Sicurezza ed efficacia della sulfasalazina nel trattamento della fibrosi/cirrosi epatica.

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione ed essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo di sperimentazione;
2. L'età è compresa tra 18 e 70 anni (incluso il valore limite), il peso dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 45 kg e il peso dei soggetti di sesso femminile non è inferiore a 40 kg. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso il valore critico);
3. I pazienti iscritti devono inoltre soddisfare:

R: Pazienti con cirrosi PBC

(1) secondo i criteri di risposta biochimica per PBC 2021, i pazienti arruolati devono soddisfare i criteri di ALP ≥ 1,67 × ULN come risposta biochimica scarsa per UDCA; (2) soddisfare i criteri diagnostici per la colangite primaria (PBC), ovvero soddisfare almeno due dei seguenti criteri: 1 indicatori di colestasi come elevata fosfatasi alcalina; 2 Anticorpo anti-mitocondriale AMA o AMA-m2 positivo o, se AMA negativo, anticorpi specifici per PBC (anti-GP210 Andor anti-SP100) positivi 3 Biopsia epatica compatibile con PBC; I pazienti con colangite primaria di nuova diagnosi (PBC-RRB- soddisfacevano i criteri diagnostici di almeno due dei seguenti: 1 indicatori di colestasi come fosfatasi alcalina elevata; 2 anticorpi anti-mitocondriali AMA o AMA-m2 positivi o, se AMA negativi, Anticorpi specifici per PBC (anti-GP210 Andor anti-SP100) positivi 3 biopsia epatica compatibile con PBC; B: diagnosi di cirrosi da epatite B (C) basata sull'anamnesi clinica, sull'istologia o sull'imaging.

Cirrosi epatite alcolica C: diagnosi di cirrosi alcolica basata sull'anamnesi clinica, sull'istologia o sull'imaging.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una storia di allergie in passato, o lo sperimentatore sospetta che siano allergici ai principi attivi del farmaco o ai loro eccipienti in studio;
2. Allergia alla sulfasalazina e ai suoi metaboliti, sulfamidici o acido salicilico;
3. Pazienti con ostruzione intestinale o ostruzione del tratto urinario;
4. È stato segnalato che i pazienti affetti da porfiria, come i sulfamidici, causano attacchi acuti.
5. Malattia epatica acuta e cronica con significato clinico causata da infezioni diverse da HBV, HCV, PBC e malattia epatica alcolica;
6. Cancro al fegato primario; alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 50 ug/L o l'imaging suggerisce una massa epatica maligna; Quelli con altre neoplasie maligne o una storia di altre neoplasie maligne nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione della remissione completa dei tumori maligni dopo il trattamento e nessun intervento medico o chirurgico aggiuntivo entro 3 anni prima dello screening);
7. Lo sperimentatore ha ritenuto che vi sia una compromissione della funzione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci orali, come grave ulcera gastrica, gastrite erosiva, gastrectomia parziale e sintomi gastrointestinali persistenti >Grado 2 (ad esempio nausea, vomito o diarrea). ;
8. Malattie gravi dei sistemi circolatorio, respiratorio, urinario, sanguigno, metabolico, immunitario, psichiatrico, neurologico, renale e di altro tipo;
9. Coloro che hanno subito traumi maggiori o hanno subito interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima dello screening; o coloro che intendono sottoporsi ad un intervento chirurgico durante lo studio;
10. Sangue donato o perso ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ricevuto trasfusione di sangue; o ≥ donazione di sangue o perdita di sangue entro 1 mese prima dello screening 200 ml；
11. Coloro che sono positivi all'antigene/anticorpo dell'AIDS, positivi all'anticorpo Treponema pallidum e positivo al test RPR;
12. Storia di dipendenza o abuso di farmaci entro 1 anno prima dello screening;
13. Partecipare a studi clinici su altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening e assumere farmaci sperimentali o utilizzarli. Coloro che possiedono dispositivi medici;
14. Coloro che hanno un test di gravidanza positivo durante l'allattamento o lo screening o che hanno requisiti di fertilità negli ultimi due anni;
15. Soggetti che secondo lo sperimentatore presentano altri fattori non idonei a partecipare a questo studio.