Seguridad y eficacia de la sulfasalazina en el tratamiento de la fibrosis/cirrosis hepática.

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo;
2. La edad es de 18 a 70 años (incluido el valor límite), el peso de los hombres no es inferior a 45 kg y el peso de las mujeres no es inferior a 40 kg. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18~32 kg/m2 (incluido el valor crítico);
3. Los pacientes inscritos también deben cumplir:

R:Pacientes con cirrosis PBC

(1) de acuerdo con los criterios de respuesta bioquímica para 2021 PBC, los pacientes inscritos deben cumplir con los criterios de ALP ≥1,67 × LSN como una respuesta bioquímica deficiente para el AUDC; (2) cumplir con los criterios de diagnóstico de colangitis primaria (CBP), es decir, cumplir con al menos dos de los siguientes criterios: 1 indicadores de colestasis como fosfatasa alcalina elevada; 2 Anticuerpos antimitocondriales AMA o AMA-m2 positivos, o si AMA negativos, anticuerpos específicos de PBC (anti-GP210 y anti-SP100) positivos 3 biopsia hepática compatible con PBC; Los pacientes con colangitis primaria recién diagnosticada (CBP-RRB- cumplieron con los criterios de diagnóstico de al menos dos de los siguientes: 1 indicadores de colestasis como fosfatasa alcalina elevada; 2 anticuerpo antimitocondrial AMA o AMA-m2 positivo, o si AMA negativo, Anticuerpos específicos de PBC (anti-GP210 y anti-SP100) positivos 3 biopsia hepática compatible con PBC; B: Diagnóstico de cirrosis por hepatitis B (C) basado en la historia clínica, la histología o las imágenes.

Cirrosis por hepatitis alcohólica C: Diagnóstico de cirrosis alcohólica basado en la historia clínica, la histología o las imágenes.

Criterio de exclusión:

1. Quienes tengan antecedentes de alergias en el pasado, o el investigador sospeche que son alérgicos a los principios activos del fármaco o sus excipientes en estudio;
2. Alergia a la sulfasalazina y sus metabolitos, sulfonamidas o ácido salicílico;
3. Pacientes con obstrucción intestinal u obstrucción del tracto urinario;
4. Se ha informado que los pacientes con porfiria, como las sulfonamidas, causan ataques agudos.
5. Enfermedad hepática aguda y crónica con importancia clínica causada por infecciones distintas del VHB, VHC, PBC y enfermedad hepática alcohólica;
6. Cáncer primario de hígado; alfafetoproteína (AFP) superior a 50 ug/l o las imágenes sugieren una masa hepática maligna; Aquellos con otras neoplasias malignas o antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la detección (excepto la remisión completa de tumores malignos después del tratamiento y ninguna intervención médica o quirúrgica adicional dentro de los 3 años anteriores a la detección);
7. El investigador consideró que existe una función gastrointestinal alterada o enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos orales, como úlcera gástrica grave, gastritis erosiva, gastrectomía parcial y síntomas gastrointestinales persistentes >Grado 2 (p. ej., náuseas, vómitos o diarrea). ;
8. Enfermedades graves de los sistemas circulatorio, respiratorio, urinario, sanguíneo, metabólico, inmunológico, psiquiátrico, neurológico, renal y otros;
9. Aquellos que hayan sufrido un traumatismo importante o se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; o aquellos que planean someterse a una cirugía durante el estudio;
10. Sangre donada o sangre perdida ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o recibió transfusión de sangre; o ≥ donación de sangre o pérdida de sangre dentro del mes anterior a la detección 200 ml；
11. Aquellos que sean positivos para el antígeno/anticuerpo del SIDA, positivos para el anticuerpo Treponema pallidum y prueba RPR positiva;
12. Historial de dependencia o abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación;
13. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos en investigación o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, y tomar medicamentos experimentales o usarlos Aquellos que tengan dispositivos médicos;
14. Quienes tengan prueba de embarazo positiva durante la lactancia o despistaje, o que tengan requerimientos de fertilidad en los últimos dos años;
15. Sujetos que el investigador cree que tienen otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.