설파 살라진 장전 코팅 된 정제 및 설파 살라진 장관 코팅 정제의 섬유증, 간 및 간경화, 간 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 간경변증 환자의 간경변증 치료에 있어서 설파살라진의 효능과 안전성을 연구하고, 설파살라진 사용 전후의 분변균총과 대사산물의 변화를 관찰하기 위해 연구자들이 주도한 대조 관찰 임상 연구이다.

이 연구에는 세 가지 집단이 포함될 계획이었습니다:

코호트 A: PBC 환자에서 UDCA에 설파살라진을 추가할 때 간경변 변화의 차이.

코호트 B: 항바이러스제(가능한 경우 동일한 항바이러스제) 요법에 설파살라진을 추가하는 것과 비교하여 바이러스성 B형 간염 환자의 간경변 변화의 차이.

코호트 C: 항바이러스제(가능한 경우 동일한 항바이러스제) 요법에 설파살라진을 추가하는 것과 비교하여 바이러스성 C형 간염 간경변증 환자의 간경변증 변화의 차이.

코호트 D: 알코올간염 간경변증 환자에서 설파살라진과 비교하여 간경변 변화의 차이 차이.

치료 옵션:

UDCA에 적절하게 반응하지 않은 PBC 환자: 치료된 PBC에 반응이 좋지 않은 환자 30명은 계속 UDCA를 복용했고, 치료된 PBC에 반응이 좋지 않은 환자 30명은 UDCA+SASP(1일 3회 경구 0.5g)를 받았고, 30명의 환자는 UDCA를 제대로 치료받지 못했습니다. 응답자는 12개월 동안 SASP(0.5g을 하루 3회 경구 투여)를 받았고 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
치료 경험이 없는 PBC 환자: 치료 경험이 없는 PBC 환자 30명은 UDCA를 복용했고, 치료 경험이 없는 PBC 환자 30명은 UDCA+SASP(0.5g을 하루 3회 경구 투여)를 12개월 동안 복용하고 12개월 동안 추적 관찰했습니다.
B형간염(C형간염) 바이러스성 간경변증 치료군 : B형간염(C형간염) 바이러스성 간경변증 환자 60명을 채취(동일 용량의 항바이러스제 사용), B형(C형간염) 바이러스성 간경변증 환자 30명은 항바이러스제 복용 , B형간염(C형간염) 바이러스 간경변증 환자 30명에게 항바이러스제 복용을 기본으로 설파살라진(0.5g, 1일 3회)을 투여하고 12개월간 추적 관찰하였다.
알코올간염 치료군: 알코올간경변증 환자 60명을 모집하였고, 항섬유화제를 복용하지 않은 알코올간경변증 환자 30명, 설파살라진(0.5g 1일 3회)을 복용한 알코올간경변증 환자 30명을 추적관찰하였다. 12 개월.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mingli Peng, Doctor
전화번호: +8613512362906
이메일: 300618@cqmu.edu.cn

연구 연락처 백업

이름: Yinghua Lan, Doctor
전화번호: +8613796050629
이메일: 306346@hospital.cqmu.edu.cn

연구 장소

중국
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
    - 모병
    - Chongqing Medical University
    - 연락하다:
      
      Mingli Peng, Doctor
      
      전화번호: +8613512362906
      
      이메일: Peng_mingli@hospital.cqmu.edu.cn
    - 연락하다:
      
      Yinghua Lan, Doctor
      
      전화번호: +8613796050629
  - Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
    - 모병
    - Chongqing
    - 연락하다:
      
      Yinghua Lan, Doctor
      
      전화번호: +8613796050629
      
      이메일: 306346@hospital.cqmu.edu.cn
    - 연락하다:
      
      Mingli Peng, Doctor
      
      전화번호: 13512362906
      
      이메일: 300618@cqmu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
연령은 18~70세(경계값 포함)이고, 남자 피험자의 체중은 45kg 이상, 여자 피험자의 체중은 40kg 이상이다. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(임계값 포함);
등록된 환자는 다음 사항도 충족해야 합니다.

A: PBC 간경변 환자

(1) 2021 PBC의 생화학적 반응 기준에 따라 등록된 환자는 UDCA에 대한 불량한 생화학적 반응으로 ALP ≥1.67 × ULN 기준을 충족해야 합니다. (2) 원발성 담관염(PBC)에 대한 진단 기준을 충족합니다. 즉, 다음 기준 중 최소 두 가지를 충족합니다. 알칼리성 포스파타제 상승과 같은 담즙정체의 1가지 지표; 2 항미토콘드리아 항체 AMA 또는 AMA-m2 양성, 또는 AMA 음성인 경우 PBC 특이적 항체(항-GP210 Andor 항-SP100) 양성 3 PBC와 일치하는 간 생검; 새로 진단된 원발성 담관염(PBC-RRB-) 환자는 다음 중 최소 2가지의 진단 기준을 충족했습니다. 1 알칼리성 포스파타제 상승과 같은 담즙정체의 지표; 2 항미토콘드리아 항체 AMA 또는 AMA-m2 양성 또는 AMA 음성인 경우, PBC 특이적 항체(항-GP210 Andor 항-SP100) 양성 3 PBC와 일치하는 간 생검 B: 임상 병력, 조직학 또는 영상을 기반으로 한 B형 간염(C) 간경변증 진단.

알코올성 간염 C: 임상 병력, 조직학 또는 영상 검사를 기반으로 알코올성 간경변을 진단합니다.

제외 기준:

과거에 알레르기 병력이 있거나, 시험 중인 약물의 유효성분 또는 그 부형제에 알레르기가 있다고 연구자가 의심하는 자
설파살라진 및 그 대사산물, 설폰아미드 또는 살리실산에 대한 알레르기;
장 폐쇄 또는 요로 폐쇄 환자;
설폰아미드와 같은 포르피린증 환자는 급성 발작을 일으키는 것으로 보고되었습니다.
HBV, HCV, PBC 및 알코올성 간질환 이외의 감염으로 인해 임상적으로 유의미한 급성 및 만성 간질환;
원발성 간암; 알파-태아단백질(AFP)이 50ug/L를 초과하거나 영상에서 악성 간 종괴를 시사합니다. 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양의 병력이 있는 자(단, 치료 후 악성 종양이 완전히 완화되고 스크리닝 전 3년 이내에 추가적인 의학적 또는 외과적 개입이 없는 경우는 제외)
연구자는 심각한 위궤양, 미란성 위염, 부분 위절제술, 지속적인 2등급 위장관 증상(예: 오심, 구토 또는 설사) 등 위장 기능 손상이나 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환이 있다고 판단했습니다. ;
순환기, 호흡기, 비뇨기, 혈액, 대사, 면역, 정신, 신경계, 신장 및 기타 시스템의 심각한 질병;
스크리닝 전 3개월 이내에 큰 외상을 입었거나 큰 수술을 받은 자 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 사람;
스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 400mL 또는 수혈을 받은 경우 또는 ≥ 선별검사 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 200mL;
AIDS 항원/항체 양성, Treponema pallidum 항체 양성, RPR 검사 양성인 자.
스크리닝 전 1년 이내에 약물 의존성 또는 약물 남용 이력;
스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여하고, 실험용 의약품을 복용하거나 사용하는 자.
수유 또는 선별검사에서 임신검사 결과가 양성이거나 최근 2년 이내에 임신요구사항이 있었던 자
연구자가 믿는 피험자는 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

4

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 코호트 A ： PBC 환자에게 설파 살라진으로 치료 하였다 PBC 치료 그룹 : 치료 후 UDCA에 대한 반응이 좋지 않은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA 13-15mg/kg을 계속 복용했고, 30 명의 환자가 UDCA 13-15mg/kg +SASP (하루에 3 회 0.5G 경구), 30 명의 환자는 SASP (0.5G를 복용했습니다. 12 개월의 추적 관찰 동안 하루에 세 번 구두). 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 새로 치료받은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA 13-15mg/kg을 복용했고 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰을 위해 UDCA 13-15mg/kg +SASP (하루에 3 회 0.5G)를 복용했습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다.	의약품: 설파 살라진 장전 코팅 된 정제 설파 살라진 장관-코팅 된 정제 코호트 A : PBC 치료 그룹 : (1) 치료 후 UDCA에 대한 반응이 좋지 않은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 계속 복용하고 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 복용했습니다. +SASP (하루에 3 번 0.5G 경구), 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 번 0.5g)를 복용했습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. (2) 새로 치료받은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 복용했으며 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰을 위해 UDCA (13-15mg/kg)+SASP (하루에 3 번)를 복용했습니다. . 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장전 코팅 된 정제 Cohort B : B 형 간염이있는 60 건이 각 그룹으로부터 수집되었고, 30 건은 현재 치료를 계속했으며, 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 회 0.5g)를 복용하고있었습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장관 코팅 정제 코호트 C ： HCV 환자를 설파 살라진 코호진 C : 60 건의 경우 C : C 형 간염 간염으로 60 건을 치료하였고, 30 건, C 형 간염이있는 사람들은 항 바이러스를 계속 복용하고 있으며 30 명의 환자는 SASP를 복용했습니다 하루에 시간) 12 개월의 추적 관찰. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장관 코팅 정제 코호트 D ： 알코올성 간 섬유증/간경변 환자를 설파 살라 진 60 건으로 알코올성 간경변을 가진 60 건을 수집했으며 30 건은 현재 치료를 계속했으며 30 명의 환자는 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 회 3 회)를 복용했습니다. 관찰. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다.
실험적: 코호트 B ： HBV 환자에게 설파 살라진으로 치료 하였다 코호트 B : B 형 간염 간 치료법이있는 60 건이 수집되었고, 30 건의 치료가 계속되었으며 (B 형 간염 간염 환자는 계속해서 항 바이러스를 복용하고 있음) 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 설파 살라진을 복용하고있었습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다.	의약품: 설파 살라진 장전 코팅 된 정제 설파 살라진 장관-코팅 된 정제 코호트 A : PBC 치료 그룹 : (1) 치료 후 UDCA에 대한 반응이 좋지 않은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 계속 복용하고 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 복용했습니다. +SASP (하루에 3 번 0.5G 경구), 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 번 0.5g)를 복용했습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. (2) 새로 치료받은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 복용했으며 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰을 위해 UDCA (13-15mg/kg)+SASP (하루에 3 번)를 복용했습니다. . 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장전 코팅 된 정제 Cohort B : B 형 간염이있는 60 건이 각 그룹으로부터 수집되었고, 30 건은 현재 치료를 계속했으며, 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 회 0.5g)를 복용하고있었습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장관 코팅 정제 코호트 C ： HCV 환자를 설파 살라진 코호진 C : 60 건의 경우 C : C 형 간염 간염으로 60 건을 치료하였고, 30 건, C 형 간염이있는 사람들은 항 바이러스를 계속 복용하고 있으며 30 명의 환자는 SASP를 복용했습니다 하루에 시간) 12 개월의 추적 관찰. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장관 코팅 정제 코호트 D ： 알코올성 간 섬유증/간경변 환자를 설파 살라 진 60 건으로 알코올성 간경변을 가진 60 건을 수집했으며 30 건은 현재 치료를 계속했으며 30 명의 환자는 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 회 3 회)를 복용했습니다. 관찰. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다.
실험적: 코호트 C ： HCV 환자에게 설파 살라진으로 치료 하였다 Cohort C : C 형 간염이있는 60 건이 수집되었고, 30 건은 현재 치료를 계속했습니다 (C 형 간염 간경이있는 사람은 계속 항 바이러스를 복용하고 있음), 30 명의 환자는 12 개월의 추적 관찰 동안 설파 살라진을 복용하고있었습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다.	의약품: 설파 살라진 장전 코팅 된 정제 설파 살라진 장관-코팅 된 정제 코호트 A : PBC 치료 그룹 : (1) 치료 후 UDCA에 대한 반응이 좋지 않은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 계속 복용하고 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 복용했습니다. +SASP (하루에 3 번 0.5G 경구), 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 번 0.5g)를 복용했습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. (2) 새로 치료받은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 복용했으며 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰을 위해 UDCA (13-15mg/kg)+SASP (하루에 3 번)를 복용했습니다. . 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장전 코팅 된 정제 Cohort B : B 형 간염이있는 60 건이 각 그룹으로부터 수집되었고, 30 건은 현재 치료를 계속했으며, 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 회 0.5g)를 복용하고있었습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장관 코팅 정제 코호트 C ： HCV 환자를 설파 살라진 코호진 C : 60 건의 경우 C : C 형 간염 간염으로 60 건을 치료하였고, 30 건, C 형 간염이있는 사람들은 항 바이러스를 계속 복용하고 있으며 30 명의 환자는 SASP를 복용했습니다 하루에 시간) 12 개월의 추적 관찰. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장관 코팅 정제 코호트 D ： 알코올성 간 섬유증/간경변 환자를 설파 살라 진 60 건으로 알코올성 간경변을 가진 60 건을 수집했으며 30 건은 현재 치료를 계속했으며 30 명의 환자는 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 회 3 회)를 복용했습니다. 관찰. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다.
실험적: 코호트 D ： 알코올성 간 섬유증/간경증 환자를 설파 살라진으로 치료했습니다. 알코올성 간경변이있는 60 건이 수집되었고 30 건은 현재 치료를 계속했으며 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 설파 살라진을 복용하고있었습니다. 등록 당시 12 개월의 치료 및 1/3/6/9 일/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 감지되었습니다.	의약품: 설파 살라진 장전 코팅 된 정제 설파 살라진 장관-코팅 된 정제 코호트 A : PBC 치료 그룹 : (1) 치료 후 UDCA에 대한 반응이 좋지 않은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 계속 복용하고 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 복용했습니다. +SASP (하루에 3 번 0.5G 경구), 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 번 0.5g)를 복용했습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. (2) 새로 치료받은 PBC 환자 : 30 명의 환자가 UDCA (13-15mg/kg)를 복용했으며 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰을 위해 UDCA (13-15mg/kg)+SASP (하루에 3 번)를 복용했습니다. . 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장전 코팅 된 정제 Cohort B : B 형 간염이있는 60 건이 각 그룹으로부터 수집되었고, 30 건은 현재 치료를 계속했으며, 30 명의 환자가 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 회 0.5g)를 복용하고있었습니다. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장관 코팅 정제 코호트 C ： HCV 환자를 설파 살라진 코호진 C : 60 건의 경우 C : C 형 간염 간염으로 60 건을 치료하였고, 30 건, C 형 간염이있는 사람들은 항 바이러스를 계속 복용하고 있으며 30 명의 환자는 SASP를 복용했습니다 하루에 시간) 12 개월의 추적 관찰. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다. 의약품: 설파 살라진 장관 코팅 정제 코호트 D ： 알코올성 간 섬유증/간경변 환자를 설파 살라 진 60 건으로 알코올성 간경변을 가진 60 건을 수집했으며 30 건은 현재 치료를 계속했으며 30 명의 환자는 12 개월의 추적 관찰 동안 SASP (하루에 3 회 3 회)를 복용했습니다. 관찰. 12 개월 동안 치료시, 등록 시점 및 1 차/3/6/9/9/12 개월 동안 간 기능, 대변 식물, 간 섬유증 및 면역 관련 지수가 발견되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
간 섬유증 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	간 섬유증의 변화	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.
혈청 알칼리성 포스파타제 (ALP) 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	혈청 알칼리성 포스파타제 (ALP) 수준	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.
혈청 γ- 글루타밀 트랜스 펩 티다 제 (GGT) 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	혈청 γ- 글루타밀 트랜스 펩 티다 제 (GGT) 수준	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.
혈청 빌리루빈 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	혈청 빌리루빈 수준	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.
혈청 담즙산 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	혈청 담즙산 수준	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.
혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.
혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 수준	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장내 미생물 및 대사 산물. 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	장 미생물 총 및 대사 산물의 변화 수준.	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
면역 세포의 변화 기간: 기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.	Th1 세포 (CD3 + CD4 + IFN-γ +), TH2 세포 (CD3 + CD4 + IL-4 +), TH17 세포 (CD3 + CD4 + IL-17 +), TREG 세포 (CD3 + CD4 + CD25 + CD127LOW) , TFH 세포 (CD3+CD4+CXCR5+CD127HIGHCD25LOW), TFH1 세포 (CXCR3+ TFH), TFH2 세포 (TFH에 기초하여 CXCR3-CCR6-), TFH17 세포 (TFH에 기초한 CXCR3-CCR6+), TFR 세포 (CD4+ CXCR5+ CD127LowCD25High), 활성화 된 CD8+ T 세포 (CD3 + CD8 + CD38 +), b 세포 (CD3-CD19 +), B 조절 세포 (CD3-CD19 + CD24HIGHCD38), 혈장 세포 (B 세포에 기초한 CD20LOWCD27HIGHCD38HIG).	기준선, 치료 후 1,3,6,9,12 개월 및 치료 종료 후 1 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

수사관

연구 의자: Mingli Peng, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 의자: Yinghua Lan, Doctor, doctor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pengmingli

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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간 섬유증/간경변증 치료에서 설파살라진의 안전성 및 유효성.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

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연구 연락처

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연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

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디자인 세부사항

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무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

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결과 측정

측정값 설명

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결과 측정

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기간

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연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

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최초 제출

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처음 게시됨 (실제)

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