Sicherheit und Wirksamkeit von Sulfasalazin bei der Behandlung von Leberfibrose/Leberzirrhose.

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und sorgen Sie dafür, dass Sie die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen können.
2. Das Alter beträgt 18 bis 70 Jahre (einschließlich Grenzwert), das Gewicht der männlichen Probanden beträgt nicht weniger als 45 kg und das Gewicht der weiblichen Probanden beträgt nicht weniger als 40 kg. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert);
3. Eingeschriebene Patienten müssen außerdem Folgendes erfüllen:

A:Patienten mit PBC-Zirrhose

(1) Gemäß den biochemischen Ansprechkriterien für PBC 2021 müssen aufgenommene Patienten die Kriterien eines ALP ≥ 1,67 × ULN als schlechtes biochemisches Ansprechen auf UDCA erfüllen; (2) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für primäre Cholangitis (PBC), d. h. Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Kriterien: 1 Indikatoren für Cholestase wie erhöhte alkalische Phosphatase; 2 Anti-mitochondrialer Antikörper AMA oder AMA-m2 positiv, oder falls AMA negativ, PBC-spezifische Antikörper (Anti-GP210 und oder Anti-SP100) positiv 3 Leberbiopsie im Einklang mit PBC; Patienten mit neu diagnostizierter primärer Cholangitis (PBC-RRB- erfüllten die diagnostischen Kriterien von mindestens zwei der folgenden Kriterien: 1. Indikatoren für Cholestase wie erhöhte alkalische Phosphatase; 2. Anti-mitochondrialer Antikörper AMA oder AMA-m2 positiv, oder wenn AMA negativ, PBC-spezifische Antikörper (Anti-GP210 und oder Anti-SP100) positiv 3 Leberbiopsie im Einklang mit PBC; B: Diagnose einer Hepatitis B (C)-Zirrhose basierend auf klinischer Anamnese, Histologie oder Bildgebung.

Alkoholische Hepatitis-Zirrhose C: Diagnose einer alkoholischen Zirrhose anhand der klinischen Anamnese, Histologie oder Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit Allergien aufgetreten sind oder bei denen der Prüfer den Verdacht hat, dass sie gegen die Wirkstoffe des untersuchten Arzneimittels oder deren Hilfsstoffe allergisch sind;
2. Allergie gegen Sulfasalazin und seine Metaboliten, Sulfonamide oder Salicylsäure;
3. Patienten mit Darmverschluss oder Harnwegsverschluss;
4. Es wurde berichtet, dass Patienten mit Porphyrie, wie z. B. Sulfonamiden, akute Anfälle verursachen.
5. Akute und chronische Lebererkrankung mit klinischer Bedeutung, die durch andere Infektionen als HBV, HCV, PBC und alkoholische Lebererkrankung verursacht wird;
6. Primärer Leberkrebs; Alpha-Fetoprotein (AFP) größer als 50 ug/L oder Bildgebung deutet auf eine bösartige Lebermasse hin; Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme der vollständigen Remission bösartiger Tumoren nach der Behandlung und keinem zusätzlichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening);
7. Der Prüfer gelangte zu dem Schluss, dass eine beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankungen vorliegen, die die Absorption oraler Arzneimittel beeinträchtigen können, wie z. B. schweres Magengeschwür, erosive Gastritis, teilweise Gastrektomie und anhaltende gastrointestinale Symptome > Grad 2 (z. B. Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall). ;
8. Schwerwiegende Erkrankungen des Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Blut-, Stoffwechsel-, Immun-, psychiatrischen, neurologischen, renalen und anderen Systems;
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein schweres Trauma erlitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben; oder diejenigen, die während der Studie eine Operation planen;
10. Blut gespendet oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusion erhalten; oder ≥ Blutspende oder Blutverlust innerhalb von 1 Monat vor dem Screening 200 ml;
11. Diejenigen, die positiv auf AIDS-Antigen/Antikörper, positiv auf Treponema pallidum-Antikörper und einen positiven RPR-Test sind;
12. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
13. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder medizinischen Geräten teil und nehmen Sie experimentelle Arzneimittel ein oder verwenden Sie diese. Personen, die über medizinische Geräte verfügen;
14. Diejenigen, die während der Stillzeit oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder in den letzten zwei Jahren Fruchtbarkeitsanforderungen hatten;
15. Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie andere Faktoren haben, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.