Veiligheid en effectiviteit van Sulfasalazine bij de behandeling van leverfibrose/cirrose.

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het onderzoek en zorg ervoor dat u het onderzoek kunt voltooien in overeenstemming met de vereisten van het onderzoeksprotocol;
2. De leeftijd is 18 ~ 70 jaar oud (inclusief grenswaarde), het gewicht van mannelijke proefpersonen is niet minder dan 45 kg en het gewicht van vrouwelijke proefpersonen is niet minder dan 40 kg. Body mass index (BMI) in het bereik van 18~32kg/m2 (inclusief kritische waarde);
3. Ingeschreven patiënten moeten ook voldoen aan:

A: Patiënten met PBC-cirrose

(1) volgens de biochemische responscriteria voor PBC 2021 moeten ingeschreven patiënten voldoen aan de criteria van ALP ≥1,67 x ULN als een slechte biochemische respons voor UDCA; (2) het voldoen aan de diagnostische criteria voor primaire cholangitis (PBC), d.w.z. het voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria: 1 indicatoren van cholestase zoals verhoogde alkalische fosfatase; 2 Anti-mitochondriaal antilichaam AMA of AMA-m2 positief, of indien AMA-negatief, PBC-specifieke antilichamen (anti-GP210 Andor anti-SP100) positief 3 leverbiopsie consistent met PBC; Patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire cholangitis (PBC-RRB) voldeden aan de diagnostische criteria van ten minste twee van de volgende: 1 indicatoren van cholestase zoals verhoogde alkalische fosfatase; 2 antimitochondriaal antilichaam AMA of AMA-m2 positief, of als AMA negatief is, PBC-specifieke antilichamen (anti-GP210 en of anti-SP100) positief 3 leverbiopten consistent met PBC; B: Diagnose van hepatitis B (C) cirrose op basis van klinische geschiedenis, histologie of beeldvorming.

Alcoholische hepatitiscirrose C: Diagnose van alcoholische cirrose op basis van klinische geschiedenis, histologie of beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die in het verleden een voorgeschiedenis van allergieën hebben gehad, of de onderzoeker vermoedt dat ze allergisch zijn voor de actieve ingrediënten van het medicijn of de hulpstoffen die worden onderzocht;
2. Allergie voor sulfasalazine en zijn metabolieten, sulfonamiden of salicylzuur;
3. Patiënten met darmobstructie of urinewegobstructie;
4. Van patiënten met porfyrie, zoals sulfonamiden, is gemeld dat ze acute aanvallen veroorzaken.
5. Acute en chronische leverziekte met klinische betekenis veroorzaakt door andere infecties dan HBV, HCV, PBC en alcoholische leverziekte;
6. Primaire leverkanker; alfa-foetoproteïne (AFP) groter dan 50 ug/l of beeldvorming duidt op een kwaadaardige levermassa; Degenen met andere maligniteiten of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve voor volledige remissie van kwaadaardige tumoren na behandeling en geen aanvullende medische of chirurgische ingreep binnen 3 jaar voorafgaand aan screening);
7. De onderzoeker oordeelde dat er sprake is van een verminderde gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekten die de absorptie van orale geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, zoals ernstige maagzweren, erosieve gastritis, gedeeltelijke gastrectomie en aanhoudende gastro-intestinale symptomen van > graad 2 (bijv. misselijkheid, braken of diarree). ;
8. Ernstige ziekten van de bloedsomloop, de luchtwegen, de urinewegen, het bloed, de stofwisseling, het immuunsysteem, psychiatrische, neurologische, nier- en andere systemen;
9. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening een groot trauma hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan; of degenen die van plan zijn tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan;
10. Bloed gedoneerd of bloed ≥ 400 ml verloren binnen 3 maanden vóór screening, of bloedtransfusie ontvangen; of ≥ bloeddonatie of bloedverlies binnen 1 maand voorafgaand aan screening 200 ml;
11. Degenen die positief zijn voor AIDS-antigeen/antilichaam, positief voor Treponema pallidum-antilichaam en positieve RPR-test;
12. Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
13. Deelnemen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden vóór de screening, en experimentele medicijnen gebruiken of gebruiken. Degenen die medische hulpmiddelen hebben;
14. Degenen die een positieve zwangerschapstest hebben gehad tijdens borstvoeding of screening, of die de afgelopen twee jaar vruchtbaarheidseisen hebben;
15. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.