Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfasalatsiinin turvallisuus ja tehokkuus maksafibroosin/kirroosin hoidossa.

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tämä on tutkijoiden aloittama kontrolloitu, havainnollinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sulfasalatsiinin tehoa ja turvallisuutta kirroosin hoidossa potilailla, joilla on kirroosi. Suunnitelmissa oli neljä kohorttia: primaarinen sappikirroosi, hepatiitti B- ja C-kirroosi sekä alkoholikirroosi. Neljä ryhmää jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään sekä koeryhmään: jokaiselle potilasryhmälle annettiin suun kautta sulfasalatsiinia 12 kuukauden ajan, otettiin kolme kertaa päivässä, joka kerta 0,5 g. Kontrolliryhmä ei ottanut sulfasalatsiinia. 12 kuukauden kuluttua havaittiin muutoksia ulostefloorassa ja metaboliiteissa ennen sulfasalatsiinin käyttöä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkijoiden käynnistämä kontrolloitu ja havainnollinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sulfasalatsiinin tehoa ja turvallisuutta kirroosipotilaiden kirroosin hoidossa sekä havainnoidaan ulosteflooran ja metaboliittien muutoksia ennen ja jälkeen sulfasalatsiinin käytön.

Tähän tutkimukseen oli tarkoitus sisällyttää kolme kohorttia:

Kohortti A: Erot kirroosimuutoksissa sulfasalatsiinin lisäämisessä UDCA:han potilailla, joilla on PBC.

Kohortti B: Erot kirroosin muutoksissa potilailla, joilla on virushepatiitti B -kirroosi verrattuna sulfasalatsiinin lisäämiseen antiviraaliseen hoitoon (jos mahdollista, samaan viruslääkehoitoon).

Kohortti C: Erot kirroosin muutoksissa potilailla, joilla on virushepatiitti C -kirroosi verrattuna sulfasalatsiinin lisäämiseen antiviraaliseen (jos mahdollista, samaan viruslääkehoitoon) hoitoon.

Kohortti D: Erot kirroosin muutosten eroissa verrattuna sulfasalatsiiniin potilailla, joilla on alkoholihepatiittikirroosi.

Hoitovaihtoehdot:

  1. PBC-potilaat, jotka eivät reagoineet riittävästi UDCA:han: 30 potilasta, joilla oli huono vaste hoidettuun PBC:hen, jatkoi UDCA:ta, 30 potilasta, joilla oli huono vaste hoidettuun PBC:hen, sai UDCA+SASP:tä (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) ja 30 potilasta, joiden vaste hoidettuun PBC:hen oli heikko. Vastaus sai SASP:tä (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden ajan ja niitä seurattiin 12 kuukauden ajan.

    Aiemmin hoitamattomat PBC-potilaat: 30 aiemmin hoitamatonta PBC-potilasta sai UDCA:ta ja 30 aiemmin hoitamatonta PBC-potilasta UDCA+SASP:tä (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden ajan ja seurannassa 12 kuukauden ajan.

  2. Hepatiitti B (hepatiitti C) virusmaksakirroosin hoitoryhmä: 60 hepatiitti B (hepatiitti C) viruskirroosia sairastavaa potilasta kerättiin (sama annos viruslääkkeitä), 30 hepatiitti B (hepatiitti C) viruskirroosipotilasta sai viruslääkkeitä ja 30 potilasta, joilla oli hepatiitti B (hepatiitti C) viruskirroosi, hoidettiin sulfasalatsiinilla (0,5 g kolme kertaa päivässä) viruslääkkeiden käytön perusteella, ja seurantaa seurattiin 12 kuukauden ajan.
  3. Alkoholihepatiittikirroosin hoitoryhmä: kerättiin 60 alkoholikirroosipotilasta, 30 alkoholikirroosipotilasta ei käyttänyt antifibroottisia lääkkeitä, 30 alkoholikirroositapausta otti sulfasalatsiinia (0,5 g kolme kertaa vuorokaudessa), ja seurantaa seurattiin. 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mingli Peng, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613512362906
  • Sähköposti: 300618@cqmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinghua Lan, Doctor
          • Puhelinnumero: +8613796050629
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Chongqing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja pystyä suorittamaan tutkimus tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
  2. Ikäraja on 18-70 vuotta (sisältäen raja-arvon), mieskoehenkilöiden paino on vähintään 45 kg ja naispuolisten vähintään 40 kg. Painoindeksi (BMI) välillä 18–32 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
  3. Ilmoittautuneiden potilaiden on myös täytettävä:

V: Potilaat, joilla on PBC-kirroosi

(1) Vuoden 2021 PBC:n biokemiallisen vastekriteerien mukaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden on täytettävä kriteerit ALP ≥ 1,67 × ULN huonona biokemiallisena vasteena UDCA:lle; (2) täyttää primaarisen kolangiitin (PBC) diagnostiset kriteerit, ts. täyttää vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: 1 kolestaasin indikaattorit, kuten kohonnut alkalinen fosfataasi; 2 Anti-mitokondriaalinen vasta-aine AMA tai AMA-m2 positiivinen, tai jos AMA negatiivinen, PBC-spesifiset vasta-aineet (anti-GP210 Andor anti-SP100) positiiviset 3 maksabiopsia, joka vastaa PBC:tä; Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen kolangiitti (PBC-RRB- täytti vähintään kahden seuraavista diagnostisista kriteereistä: 1 kolestaasin indikaattori, kuten kohonnut alkalinen fosfataasi; 2 anti-mitokondriaalinen vasta-aine AMA tai AMA-m2 positiivinen tai jos AMA negatiivinen, PBC-spesifiset vasta-aineet (anti-GP210 Andor anti-SP100) positiivinen 3 PBC:n mukainen maksabiopsia; B: Hepatiitti B (C) kirroosin diagnoosi kliinisen historian, histologian tai kuvantamisen perusteella.

Alkoholinen hepatiittikirroosi C: Alkoholikirroosin diagnoosi kliinisen historian, histologian tai kuvantamisen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai tutkija epäilee olevansa allerginen tutkittavan lääkkeen vaikuttaville aineille tai niiden apuaineille;
  2. Allergia sulfasalatsiinille ja sen metaboliiteille, sulfonamideille tai salisyylihapolle;
  3. Potilaat, joilla on suolisto- tai virtsateiden tukos;
  4. Potilaiden, joilla on porfyria, kuten sulfonamidit, on raportoitu aiheuttavan akuutteja kohtauksia.
  5. Akuutti ja krooninen maksasairaus, jolla on kliinistä merkitystä ja jonka aiheuttavat muut infektiot kuin HBV, HCV, PBC ja alkoholiperäinen maksasairaus;
  6. Ensisijainen maksasyöpä; alfafetoproteiini (AFP) yli 50 ug/l tai kuvantaminen viittaa pahanlaatuiseen maksamassaan; Henkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi pahanlaatuisten kasvainten täydellinen remissio hoidon jälkeen ja ilman ylimääräisiä lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä 3 vuoden aikana ennen seulontaa);
  7. Tutkija arvioi, että maha-suolikanavan toiminta on heikentynyt tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten vaikea mahahaava, erosiivinen gastriitti, osittainen mahalaukun poisto ja jatkuvat > asteen 2 maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu) tai ;
  8. Vakavat verenkierto-, hengitys-, virtsa-, veri-, aineenvaihdunta-, immuuni-, psykiatriset, neurologiset, munuaisten ja muiden järjestelmien sairaudet;
  9. Ne, joilla on ollut suuri trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai ne, jotka suunnittelevat leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana;
  10. Luovutettu verta tai menetetty verta ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut verensiirtoa; tai ≥ verenluovutus tai verenmenetys 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa 200 ml；
  11. Ne, jotka ovat positiivisia AIDS-antigeenille/vasta-aineelle, positiivisia Treponema pallidum -vasta-aineelle ja positiivisia RPR-testejä;
  12. Huumausaineriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  13. Osallistua muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja ottaa kokeellisia lääkkeitä tai käyttää niitä Ne, joilla on lääkinnällisiä laitteita;
  14. Ne, joilla on positiivinen raskaustesti imetyksen tai seulonnan aikana tai joilla on hedelmällisyystarve viimeisen kahden vuoden aikana;
  15. Koehenkilöillä, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A ： PBC -potilaita hoidettiin sulfasalatsiinilla

PBC -hoitoryhmä:

  1. PBC-potilaat, joilla oli huono vaste UDCA: lle hoidon jälkeen: 30 potilasta jatkoi UDCA: n ottamista 13-15 mg/kg, 30 potilasta otti UDCA: n 13-15 mg/kg +SASP: n (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä), 30 potilasta otti SASP: n (0,5 g gg 0,5 g Suullisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan havainnot. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
  2. Äskettäin hoidetut PBC-potilaat: 30 potilasta otti UDCA: n 13-15 mg/kg ja 30 potilasta otti UDCA: n 13-15 mg/kg +SASP: n (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Sulfasalatsiinin enteeriset päällystetyt tabletit Kohortti A: PBC-hoitoryhmä: (1) PBC-potilaat, joilla on huono vaste UDCA: lle hoidon jälkeen: 30 potilasta jatkoi UDCA: n (13-15 mg/kg), 30 potilasta otti UDCA: n (13-15 mg/kg). +SASP (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 30 potilasta otti SASP: n (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan ajan havainto. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit. (2) Äskettäin hoidetut PBC-potilaat: 30 potilasta otti UDCA: n (13-15 mg/kg) ja 30 potilasta ottivat UDCA: n (13-15 mg/kg)+SASP (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan . 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti B: 60 tapausta, joissa hepatiitti B-maksakirroosi, kerättiin jokaisesta ryhmästä, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti SASP: tä (0,5 g oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti C ： HCV -potilaita hoidettiin sulfasalatsiinikohortilla C: 60 tapausta, joissa hepatiitti C -maksakirroosi kerättiin ， 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa (hepatiitti C -maksakirroosi jatkavat virantorjunta -antorianhoitoa) ja 30 potilaan SASP: tä (0,5G oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailu. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti D ： Potilaita, joilla oli alkoholista maksafibroosia/maksakirroosia, hoidettiin sulfasalatsiinilla 60 tapausta alkoholisirroosilla, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti SASP: tä (0,5 g oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan ajan havainto. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Kokeellinen: Kohortti B ： HBV -potilaita hoidettiin sulfasalatsiinilla
Kohortti B: 60 tapausta, joissa hepatiitti B-maksakirroosi oli kerätty, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa (hepatiitti B-maksakirroosi jatkavat viruslääkkeitä) ja 30 potilasta käytti sulfasalatsiinia 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Sulfasalatsiinin enteeriset päällystetyt tabletit Kohortti A: PBC-hoitoryhmä: (1) PBC-potilaat, joilla on huono vaste UDCA: lle hoidon jälkeen: 30 potilasta jatkoi UDCA: n (13-15 mg/kg), 30 potilasta otti UDCA: n (13-15 mg/kg). +SASP (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 30 potilasta otti SASP: n (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan ajan havainto. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit. (2) Äskettäin hoidetut PBC-potilaat: 30 potilasta otti UDCA: n (13-15 mg/kg) ja 30 potilasta ottivat UDCA: n (13-15 mg/kg)+SASP (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan . 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti B: 60 tapausta, joissa hepatiitti B-maksakirroosi, kerättiin jokaisesta ryhmästä, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti SASP: tä (0,5 g oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti C ： HCV -potilaita hoidettiin sulfasalatsiinikohortilla C: 60 tapausta, joissa hepatiitti C -maksakirroosi kerättiin ， 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa (hepatiitti C -maksakirroosi jatkavat virantorjunta -antorianhoitoa) ja 30 potilaan SASP: tä (0,5G oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailu. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti D ： Potilaita, joilla oli alkoholista maksafibroosia/maksakirroosia, hoidettiin sulfasalatsiinilla 60 tapausta alkoholisirroosilla, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti SASP: tä (0,5 g oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan ajan havainto. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Kokeellinen: Kohortti C ： HCV -potilaita hoidettiin sulfasalatsiinilla
Kohortti C: 60 tapausta, joissa hepatiitti C-maksakirroosia, kerättiin ， 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa (hepatiitti C-maksakirroosipotilaat jatkavat viruslääkkeiden ottamista), ja 30 potilasta käyttivät sulfasalatsiinia 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Sulfasalatsiinin enteeriset päällystetyt tabletit Kohortti A: PBC-hoitoryhmä: (1) PBC-potilaat, joilla on huono vaste UDCA: lle hoidon jälkeen: 30 potilasta jatkoi UDCA: n (13-15 mg/kg), 30 potilasta otti UDCA: n (13-15 mg/kg). +SASP (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 30 potilasta otti SASP: n (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan ajan havainto. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit. (2) Äskettäin hoidetut PBC-potilaat: 30 potilasta otti UDCA: n (13-15 mg/kg) ja 30 potilasta ottivat UDCA: n (13-15 mg/kg)+SASP (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan . 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti B: 60 tapausta, joissa hepatiitti B-maksakirroosi, kerättiin jokaisesta ryhmästä, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti SASP: tä (0,5 g oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti C ： HCV -potilaita hoidettiin sulfasalatsiinikohortilla C: 60 tapausta, joissa hepatiitti C -maksakirroosi kerättiin ， 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa (hepatiitti C -maksakirroosi jatkavat virantorjunta -antorianhoitoa) ja 30 potilaan SASP: tä (0,5G oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailu. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti D ： Potilaita, joilla oli alkoholista maksafibroosia/maksakirroosia, hoidettiin sulfasalatsiinilla 60 tapausta alkoholisirroosilla, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti SASP: tä (0,5 g oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan ajan havainto. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Kokeellinen: Kohortti D ： Potilaat, joilla oli alkoholista maksafibroosia/maksakirroosia, hoidettiin sulfasalatsilla
60 alkoholista maksakirroosia koskevaa tapausta kerättiin, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti sulfasalatsiinia 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan. 12 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, fekaalikasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Sulfasalatsiinin enteeriset päällystetyt tabletit Kohortti A: PBC-hoitoryhmä: (1) PBC-potilaat, joilla on huono vaste UDCA: lle hoidon jälkeen: 30 potilasta jatkoi UDCA: n (13-15 mg/kg), 30 potilasta otti UDCA: n (13-15 mg/kg). +SASP (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 30 potilasta otti SASP: n (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan ajan havainto. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit. (2) Äskettäin hoidetut PBC-potilaat: 30 potilasta otti UDCA: n (13-15 mg/kg) ja 30 potilasta ottivat UDCA: n (13-15 mg/kg)+SASP (0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan . 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti B: 60 tapausta, joissa hepatiitti B-maksakirroosi, kerättiin jokaisesta ryhmästä, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti SASP: tä (0,5 g oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailun ajan. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti C ： HCV -potilaita hoidettiin sulfasalatsiinikohortilla C: 60 tapausta, joissa hepatiitti C -maksakirroosi kerättiin ， 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa (hepatiitti C -maksakirroosi jatkavat virantorjunta -antorianhoitoa) ja 30 potilaan SASP: tä (0,5G oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan tarkkailu. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.
Lääke: Sulfasalatsiinin enteeripinnoitetut tabletit
Kohortti D ： Potilaita, joilla oli alkoholista maksafibroosia/maksakirroosia, hoidettiin sulfasalatsiinilla 60 tapausta alkoholisirroosilla, 30 tapausta jatkoi nykyistä hoitoa ja 30 potilasta käytti SASP: tä (0,5 g oraalisesti kolme kertaa päivässä) 12 kuukauden seurannan ajan havainto. 12 hoitokuukauden aikana ilmoittautumishetkellä ja 1./3./6./9./12. kuukauden aikana havaittiin maksafunktio, ulosteen kasvisto, maksafibroosi ja immuunijärjestelmiin liittyvät indeksit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi
Aikaikkuna: Perustaso ， 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Maksafibroosin muutokset
Perustaso ， 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) -taso
Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin y-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin y-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) -taso
Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin bilirubiinitaso
Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin sappihapot
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin sappihappojen taso
Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin aspartaatti aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin aspartaatin aminotransferaasi (AST) -taso
Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin alaniini -aminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Seerumin alaniini -aminotransferaasi (ALT) -taso
Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobiota ja metaboliitti.
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Suoliston mikrobiotan ja metaboliittien muutosten tasot.
Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
TH1-solut (CD3 + CD4 + IFN-y +), Th2-solut (CD3 + CD4 + IL-4 +), Th17-solut (CD3 + CD4 + IL-17 +), TREG-solut (CD3 + CD4 + CD25 + CD127low) , TFH -solut (CD3+CD4+CXCR5+CD127Highcd25low), TFH1 -solut (CXCR3+ CCR6- TFH: n perusteella) TFH2-solut (CXCR3-CCR6- TFH: n perusteella), TFH17-solujen (CXCR3-CCR6+ TFH), TFR-solujen perusteella (CD4+ CXCR5+ CD127lowcd25high) ， CD8+ T Solut (CD3 + CD8 + CD38 +), B Solut （CD3-CD19 +） ， B säätelevät solut （CD3-CD19 + CD24HighCD38), plasmasolut (CD20LOWCD27HighCD38High B-solujen perusteella).
Perustaso, 1,3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mingli Peng, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Yinghua Lan, Doctor, doctor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pengmingli

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa