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Seguridad y eficacia de la sulfasalazina en el tratamiento de la fibrosis/cirrosis hepática.

31 de marzo de 2024 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Este es un estudio clínico observacional controlado iniciado por investigadores para investigar la eficacia y seguridad de la sulfasalazina en el tratamiento de la cirrosis en pacientes con cirrosis. Se planificaron cuatro cohortes: cirrosis biliar primaria, cirrosis por hepatitis B y C y cirrosis alcohólica. Los cuatro grupos se dividieron en grupo experimental, grupo de control y grupo experimental: cada grupo de pacientes recibió tratamiento oral con sulfasalazina durante 12 meses, tres veces al día, tomando cada vez 0,5 g. El grupo de control no tomó sulfasalazina. Después de 12 meses, se observaron cambios en la flora fecal y en los metabolitos antes y después del uso de sulfasalazina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico observacional y controlado iniciado por los investigadores para estudiar la eficacia y seguridad de la sulfasalazina en el tratamiento de la cirrosis en pacientes con cirrosis y para observar los cambios de la flora fecal y los metabolitos antes y después del uso de sulfasalazina.

Se planeó incluir tres cohortes en este estudio:

Cohorte A: Diferencias en los cambios en la cirrosis al agregar sulfasalazina al AUDC en pacientes con CBP.

Cohorte B: diferencias en los cambios en la cirrosis en pacientes con cirrosis viral por hepatitis B en comparación con la adición de sulfasalazina a la terapia antiviral (si es posible, el mismo antiviral).

Cohorte C: diferencias en los cambios en la cirrosis en pacientes con cirrosis viral por hepatitis C en comparación con la adición de sulfasalazina a la terapia antiviral (si es posible, el mismo antiviral).

Cohorte D: diferencias en los cambios en la cirrosis en comparación con sulfasalazina en pacientes con cirrosis por hepatitis alcohólica.

Opciones de tratamiento:

  1. Pacientes con CBP que no respondieron adecuadamente al AUDC: 30 pacientes con mala respuesta al AUDC tratada continuaron tomando AUDC, 30 pacientes con mala respuesta al AUDC tratado recibieron AUDC + SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) y 30 pacientes con mala respuesta al AUDC La respuesta recibió SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y se les dio seguimiento durante 12 meses.

    Pacientes con CBP sin tratamiento previo: 30 pacientes con CBP sin tratamiento previo tomaron AUDC y 30 pacientes con CBP sin tratamiento previo tomaron AUDC + SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y se les realizó un seguimiento durante 12 meses.

  2. Grupo de tratamiento de cirrosis hepática viral por hepatitis B (hepatitis C): se recolectaron 60 pacientes con cirrosis viral por hepatitis B (hepatitis C) (usando la misma dosis de medicamentos antivirales), 30 pacientes con cirrosis viral por hepatitis B (hepatitis C) tomaron medicamentos antivirales y 30 pacientes con cirrosis por el virus de la hepatitis B (hepatitis C) fueron tratados con sulfasalazina (0,5 g tres veces al día) basándose en la toma de medicamentos antivirales, y se observó un seguimiento durante 12 meses.
  3. Grupo de tratamiento de cirrosis por hepatitis alcohólica: se recogieron 60 pacientes con cirrosis alcohólica, 30 pacientes con cirrosis alcohólica no tomaron medicamentos antifibróticos, 30 casos de cirrosis alcohólica tomaron sulfasalazina (0,5 g tres veces al día) y se observó observación de seguimiento para 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yinghua Lan, Doctor
  • Número de teléfono: +8613796050629
  • Correo electrónico: lan_yinghua@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yinghua Lan, Doctor
          • Número de teléfono: +8613796050629
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing
        • Contacto:
          • Yinghua Lan, Doctor
          • Número de teléfono: +8613796050629
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo;
  2. La edad es de 18 a 70 años (incluido el valor límite), el peso de los hombres no es inferior a 45 kg y el peso de las mujeres no es inferior a 40 kg. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18~32 kg/m2 (incluido el valor crítico);
  3. Los pacientes inscritos también deben cumplir:

R:Pacientes con cirrosis PBC

(1) de acuerdo con los criterios de respuesta bioquímica para 2021 PBC, los pacientes inscritos deben cumplir con los criterios de ALP ≥1,67 × LSN como una respuesta bioquímica deficiente para el AUDC; (2) cumplir con los criterios de diagnóstico de colangitis primaria (CBP), es decir, cumplir con al menos dos de los siguientes criterios: 1 indicadores de colestasis como fosfatasa alcalina elevada; 2 Anticuerpos antimitocondriales AMA o AMA-m2 positivos, o si AMA negativos, anticuerpos específicos de PBC (anti-GP210 y anti-SP100) positivos 3 biopsia hepática compatible con PBC; Los pacientes con colangitis primaria recién diagnosticada (CBP-RRB- cumplieron con los criterios de diagnóstico de al menos dos de los siguientes: 1 indicadores de colestasis como fosfatasa alcalina elevada; 2 anticuerpo antimitocondrial AMA o AMA-m2 positivo, o si AMA negativo, Anticuerpos específicos de PBC (anti-GP210 y anti-SP100) positivos 3 biopsia hepática compatible con PBC; B: Diagnóstico de cirrosis por hepatitis B (C) basado en la historia clínica, la histología o las imágenes.

Cirrosis por hepatitis alcohólica C: Diagnóstico de cirrosis alcohólica basado en la historia clínica, la histología o las imágenes.

Criterio de exclusión:

  1. Quienes tengan antecedentes de alergias en el pasado, o el investigador sospeche que son alérgicos a los principios activos del fármaco o sus excipientes en estudio;
  2. Alergia a la sulfasalazina y sus metabolitos, sulfonamidas o ácido salicílico;
  3. Pacientes con obstrucción intestinal u obstrucción del tracto urinario;
  4. Se ha informado que los pacientes con porfiria, como las sulfonamidas, causan ataques agudos.
  5. Enfermedad hepática aguda y crónica con importancia clínica causada por infecciones distintas del VHB, VHC, PBC y enfermedad hepática alcohólica;
  6. Cáncer primario de hígado; alfafetoproteína (AFP) superior a 50 ug/l o las imágenes sugieren una masa hepática maligna; Aquellos con otras neoplasias malignas o antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la detección (excepto la remisión completa de tumores malignos después del tratamiento y ninguna intervención médica o quirúrgica adicional dentro de los 3 años anteriores a la detección);
  7. El investigador consideró que existe una función gastrointestinal alterada o enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos orales, como úlcera gástrica grave, gastritis erosiva, gastrectomía parcial y síntomas gastrointestinales persistentes >Grado 2 (p. ej., náuseas, vómitos o diarrea). ;
  8. Enfermedades graves de los sistemas circulatorio, respiratorio, urinario, sanguíneo, metabólico, inmunológico, psiquiátrico, neurológico, renal y otros;
  9. Aquellos que hayan sufrido un traumatismo importante o se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; o aquellos que planean someterse a una cirugía durante el estudio;
  10. Sangre donada o sangre perdida ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o recibió transfusión de sangre; o ≥ donación de sangre o pérdida de sangre dentro del mes anterior a la detección 200 ml；
  11. Aquellos que sean positivos para el antígeno/anticuerpo del SIDA, positivos para el anticuerpo Treponema pallidum y prueba RPR positiva;
  12. Historial de dependencia o abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación;
  13. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos en investigación o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, y tomar medicamentos experimentales o usarlos Aquellos que tengan dispositivos médicos;
  14. Quienes tengan prueba de embarazo positiva durante la lactancia o despistaje, o que tengan requerimientos de fertilidad en los últimos dos años;
  15. Sujetos que el investigador cree que tienen otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Los pacientes con CBP fueron tratados con sulfasalazina.
Se tomaron comprimidos con cubierta entérica de sulfasalazina, 0,25 g/comprimido, 2 comprimidos (0,5 g) cada vez, tres veces cada vez, por vía oral durante 12 meses.
Droga: Tabletas con cubierta entérica de sulfasalazina

1. Cohorte A: grupo de tratamiento de CBP: (1) pacientes con CBP con mala respuesta al AUDC después del tratamiento: 30 pacientes continuaron tomando AUDC (13-15 mg/kg), 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) + SASP ( 0,5 g por vía oral tres veces al día), 30 pacientes tomaron SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y 12 meses de observación de seguimiento.

(2) Pacientes con CBP recién tratados: 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) y 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) + SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y fueron seguidos durante 12 meses.

2. Cohorte B-D: se recogieron 60 casos de cada grupo, 30 casos continuaron con el tratamiento actual (las personas con cirrosis por hepatitis B y cirrosis por hepatitis C continúan tomando antivirales) y 30 pacientes estaban tomando sulfasalazina durante 12 meses de observación de seguimiento.

Después de 12 meses de tratamiento, en el momento de la inscripción y los meses 1/2/3/6/9/12, se detectaron la función hepática, la flora fecal, la fibrosis hepática y los índices relacionados con el sistema inmunológico.
Experimental: Cohorte B: pacientes con VHB fueron tratados con sulfasalazina
Se tomaron comprimidos con cubierta entérica de sulfasalazina, 0,25 g/comprimido, 2 comprimidos (0,5 g) cada vez, tres veces cada vez, por vía oral durante 12 meses.
Droga: Tabletas con cubierta entérica de sulfasalazina

1. Cohorte A: grupo de tratamiento de CBP: (1) pacientes con CBP con mala respuesta al AUDC después del tratamiento: 30 pacientes continuaron tomando AUDC (13-15 mg/kg), 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) + SASP ( 0,5 g por vía oral tres veces al día), 30 pacientes tomaron SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y 12 meses de observación de seguimiento.

(2) Pacientes con CBP recién tratados: 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) y 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) + SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y fueron seguidos durante 12 meses.

2. Cohorte B-D: se recogieron 60 casos de cada grupo, 30 casos continuaron con el tratamiento actual (las personas con cirrosis por hepatitis B y cirrosis por hepatitis C continúan tomando antivirales) y 30 pacientes estaban tomando sulfasalazina durante 12 meses de observación de seguimiento.

Después de 12 meses de tratamiento, en el momento de la inscripción y los meses 1/2/3/6/9/12, se detectaron la función hepática, la flora fecal, la fibrosis hepática y los índices relacionados con el sistema inmunológico.
Experimental: Cohorte C: pacientes con VHC fueron tratados con sulfasalazina
Se tomaron comprimidos con cubierta entérica de sulfasalazina, 0,25 g/comprimido, 2 comprimidos (0,5 g) cada vez, tres veces cada vez, por vía oral durante 12 meses.
Droga: Tabletas con cubierta entérica de sulfasalazina

1. Cohorte A: grupo de tratamiento de CBP: (1) pacientes con CBP con mala respuesta al AUDC después del tratamiento: 30 pacientes continuaron tomando AUDC (13-15 mg/kg), 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) + SASP ( 0,5 g por vía oral tres veces al día), 30 pacientes tomaron SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y 12 meses de observación de seguimiento.

(2) Pacientes con CBP recién tratados: 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) y 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) + SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y fueron seguidos durante 12 meses.

2. Cohorte B-D: se recogieron 60 casos de cada grupo, 30 casos continuaron con el tratamiento actual (las personas con cirrosis por hepatitis B y cirrosis por hepatitis C continúan tomando antivirales) y 30 pacientes estaban tomando sulfasalazina durante 12 meses de observación de seguimiento.

Después de 12 meses de tratamiento, en el momento de la inscripción y los meses 1/2/3/6/9/12, se detectaron la función hepática, la flora fecal, la fibrosis hepática y los índices relacionados con el sistema inmunológico.
Experimental: Cohorte D: pacientes con fibrosis/cirrosis hepática alcohólica fueron tratados con sulfasalazina
Se tomaron comprimidos con cubierta entérica de sulfasalazina, 0,25 g/comprimido, 2 comprimidos (0,5 g) cada vez, tres veces cada vez, por vía oral durante 12 meses.
Droga: Tabletas con cubierta entérica de sulfasalazina

1. Cohorte A: grupo de tratamiento de CBP: (1) pacientes con CBP con mala respuesta al AUDC después del tratamiento: 30 pacientes continuaron tomando AUDC (13-15 mg/kg), 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) + SASP ( 0,5 g por vía oral tres veces al día), 30 pacientes tomaron SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y 12 meses de observación de seguimiento.

(2) Pacientes con CBP recién tratados: 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) y 30 pacientes tomaron AUDC (13-15 mg/kg) + SASP (0,5 g por vía oral tres veces al día) durante 12 meses y fueron seguidos durante 12 meses.

2. Cohorte B-D: se recogieron 60 casos de cada grupo, 30 casos continuaron con el tratamiento actual (las personas con cirrosis por hepatitis B y cirrosis por hepatitis C continúan tomando antivirales) y 30 pacientes estaban tomando sulfasalazina durante 12 meses de observación de seguimiento.

Después de 12 meses de tratamiento, en el momento de la inscripción y los meses 1/2/3/6/9/12, se detectaron la función hepática, la flora fecal, la fibrosis hepática y los índices relacionados con el sistema inmunológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Nivel de fosfatasa alcalina (ALP) sérica
línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Γ-glutamil transpeptidasa (GGT) sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Nivel sérico de γ-glutamil transpeptidasa (GGT)
línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Nivel de bilirrubina sérica
línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Ácidos biliares séricos
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Nivel de ácidos biliares séricos
línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Aspartato aminotransferasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Nivel sérico de aspartato aminotransferasa (AST)
línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Alanina aminotransferasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.
Nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT)
línea de base, 1,2,3,6,9,12 meses después del tratamiento y 1 mes después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis hepática y mejora de los metabolitos microbianos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cohorte A-D: los cambios de los ácidos biliares (BA) y la microflora en el primer, sexto y duodécimo mes, y los cambios de los ácidos biliares (BA) y la microflora en el primer, sexto y duodécimo mes Porcentaje de sujetos con una disminución de ≥15 % en fibrosis hepática.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las células inmunes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cohorte A-D: células Th1 antes y después del tratamiento (CD3 + CD4 + IFN-γ +), células Th2 (CD3 + Cd4 + IL-4 +), células Th17 (CD3 + Cd4 + IL-4 +), células Treg (CD3 + CD4 + CD25 + CD127low), células tFH1 (CXCR3 + CCR6-sobre la base de Tfh), células TFH2 (CXCR3-CCR6-sobre la base de Tfh), células TFH17 (CXCR3-CCR6+ sobre la base de Tfh) ), células T CD8 + activadas (CD3 + Cd8 + CD38 +), CD3-CD19 + cd24alta cd38alta células reguladoras b, células b basadas en CD20bajoCD27altoCD38alto) cambios en la proporción.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mingli Peng, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Silla de estudio: Yinghua Lan, Doctor, Doctor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pengmingli

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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