Segurança e eficácia da sulfassalazina no tratamento da fibrose/cirrose hepática.

Critério de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento informado antes do ensaio e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio;
2. A idade é de 18 a 70 anos (incluindo valor limite), o peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 45 kg e o peso dos indivíduos do sexo feminino não é inferior a 40 kg. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18~32kg/m2 (incluindo valor crítico);
3. Os pacientes inscritos também precisam atender:

A: Pacientes com cirrose PBC

(1) de acordo com os critérios de resposta bioquímica para 2021 PBC, os pacientes inscritos precisam atender aos critérios de ALP ≥1,67 × LSN como uma resposta bioquímica fraca para UDCA; (2) cumprir os critérios de diagnóstico para colangite primária (PBC), ou seja, cumprir pelo menos dois dos seguintes critérios: 1 indicadores de colestase, tais como fosfatase alcalina elevada; 2 Anticorpo antimitocondrial AMA ou AMA-m2 positivo, ou se AMA negativo, anticorpos específicos para PBC (anti-GP210 Andou anti-SP100) positivos 3 biópsia hepática consistente com PBC; Pacientes com colangite primária recentemente diagnosticada (PBC-RRB- preencheram os critérios diagnósticos de pelo menos dois dos seguintes: 1 indicadores de colestase, como fosfatase alcalina elevada; 2 Anticorpo antimitocondrial AMA ou AMA-m2 positivo, ou se AMA negativo, Anticorpos específicos para PBC (anti-GP210 Andou anti-SP100) positivo 3 biópsia hepática consistente com PBC; B: Diagnóstico de cirrose por hepatite B (C) com base na história clínica, histologia ou imagem.

Cirrose por hepatite alcoólica C: Diagnóstico de cirrose alcoólica com base na história clínica, histologia ou exames de imagem.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tenham histórico de alergias no passado, ou que o investigador suspeite que sejam alérgicos aos princípios ativos do medicamento ou aos seus excipientes em estudo;
2. Alergia à sulfassalazina e seus metabólitos, sulfonamidas ou ácido salicílico;
3. Pacientes com obstrução intestinal ou obstrução do trato urinário;
4. Foi relatado que pacientes com porfiria, como sulfonamidas, causam ataques agudos.
5. Doença hepática aguda e crônica com significado clínico causada por outras infecções além de HBV, HCV, PBC e doença hepática alcoólica;
6. Câncer primário de fígado; alfa-fetoproteína (AFP) maior que 50 ug/L ou exames de imagem sugerem massa hepática maligna; Aqueles com outras doenças malignas ou histórico de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à triagem (exceto para remissão completa de tumores malignos após o tratamento e nenhuma intervenção médica ou cirúrgica adicional nos 3 anos anteriores à triagem);
7. O investigador julgou que há função gastrointestinal prejudicada ou doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos orais, como úlcera gástrica grave, gastrite erosiva, gastrectomia parcial e sintomas gastrointestinais persistentes > Grau 2 (por exemplo, náusea, vômito ou diarreia) ;
8. Doenças graves dos sistemas circulatório, respiratório, urinário, sanguíneo, metabólico, imunológico, psiquiátrico, neurológico, renal e outros;
9. Aqueles que sofreram trauma grave ou foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem; ou aqueles que planejam se submeter a uma cirurgia durante o estudo;
10. Doou sangue ou perdeu sangue ≥ 400mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou recebeu transfusão de sangue; ou ≥ doação de sangue ou perda de sangue dentro de 1 mês antes da triagem 200mL；
11. Aqueles que são positivos para antígeno/anticorpo da AIDS, positivos para anticorpos contra Treponema pallidum e teste RPR positivo;
12. História de dependência ou abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem;
13. Participar de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos em investigação dentro de 3 meses antes da triagem e tomar medicamentos experimentais ou usá-los Aqueles que possuem dispositivos médicos;
14. Aqueles que tiveram um teste de gravidez positivo durante a lactação ou triagem, ou que tiveram necessidades de fertilidade nos últimos dois anos;
15. Sujeitos que o investigador acredita terem outros fatores que não são adequados para participar neste estudo.