Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность сульфасалазина при лечении фиброза/цирроза печени.

31 марта 2024 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Это контролируемое обсервационное клиническое исследование, инициированное исследователями с целью изучения эффективности и безопасности сульфасалазина при лечении цирроза печени у пациентов с циррозом печени. Было запланировано четыре когорты: первичный билиарный цирроз печени, цирроз гепатита B и C и алкогольный цирроз печени. Четыре группы были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу, а также экспериментальную группу: каждая группа пациентов принимала сульфасалазин перорально в течение 12 месяцев три раза в день, каждый раз принимая по 0,5 г. Контрольная группа не принимала сульфасалазин. Через 12 мес наблюдались изменения фекальной флоры и метаболитов до и после применения сульфасалазина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой контролируемое обсервационное клиническое исследование, инициированное исследователями для изучения эффективности и безопасности сульфасалазина при лечении цирроза печени у пациентов с циррозом печени, а также для наблюдения за изменениями фекальной флоры и метаболитов до и после применения сульфасалазина.

В это исследование планировалось включить три когорты:

Когорта А: Различия в изменениях цирроза печени при добавлении сульфасалазина к УДХК у пациентов с ПБЦ.

Когорта Б: Различия в изменениях цирроза печени у пациентов с циррозом печени, вызванным вирусным гепатитом В, по сравнению с добавлением сульфасалазина к противовирусной (по возможности, той же противовирусной) терапии.

Когорта C: Различия в изменениях цирроза печени у пациентов с циррозом печени, вызванным вирусным гепатитом С, по сравнению с добавлением сульфасалазина к противовирусной (по возможности, той же противовирусной) терапии.

Когорта D: Различия в изменениях при циррозе печени по сравнению с сульфасалазином у пациентов с циррозом алкогольного гепатита.

Варианты лечения:

  1. Пациенты с ПБХ, которые не реагировали адекватно на УДХК: 30 пациентов с плохим ответом на лечение ПБХ продолжали принимать УДХК, 30 пациентов с плохим ответом на лечение ПБХ получали УДХК+SASP (0,5 г перорально три раза в день) и 30 пациентов с плохим ответом на лечение ПБХ ответившие получали SASP (0,5 г перорально три раза в день) в течение 12 месяцев и находились под наблюдением в течение 12 месяцев.

    Пациенты с ПБЦ, ранее не получавшие лечения: 30 пациентов с ПБХ, ранее не получавших лечения, принимали УДХК, а 30 пациентов с ПБЦ, ранее не получавших лечения, принимали УДХК+SASP (0,5 г перорально три раза в день) в течение 12 месяцев и находились под наблюдением в течение 12 месяцев.

  2. Группа лечения вирусного цирроза печени гепатита В (гепатита С): собрано 60 больных вирусным циррозом печени гепатита В (гепатита С) (с применением той же дозы противовирусных препаратов), 30 больных вирусным циррозом печени гепатита В (гепатита С) принимали противовирусные препараты. и 30 больных циррозом печени, вызванным вирусом гепатита В (гепатит С), лечились сульфасалазином (0,5 г 3 раза в день) на фоне приема противовирусных препаратов, под наблюдением в течение 12 мес.
  3. Группа лечения алкогольного цирроза печени: собрано 60 пациентов с алкогольным циррозом печени, 30 пациентов с алкогольным циррозом печени не принимали антифиброзные препараты, 30 больных алкогольным циррозом печени принимали сульфасалазин (0,5 г три раза в день), велось динамическое наблюдение за 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yinghua Lan, Doctor
  • Номер телефона: +8613796050629
  • Электронная почта: lan_yinghua@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Chongqing Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yinghua Lan, Doctor
          • Номер телефона: +8613796050629
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Chongqing
        • Контакт:
          • Yinghua Lan, Doctor
          • Номер телефона: +8613796050629
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать форму информированного согласия до начала исследования и иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
  2. Возраст 18-70 лет (включая граничное значение), вес испытуемых мужского пола не менее 45 кг, вес испытуемых женского пола не менее 40 кг. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18~32кг/м2 (включая критическое значение);
  3. Зарегистрированные пациенты также должны соответствовать:

A:Пациенты с циррозом ПБЦ.

(1) согласно критериям биохимического ответа на ПБХ 2021 года, включенные пациенты должны соответствовать критериям ЩФ ≥1,67 × ВГН как плохой биохимический ответ на УДХК; (2) соответствие диагностическим критериям первичного холангита (ПБХ), т.е. соответствие по меньшей мере двум из следующих критериев: 1 показатели холестаза, такие как повышение уровня щелочной фосфатазы; 2 Положительные антимитохондриальные антитела AMA или AMA-m2 или, если AMA отрицательные, положительные PBC-специфические антитела (анти-GP210 и анти-SP100) 3 Биопсия печени, соответствующая ПБЦ; Пациенты с впервые диагностированным первичным холангитом (PBC-RRB- соответствовали диагностическим критериям как минимум по двум из следующих показателей: 1 показатели холестаза, такие как повышение уровня щелочной фосфатазы; 2 положительные антимитохондриальные антитела AMA или AMA-m2 или, если AMA отрицательный, Специфические антитела к ПБЦ (анти-GP210 и анти-SP100) положительные 3 Биопсия печени соответствует ПБЦ; B: Диагностика цирроза гепатита B (C) на основании клинического анамнеза, гистологии или визуализации.

Алкогольный гепатит цирроз C: Диагноз алкогольного цирроза печени основывается на клиническом анамнезе, гистологии или визуализации.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого в прошлом была аллергия или у исследователя есть подозрение на аллергию на исследуемые действующие вещества препарата или их вспомогательные вещества;
  2. Аллергия на сульфасалазин и его метаболиты, сульфаниламиды или салициловую кислоту;
  3. Пациенты с кишечной непроходимостью или обструкцией мочевыводящих путей;
  4. Сообщалось, что пациенты с порфирией, такие как сульфаниламиды, вызывают острые приступы.
  5. Острые и хронические заболевания печени клинического значения, вызванные инфекциями, отличными от HBV, HCV, PBC и алкогольной болезни печени;
  6. Первичный рак печени; альфа-фетопротеин (АФП) более 50 мкг/л или визуализация позволяет предположить злокачественное образование печени; Лица с другими злокачественными новообразованиями или другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением полной ремиссии злокачественных опухолей после лечения и отсутствия дополнительных медицинских или хирургических вмешательств в течение 3 лет до скрининга);
  7. Исследователь пришел к выводу, что имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут влиять на всасывание пероральных препаратов, такие как тяжелая язва желудка, эрозивный гастрит, частичная гастрэктомия и стойкие желудочно-кишечные симптомы >2 степени (например, тошнота, рвота или диарея). ;
  8. Тяжелые заболевания органов кровообращения, дыхания, мочевыделительной, крови, обмена веществ, иммунной, психиатрической, неврологической, почечной и других систем;
  9. Те, кто перенес серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга; или тех, кто планирует перенести операцию во время исследования;
  10. Сдали кровь или потеряли ≥ 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга или получили переливание крови; или ≥ сдача крови или кровопотеря в течение 1 месяца до скрининга 200 мл;
  11. Те, у кого положительный результат на антиген/антитело СПИДа, положительный на антитела к бледной трепонеме и положительный тест RPR;
  12. История наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга;
  13. Участвовать в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга, принимать экспериментальные препараты или использовать их. Те, у кого есть медицинские изделия;
  14. Те, у кого положительный тест на беременность во время лактации или скрининга, или у кого были требования к фертильности в течение последних двух лет;
  15. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, есть другие факторы, не подходящие для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: Пациенты с ПБХ получали сульфасалазин.
Таблетки Сульфасалазин, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,25 г/таблетку, по 2 таблетки (0,5 г) каждый раз трижды, принимали перорально в течение 12 месяцев.
Лекарство: Сульфасалазин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1. Когорта А: группа лечения ПБХ: (1) пациенты с ПБЦ с плохим ответом на УДХК после лечения: 30 пациентов продолжали принимать УДХК (13-15 мг/кг), 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) + SASP ( по 0,5 г перорально 3 раза в день) 30 пациентов принимали SASP (0,5 г перорально 3 раза в день) в течение 12 мес и 12 мес катамнестического наблюдения.

(2) Впервые пролеченные пациенты с ПБХ: 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) и 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) + SASP (0,5 г перорально три раза в день) в течение 12 месяцев и находились под наблюдением в течение 12 месяцев. 12 месяцев.

2. Когорта Б-Д: из каждой группы было собрано по 60 случаев, 30 случаев продолжили текущее лечение (люди с циррозом печени гепатита В и циррозом гепатита С продолжают принимать противовирусные препараты), а 30 пациентов принимали сульфасалазин в течение 12 месяцев последующего наблюдения.

Через 12 месяцев лечения, на момент включения в исследование и в 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы были выявлены функция печени, фекальная флора, фиброз печени и иммунные показатели.
Экспериментальный: Когорта B: Пациенты с ВГВ получали сульфасалазин.
Таблетки Сульфасалазин, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,25 г/таблетку, по 2 таблетки (0,5 г) каждый раз трижды, принимали перорально в течение 12 месяцев.
Лекарство: Сульфасалазин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1. Когорта А: группа лечения ПБХ: (1) пациенты с ПБЦ с плохим ответом на УДХК после лечения: 30 пациентов продолжали принимать УДХК (13-15 мг/кг), 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) + SASP ( по 0,5 г перорально 3 раза в день) 30 пациентов принимали SASP (0,5 г перорально 3 раза в день) в течение 12 мес и 12 мес катамнестического наблюдения.

(2) Впервые пролеченные пациенты с ПБХ: 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) и 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) + SASP (0,5 г перорально три раза в день) в течение 12 месяцев и находились под наблюдением в течение 12 месяцев. 12 месяцев.

2. Когорта Б-Д: из каждой группы было собрано по 60 случаев, 30 случаев продолжили текущее лечение (люди с циррозом печени гепатита В и циррозом гепатита С продолжают принимать противовирусные препараты), а 30 пациентов принимали сульфасалазин в течение 12 месяцев последующего наблюдения.

Через 12 месяцев лечения, на момент включения в исследование и в 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы были выявлены функция печени, фекальная флора, фиброз печени и иммунные показатели.
Экспериментальный: Когорта C: Пациенты с ВГС получали сульфасалазин.
Таблетки Сульфасалазин, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,25 г/таблетку, по 2 таблетки (0,5 г) каждый раз трижды, принимали перорально в течение 12 месяцев.
Лекарство: Сульфасалазин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1. Когорта А: группа лечения ПБХ: (1) пациенты с ПБЦ с плохим ответом на УДХК после лечения: 30 пациентов продолжали принимать УДХК (13-15 мг/кг), 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) + SASP ( по 0,5 г перорально 3 раза в день) 30 пациентов принимали SASP (0,5 г перорально 3 раза в день) в течение 12 мес и 12 мес катамнестического наблюдения.

(2) Впервые пролеченные пациенты с ПБХ: 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) и 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) + SASP (0,5 г перорально три раза в день) в течение 12 месяцев и находились под наблюдением в течение 12 месяцев. 12 месяцев.

2. Когорта Б-Д: из каждой группы было собрано по 60 случаев, 30 случаев продолжили текущее лечение (люди с циррозом печени гепатита В и циррозом гепатита С продолжают принимать противовирусные препараты), а 30 пациентов принимали сульфасалазин в течение 12 месяцев последующего наблюдения.

Через 12 месяцев лечения, на момент включения в исследование и в 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы были выявлены функция печени, фекальная флора, фиброз печени и иммунные показатели.
Экспериментальный: Когорта D: Пациенты с алкогольным фиброзом/циррозом печени получали сульфасалазин.
Таблетки Сульфасалазин, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,25 г/таблетку, по 2 таблетки (0,5 г) каждый раз трижды, принимали перорально в течение 12 месяцев.
Лекарство: Сульфасалазин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1. Когорта А: группа лечения ПБХ: (1) пациенты с ПБЦ с плохим ответом на УДХК после лечения: 30 пациентов продолжали принимать УДХК (13-15 мг/кг), 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) + SASP ( по 0,5 г перорально 3 раза в день) 30 пациентов принимали SASP (0,5 г перорально 3 раза в день) в течение 12 мес и 12 мес катамнестического наблюдения.

(2) Впервые пролеченные пациенты с ПБХ: 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) и 30 пациентов принимали УДХК (13-15 мг/кг) + SASP (0,5 г перорально три раза в день) в течение 12 месяцев и находились под наблюдением в течение 12 месяцев. 12 месяцев.

2. Когорта Б-Д: из каждой группы было собрано по 60 случаев, 30 случаев продолжили текущее лечение (люди с циррозом печени гепатита В и циррозом гепатита С продолжают принимать противовирусные препараты), а 30 пациентов принимали сульфасалазин в течение 12 месяцев последующего наблюдения.

Через 12 месяцев лечения, на момент включения в исследование и в 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы были выявлены функция печени, фекальная флора, фиброз печени и иммунные показатели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Уровень сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ)
исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Сывороточная γ-глутамилтранспептидаза (ГГТ)
Временное ограничение: исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Уровень сывороточной γ-глутамилтранспептидазы (ГГТ)
исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Сывороточный билирубин
Временное ограничение: исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Уровень сывороточного билирубина
исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Сывороточные желчные кислоты
Временное ограничение: исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Уровень желчных кислот в сыворотке
исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ)
исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.
Уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ)
исходно, через 1,2,3,6,9,12 мес после лечения и через 1 мес после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброз печени и улучшение микробных метаболитов
Временное ограничение: 12 месяцев
Когорта A-D: изменения желчной кислоты (ЖК) и микрофлоры в первый, шестой и двенадцатый месяцы, а также изменения желчной кислоты (ЖК) и микрофлоры в первый, шестой и двенадцатый месяц Процент субъектов со снижением ≥15 % при фиброзе печени.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в иммунных клетках
Временное ограничение: 12 месяцев
Когорта A-D: клетки Th1 до и после лечения (CD3 + CD4 + IFN-γ +), клетки Th2 (CD3 + Cd4 + IL-4 +), клетки Th17 (CD3 + Cd4 + IL-4 +), Treg-клетки. (CD3+CD4+CD25+CD127low), клетки tFH1 (CXCR3+CCR6-на основе Tfh), клетки TFH2 (CXCR3-CCR6-на основе Tfh), клетки TFH17 (CXCR3-CCR6+ на основе Tfh) ), активированные CD8 + Т-клетки (CD3 + Cd8 + CD38 +), CD3-CD19 + cd24high cd38high b регуляторные клетки, b-клетки на основе CD20lowCD27highCD38high).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Mingli Peng, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Учебный стул: Yinghua Lan, Doctor, Doctor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pengmingli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться