktorer som ikke er egnet til å delta i denne rettssaken.