Bezpečnost a účinnost sulfasalazinu při léčbě jaterní fibrózy/cirhózy.

Kritéria pro zařazení:

1. Před hodnocením podepište formulář informovaného souhlasu a budete moci dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie;
2. Věk je 18~70 let (včetně hraniční hodnoty), hmotnost mužů není nižší než 45 kg a hmotnost žen není nižší než 40 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18~32 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
3. Zapsaní pacienti také musí splňovat:

A: Pacienti s PBC cirhózou

(1) podle kritérií biochemické odpovědi pro PBC 2021 musí zařazení pacienti splňovat kritéria ALP ≥1,67 × ULN jako slabá biochemická odpověď na UDCA; (2) splnění diagnostických kritérií pro primární cholangitidu (PBC), tj. splnění alespoň dvou z následujících kritérií: 1 indikátory cholestázy, jako je zvýšená alkalická fosfatáza; 2 Anti-mitochondriální protilátka AMA nebo AMA-m2 pozitivní, nebo pokud je AMA negativní, PBC-specifické protilátky (anti-GP210 Andor anti-SP100) pozitivní 3 jaterní biopsie konzistentní s PBC; Pacienti s nově diagnostikovanou primární cholangitidou (PBC-RRB- splnili diagnostická kritéria alespoň dvou z následujících: 1 indikátory cholestázy, jako je zvýšená alkalická fosfatáza; 2 antimitochondriální protilátky AMA nebo AMA-m2 pozitivní, nebo pokud je AMA negativní, PBC-specifické protilátky (anti-GP210 Andor anti-SP100) pozitivní 3 jaterní biopsie konzistentní s PBC, B: Diagnóza cirhózy hepatitidy B (C) na základě klinické anamnézy, histologie nebo zobrazení.

Alkoholická hepatitida cirhóza C: Diagnóza alkoholické cirhózy na základě klinické anamnézy, histologie nebo zobrazení.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v minulosti alergie nebo mají zkoušející podezření, že jsou alergičtí na aktivní složky zkoumaného léku nebo jejich pomocné látky;
2. Alergie na sulfasalazin a jeho metabolity, sulfonamidy nebo kyselinu salicylovou;
3. Pacienti se střevní obstrukcí nebo obstrukcí močových cest;
4. U pacientů s porfyrií, jako jsou sulfonamidy, bylo hlášeno, že způsobují akutní záchvaty.
5. Akutní a chronické onemocnění jater s klinickým významem způsobené jinými infekcemi než HBV, HCV, PBC a alkoholickým onemocněním jater;
6. Primární rakovina jater; alfa-fetoprotein (AFP) vyšší než 50 ug/l nebo zobrazení naznačuje maligní jaterní hmotu; Pacienti s jinými malignitami nebo jinými malignitami v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou úplné remise maligních nádorů po léčbě a žádné další lékařské nebo chirurgické intervence během 3 let před screeningem);
7. Vyšetřovatel usoudil, že existuje narušená gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci perorálních léků, jako je těžký žaludeční vřed, erozivní gastritida, částečná gastrektomie a přetrvávající gastrointestinální symptomy > 2. stupně (např. nevolnost, zvracení nebo průjem). ;
8. Závažná onemocnění oběhového, dýchacího, močového, krevního, metabolického, imunitního, psychiatrického, neurologického, ledvinového a jiného systému;
9. Ti, kteří měli velké trauma nebo podstoupili velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem; nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit operaci;
10. darovaná krev nebo ztracená krev ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze; nebo ≥ darování krve nebo ztráta krve během 1 měsíce před screeningem 200 ml；
11. Ti, kteří jsou pozitivní na antigen/protilátku AIDS, pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum a pozitivní test RPR;
12. Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog během 1 roku před screeningem;
13. Účastnit se klinických zkoušek jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem a užívat experimentální léky nebo je používat Ti, kteří mají zdravotnické prostředky;
14. Ti, kteří mají pozitivní těhotenský test během laktace nebo screeningu, nebo kteří mají požadavky na plodnost v posledních dvou letech;
15. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mají jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.