Bezpieczeństwo i skuteczność sulfasalazyny w leczeniu zwłóknienia/marskości wątroby.
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Jest to kontrolowane, obserwacyjne badanie kliniczne zainicjowane przez badaczy w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa sulfasalazyny w leczeniu marskości wątroby u pacjentów z marskością wątroby.
Zaplanowano cztery kohorty: pierwotna marskość żółciowa, marskość wątroby typu B i C oraz marskość alkoholowa.
Cztery grupy podzielono na grupę eksperymentalną i kontrolną oraz grupę eksperymentalną: każda grupa pacjentów leczona była doustnie sulfasalazyną przez 12 miesięcy, przyjmowaną trzy razy dziennie, każdorazowo po 0,5 g.
Grupa kontrolna nie przyjmowała sulfasalazyny.
Po 12 miesiącach zaobserwowano zmiany w florze kałowej i metabolitach przed i po zastosowaniu sulfasalazyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest kontrolowanym i obserwacyjnym badaniem klinicznym rozpoczętym przez badaczy w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sulfasalazyny w leczeniu marskości wątroby u pacjentów z marskością wątroby oraz obserwacji zmian flory kałowej i metabolitów przed i po zastosowaniu sulfasalazyny.
Do badania zaplanowano włączenie trzech kohort:
Kohorta A: Różnice w zakresie zmian marskości wątroby po dodaniu sulfasalazyny do UDCA u pacjentów z PBC.
Kohorta B: Różnice w zmianach w marskości wątroby u pacjentów z marskością wirusowego zapalenia wątroby typu B w porównaniu z dodatkiem sulfasalazyny do terapii przeciwwirusowej (jeśli to możliwe, tego samego leku przeciwwirusowego).
Kohorta C: Różnice w zmianach w marskości wątroby u pacjentów z marskością wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z dodatkiem sulfasalazyny do terapii przeciwwirusowej (jeśli to możliwe, tego samego leku przeciwwirusowego).
Kohorta D: Różnice w zmianach w marskości wątroby w porównaniu z sulfasalazyną u pacjentów z marskością wątroby poalkoholową.
Możliwości leczenia:
Pacjenci z PBC, którzy nie reagowali odpowiednio na UDCA: 30 pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczoną PBC kontynuowało przyjmowanie UDCA, 30 pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie PBC otrzymywało UDCA+SASP (0,5 g doustnie trzy razy na dobę), a 30 pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie PBC odpowiedzi otrzymywali SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy i byli obserwowani przez 12 miesięcy.
Nieleczeni wcześniej pacjenci z PBC: 30 wcześniej nieleczonych pacjentów z PBC przyjmowało UDCA, a 30 wcześniej nieleczonych pacjentów z PBC przyjmowało UDCA+SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy, a następnie obserwowano przez 12 miesięcy.
- Grupa leczona z wirusową marskością wątroby typu B (WZW C): zebrano 60 pacjentów z wirusową marskością wątroby typu B (WZW C) (stosując tę samą dawkę leków przeciwwirusowych), 30 pacjentów z wirusową marskością wątroby typu B (WZW C) przyjmowało leki przeciwwirusowe i 30 chorych na marskość wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW C) leczono sulfasalazyną (0,5 g trzy razy dziennie) na podstawie leków przeciwwirusowych, a obserwację kontrolną kontynuowano przez 12 miesięcy.
- Grupa leczona alkoholową marskością wątroby: zebrano 60 pacjentów z alkoholową marskością wątroby, 30 pacjentów z alkoholową marskością wątroby nie przyjmowało leków przeciwzwłóknieniowych, 30 pacjentów z alkoholową marskością wątroby przyjmowało sulfasalazynę (0,5 g trzy razy dziennie) i obserwację kontrolną przeprowadzono przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingli Peng, Doctor
- Numer telefonu: +8613512362906
- E-mail: 300618@cqmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yinghua Lan, Doctor
- Numer telefonu: +8613796050629
- E-mail: 306346@hospital.cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Mingli Peng, Doctor
- Numer telefonu: +8613512362906
- E-mail: Peng_mingli@hospital.cqmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yinghua Lan, Doctor
- Numer telefonu: +8613796050629
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- Chongqing
-
Kontakt:
- Yinghua Lan, Doctor
- Numer telefonu: +8613796050629
- E-mail: 306346@hospital.cqmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Mingli Peng, Doctor
- Numer telefonu: 13512362906
- E-mail: 300618@cqmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem i móc ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
- Wiek wynosi 18–70 lat (wliczając wartość graniczną), masa ciała mężczyzn nie jest mniejsza niż 45 kg, a waga kobiet nie jest mniejsza niż 40 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18~32kg/m2 (w tym wartość krytyczna);
- Przyjęci pacjenci muszą także spełniać:
Odp.: Pacjenci z marskością wątroby typu PBC
(1) zgodnie z kryteriami odpowiedzi biochemicznej dla PBC 2021, włączeni pacjenci muszą spełniać kryteria ALP ≥1,67 × GGN jako słaba odpowiedź biochemiczna dla UDCA; (2) spełniające kryteria diagnostyczne pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), tj. spełniające co najmniej dwa z poniższych kryteriów: 1 wskaźniki cholestazy, takie jak podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej; 2 Przeciwciała przeciwmitochondrialne AMA lub AMA-m2 dodatnie lub, jeśli AMA ujemne, przeciwciała swoiste dla PBC (anty-GP210 i anty-SP100) dodatnie 3 Biopsja wątroby zgodna z PBC; Pacjenci z nowo zdiagnozowanym pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC-RRB) spełniali kryteria diagnostyczne co najmniej dwóch z poniższych: 1 wskaźniki cholestazy, takie jak podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej; 2 przeciwciała przeciwmitochondrialne AMA lub AMA-m2 dodatnie lub jeśli AMA są ujemne, Przeciwciała swoiste dla PBC (anty-GP210 i anty-SP100) dodatni wynik biopsji wątroby 3 zgodny z PBC; B: Rozpoznanie marskości wątroby typu B (C) na podstawie historii klinicznej, histologii lub obrazowania.
Alkoholowa marskość wątroby C: Rozpoznanie alkoholowej marskości wątroby na podstawie wywiadu klinicznego, histologii lub badań obrazowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowały alergie lub badacz podejrzewa, że są uczulone na aktywne składniki leku lub ich substancje pomocnicze;
- Alergia na sulfasalazynę i jej metabolity, sulfonamidy lub kwas salicylowy;
- Pacjenci z niedrożnością jelit lub niedrożnością dróg moczowych;
- Donoszono, że pacjenci z porfirią, takimi jak sulfonamidy, powodują ostre ataki.
- Ostra i przewlekła choroba wątroby o znaczeniu klinicznym spowodowana infekcjami innymi niż HBV, HCV, PBC i alkoholowa choroba wątroby;
- Pierwotny rak wątroby; alfa-fetoproteina (AFP) większa niż 50 µg/l lub obrazowanie sugeruje złośliwą masę wątroby; Osoby z innymi nowotworami złośliwymi lub innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem całkowitej remisji nowotworów złośliwych po leczeniu i braku dodatkowej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym);
- Badacz ocenił, że występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, takie jak ciężki wrzód żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, częściowa resekcja żołądka i utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe >2. stopnia (np. nudności, wymioty lub biegunka). ;
- Poważne choroby układu krążenia, oddechowego, moczowego, krwi, metabolicznego, odpornościowego, psychiatrycznego, neurologicznego, nerek i innych;
- Osoby, które przeszły poważny uraz lub przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub tych, którzy planują poddać się operacji w trakcie badania;
- Oddano krew lub utracono ≥ 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymano transfuzję krwi; lub ≥ oddanie krwi lub utrata krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym 200 ml;
- Osoby, które mają pozytywny wynik na antygen/przeciwciało AIDS, pozytywne na przeciwciała Treponema pallidum i pozytywny wynik testu RPR;
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
- Brać udział w badaniach klinicznych innych badanych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz przyjmować lub stosować leki eksperymentalne. Osoby posiadające wyroby medyczne;
- Osoby, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas laktacji lub badań przesiewowych lub które miały wymagania dotyczące płodności w ciągu ostatnich dwóch lat;
- U pacjentów, co do których badacz uważa, że występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A ： Pacjenci z PBC leczyli sulfasalazynę
Grupa leczenia PBC:
|
Sulfasalazyna Tabletki powlekane jelitami Kohorta A: Grupa leczenia PBC: (1) Pacjenci z PBC ze słabą odpowiedzią na UDCA po leczeniu: 30 pacjentów nadal przyjmowało UDCA (13-15 mg/kg), 30 pacjentów wzięło UDCA (13-15 mg/kg) +SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie), 30 pacjentów wzięło SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
(2) Nowo leczeni pacjenci z PBC: 30 pacjentów wzięło UDCA (13–15 mg/kg), a 30 pacjentów wzięło UDCA (13-15 mg/kg)+SASP (0,5 g trzech razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji obserwacji obserwacji .
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta B: 60 przypadków z marskością zapalenia wątroby typu B zebrano z każdej grupy, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta C ： Pacjenci z HCV leczono kohortą sulfasalazyny C: 60 przypadków z miasteczką wątroby typu C, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie (Liss z marskością wątroby typu C nadal przyjmuje środki przeciwwirusowe), a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g fornie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta D ： Pacjenci z alkoholową zwłóknieniem wątroby/marskością wątroby leczono sulfasalazyną 60 przypadkami z marskością alkoholową, 30 przypadków kontynuowano obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji) obserwacja.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B ： Pacjenci z HBV leczono sulfasalazyną
Zebrano kohortę B: 60 przypadków z wątrobę wątrobiową B, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie (osoby marskość wątroby typu B nadal przyjmuje leki przeciwwirusowe), a 30 pacjentów przyjmowało sulfazalazynę przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
|
Sulfasalazyna Tabletki powlekane jelitami Kohorta A: Grupa leczenia PBC: (1) Pacjenci z PBC ze słabą odpowiedzią na UDCA po leczeniu: 30 pacjentów nadal przyjmowało UDCA (13-15 mg/kg), 30 pacjentów wzięło UDCA (13-15 mg/kg) +SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie), 30 pacjentów wzięło SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
(2) Nowo leczeni pacjenci z PBC: 30 pacjentów wzięło UDCA (13–15 mg/kg), a 30 pacjentów wzięło UDCA (13-15 mg/kg)+SASP (0,5 g trzech razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji obserwacji obserwacji .
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta B: 60 przypadków z marskością zapalenia wątroby typu B zebrano z każdej grupy, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta C ： Pacjenci z HCV leczono kohortą sulfasalazyny C: 60 przypadków z miasteczką wątroby typu C, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie (Liss z marskością wątroby typu C nadal przyjmuje środki przeciwwirusowe), a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g fornie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta D ： Pacjenci z alkoholową zwłóknieniem wątroby/marskością wątroby leczono sulfasalazyną 60 przypadkami z marskością alkoholową, 30 przypadków kontynuowano obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji) obserwacja.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C ： Pacjenci z HCV leczono sulfasalazyną
Zebrano kohortę C: 60 przypadków z miasteczką wątroby typu C, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie (osoby marskość wątroby typu C nadal przyjmują leki przeciwwirusowe), a 30 pacjentów przyjmowali sulfazalazynę przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
|
Sulfasalazyna Tabletki powlekane jelitami Kohorta A: Grupa leczenia PBC: (1) Pacjenci z PBC ze słabą odpowiedzią na UDCA po leczeniu: 30 pacjentów nadal przyjmowało UDCA (13-15 mg/kg), 30 pacjentów wzięło UDCA (13-15 mg/kg) +SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie), 30 pacjentów wzięło SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
(2) Nowo leczeni pacjenci z PBC: 30 pacjentów wzięło UDCA (13–15 mg/kg), a 30 pacjentów wzięło UDCA (13-15 mg/kg)+SASP (0,5 g trzech razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji obserwacji obserwacji .
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta B: 60 przypadków z marskością zapalenia wątroby typu B zebrano z każdej grupy, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta C ： Pacjenci z HCV leczono kohortą sulfasalazyny C: 60 przypadków z miasteczką wątroby typu C, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie (Liss z marskością wątroby typu C nadal przyjmuje środki przeciwwirusowe), a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g fornie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta D ： Pacjenci z alkoholową zwłóknieniem wątroby/marskością wątroby leczono sulfasalazyną 60 przypadkami z marskością alkoholową, 30 przypadków kontynuowano obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji) obserwacja.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D ： Pacjenci z alkoholową zwłóknieniem wątroby/marskością wątroby leczono sulfasalazyną
Zebrano 60 przypadków z marskością alkoholową, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało sulfazalazynę przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia w momencie zapisywania się i 1/3/6/9/12 miesięcy wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
|
Sulfasalazyna Tabletki powlekane jelitami Kohorta A: Grupa leczenia PBC: (1) Pacjenci z PBC ze słabą odpowiedzią na UDCA po leczeniu: 30 pacjentów nadal przyjmowało UDCA (13-15 mg/kg), 30 pacjentów wzięło UDCA (13-15 mg/kg) +SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie), 30 pacjentów wzięło SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
(2) Nowo leczeni pacjenci z PBC: 30 pacjentów wzięło UDCA (13–15 mg/kg), a 30 pacjentów wzięło UDCA (13-15 mg/kg)+SASP (0,5 g trzech razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji obserwacji obserwacji .
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta B: 60 przypadków z marskością zapalenia wątroby typu B zebrano z każdej grupy, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta C ： Pacjenci z HCV leczono kohortą sulfasalazyny C: 60 przypadków z miasteczką wątroby typu C, 30 przypadków kontynuowało obecne leczenie (Liss z marskością wątroby typu C nadal przyjmuje środki przeciwwirusowe), a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g fornie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji obserwacji.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
Kohorta D ： Pacjenci z alkoholową zwłóknieniem wątroby/marskością wątroby leczono sulfasalazyną 60 przypadkami z marskością alkoholową, 30 przypadków kontynuowano obecne leczenie, a 30 pacjentów przyjmowało SASP (0,5 g doustnie trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy obserwacji) obserwacja.
Podczas 12 miesięcy leczenia, w momencie rejestracji i 1/3/6/9/12 miesięcy, wykryto funkcję wątroby, florę kału, zwłóknienie wątroby i indeksy związane z odpornościami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Zmiany zwłóknienia wątroby
|
linia wyjściowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP)
|
linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Transpeptydaza γ-glutamylowa w surowicy (GGT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Poziom γ-glutamylu w surowicy (GGT) w surowicy
|
linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Poziom bilirubiny w surowicy
|
linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Kwasy żółciowe w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Poziom kwasów żółciowych w surowicy
|
linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Poziom aminotransferazy (AST) w surowicy
|
linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
AMINOTRANSERAZE ALANINY SERYII (ALT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Poziom aminotransferazy (ALT) w surowicy
|
linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelitowa i metabolity.
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Poziomy zmian w mikroflory jelitowej i metabolitach.
|
linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Komórki Th1 (CD3 + CD4 + IFN-γ +), komórki Th2 (CD3 + CD4 + IL-4 +), komórki Th17 (CD3 + CD4 + IL-17 +), komórki Treg (CD3 + CD4 + CD25 + CD127low) , Komórki TFH (CD3+CD4+CXCR5+CD127HIGHCD25LOW), komórki TFH1 (CXCR3+ CCR6- Na podstawie TFH) komórki TFH2 (CXCR3-CCR6- na podstawie TFH), komórki TFH17 (CXCR3-CCR6+ na podstawie TFH), komórki TFR (CD4+ CXCR5+ CD127lowcd25high) ， Aktywowane CD8+ T Komórki (CD3 + CD8 + CD38 +), B Komórki （CD3-CD19 +）, B Komórki regulacyjne （CD3-CD19 + CD24HIGHCD38), komórki plazmatyczne (CD20lowcd27highcd38high w oparciu o komórki B).
|
linia podstawowa, 1,3,6,9,12 miesiąca po leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mingli Peng, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Krzesło do nauki: Yinghua Lan, Doctor, doctor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gulamhusein AF, Hirschfield GM. Primary biliary cholangitis: pathogenesis and therapeutic opportunities. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):93-110. doi: 10.1038/s41575-019-0226-7. Epub 2019 Dec 9.
- Lv T, Chen S, Li M, Zhang D, Kong Y, Jia J. Regional variation and temporal trend of primary biliary cholangitis epidemiology: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1423-1434. doi: 10.1111/jgh.15329. Epub 2020 Dec 6.
- Lindor KD, Bowlus CL, Boyer J, Levy C, Mayo M. Primary biliary cholangitis: 2021 practice guidance update from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2022 Apr;75(4):1012-1013. doi: 10.1002/hep.32117. Epub 2021 Dec 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Sulfasalazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pengmingli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie, Wątroba
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria