Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfaszalazin biztonságossága és hatékonysága a májfibrózis/cirrhosis kezelésében.

2025. február 18. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ez egy ellenőrzött, megfigyeléses klinikai vizsgálat, amelyet kutatók kezdeményeztek a szulfaszalazin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata cirrhosisos betegek cirrhosisának kezelésében. Négy csoportot terveztek: primer biliaris cirrhosis, hepatitis B és C cirrhosis és alkoholos cirrhosis. A négy csoportot kísérleti csoportra és kontrollcsoportra, valamint kísérleti csoportra osztották: minden betegcsoportot 12 hónapig orálisan kezeltek szulfaszalazinnal, naponta háromszor, minden alkalommal 0,5 g-ot. A kontrollcsoport nem kapott szulfaszalazint. 12 hónap elteltével a székletflóra és a metabolitok változásait figyelték meg a szulfaszalazin alkalmazása előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy ellenőrzött és megfigyeléses klinikai vizsgálat, amelyet a kutatók kezdeményeztek a szulfaszalazin hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása cirrhosisos betegek cirrhosisának kezelésében, valamint a székletflóra és metabolitok változásainak megfigyelése a szulfaszalazin alkalmazása előtt és után.

Három kohorsz bevonását tervezték ebbe a tanulmányba:

A kohorsz: Különbségek a cirrhosis változásaiban a szulfaszalazin UDCA-hoz történő hozzáadásakor PBC-ben szenvedő betegeknél.

B kohorsz: Különbségek a cirrhosis változásaiban vírusos hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szulfaszalazin vírusellenes (ha lehetséges, ugyanazon vírusellenes) terápia kiegészítésével.

C kohorsz: Különbségek a cirrhosis változásaiban vírusos hepatitis C cirrhosisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva azzal, hogy a vírusellenes (ha lehetséges, ugyanazon vírusellenes) terápiához szulfaszalazint adtak.

D kohorsz: Különbségek a cirrhosis változásaiban a szulfaszalazinhoz képest alkoholos hepatitis cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Kezelési lehetőségek:

  1. PBC-ben szenvedő betegek, akik nem reagáltak megfelelően az UDCA-ra: 30 beteg, aki rosszul reagált a kezelt PBC-re, továbbra is kapott UDCA-t, 30 beteg, aki rosszul reagált a kezelt PBC-re, kapott UDCA+SASP-t (0,5 g szájon át naponta háromszor), 30 beteg pedig rosszul reagált. A válasz SASP-t kapott (0,5 g szájon át naponta háromszor) 12 hónapig, és 12 hónapig követték nyomon.

    Kezelésben még nem kezelt PBC-betegek: 30 korábban nem kezelt PBC-beteg kapott UDCA-t, és 30 korábban nem kezelt PBC-beteg kapott UDCA+SASP-t (0,5 g szájon át naponta háromszor) 12 hónapig, majd 12 hónapig követték őket.

  2. Hepatitis B (hepatitis C) vírusos májzsugor kezelési csoportja: 60 hepatitis B (hepatitis C) vírusos cirrhosisban szenvedő beteget gyűjtöttünk össze (ugyanolyan dózisú vírusellenes gyógyszerekkel), 30 hepatitis B (hepatitis C) vírusos cirrhosisban szenvedő beteg vett vírusellenes szert 30 hepatitis B (hepatitis C) vírus cirrhosisban szenvedő beteget pedig vírusellenes szerek szedése alapján szulfaszalazinnal (0,5 g naponta háromszor) kezeltek, és 12 hónapig követték a megfigyelést.
  3. Alkoholos hepatitis cirrhosis kezelési csoportja: 60 alkoholos májzsugorban szenvedő beteget gyűjtöttünk össze, 30 alkoholos cirrhosisban szenvedő beteget nem szedtek antifibrotikus gyógyszert, 30 alkoholos cirrhosisos esetben szulfaszalazint (0,5 g naponta háromszor) vettek fel, és követési megfigyelést végeztek. 12 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Toborzás
        • Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yinghua Lan, Doctor
          • Telefonszám: +8613796050629
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően befejezni;
  2. Életkora 18-70 év (határértékkel együtt), a férfi alanyok súlya nem kevesebb, mint 45 kg, a női alanyok súlya nem kevesebb, mint 40 kg. Testtömegindex (BMI) a 18-32 kg/m2 tartományban (beleértve a kritikus értéket);
  3. A beiratkozott betegeknek meg kell felelniük:

V: PBC cirrhosisban szenvedő betegek

(1) A 2021-es PBC biokémiai válaszkritériumai szerint a bevont betegeknek meg kell felelniük az ALP ≥1,67 × ULN kritériumának, mivel az UDCA rossz biokémiai válasza; (2) megfelel a primer cholangitis (PBC) diagnosztikai kritériumainak, azaz megfelel az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek: 1 a kolesztázis mutatói, mint például az emelkedett alkalikus foszfatáz; 2 Mitokondriális antitest AMA vagy AMA-m2 pozitív, vagy ha AMA negatív, PBC-specifikus antitestek (anti-GP210 Andor anti-SP100) pozitív 3 májbiopszia, amely összhangban van a PBC-vel; Újonnan diagnosztizált primer cholangitisben szenvedő betegek (PBC-RRB- megfelelt az alábbiak közül legalább kettő diagnosztikai kritériumának: 1 cholestasis indikátor, mint például emelkedett alkalikus foszfatáz; 2 anti-mitokondriális antitest AMA vagy AMA-m2 pozitív, vagy ha AMA negatív, PBC-specifikus antitestek (anti-GP210 Andor anti-SP100) pozitív 3 májbiopszia, amely összhangban van a PBC-vel; B: A hepatitis B (C) cirrhosis diagnózisa klinikai anamnézis, szövettan vagy képalkotás alapján.

Alkoholos hepatitis C cirrhosis: Az alkoholos cirrhosis diagnózisa klinikai anamnézis, szövettani vagy képalkotó vizsgálatok alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknek a múltban allergiásak voltak, vagy a vizsgáló azt gyanítja, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira vagy segédanyagaira;
  2. Allergia a szulfaszalazinra és metabolitjaira, szulfonamidokra vagy szalicilsavra;
  3. Bélelzáródásban vagy húgyúti elzáródásban szenvedő betegek;
  4. A porfíriában szenvedő betegekről, például a szulfonamidokról számoltak be, akut rohamokat okoztak.
  5. A HBV-től, HCV-től, PBC-től és alkoholos májbetegségtől eltérő fertőzések által okozott klinikai jelentőségű akut és krónikus májbetegség;
  6. Elsődleges májrák; 50 ug/l-nél nagyobb alfa-fetoprotein (AFP) vagy képalkotó vizsgálat rosszindulatú májtömegre utal; Azok, akiknél a szűrést megelőző 5 évben egyéb rosszindulatú daganatos betegségben szenvedtek, vagy más rosszindulatú daganat szerepel a kórelőzményben (kivéve a rosszindulatú daganatok kezelés utáni teljes remisszióját és a szűrést megelőző 3 éven belüli további orvosi vagy sebészeti beavatkozás hiányát);
  7. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy vannak károsodott gyomor-bélrendszeri funkciók vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszerek felszívódását, mint például súlyos gyomorfekély, erozív gyomorhurut, részleges gyomoreltávolítás és tartós, 2. fokozatú gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, vagy ;
  8. A keringési, légzőszervi, húgyúti, vér-, anyagcsere-, immun-, pszichiátriai, neurológiai, vese- és egyéb rendszerek súlyos betegségei;
  9. Azok, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül súlyos traumán estek át vagy jelentős műtéten estek át; vagy azok, akik műtétet terveznek a vizsgálat során;
  10. ≥ 400 ml vért adományozott vagy elvesztett vér a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztésben részesült; vagy ≥ véradás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 1 hónapon belül 200 ml；
  11. Azok, akik pozitívak az AIDS antigén/antitestre, pozitívak a Treponema pallidum antitestre és pozitív az RPR teszt;
  12. kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 1 éven belül;
  13. A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vegyen más vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, és kísérleti gyógyszert szedjen vagy használjon Aki orvostechnikai eszközzel rendelkezik;
  14. Azok, akiknek a terhességi tesztje szoptatás vagy szűrés alatt pozitív, vagy az elmúlt két évben termékenységi szükséglettel rendelkezik;
  15. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, más tényezők is nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohort A ： A PBC -ben szenvedő betegeket szulfasalazinnal kezelték

PBC kezelési csoport:

  1. PBC betegek, akiknél rossz válasz volt az UDCA-ra a kezelés után: 30 beteg folytatta az UDCA-t 13-15 mg/kg, 30 beteg szedte az UDCA-t 13-15 mg/kg +SASP-t (napi 0,5 g orálisan), 30 beteg vette át a SASP-t (0,5 g Orálisan napi háromszor) 12 hónapos nyomon követési megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
  2. Újonnan kezelt PBC-betegek: 30 beteg szedte az UDCA-t 13-15 mg/kg, 30 beteg pedig az UDCA-t 13-15 mg/kg +SASP-t (napi háromszor 0,5 g szájon át) vette át 12 hónapos nyomon követési megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
A szulfasalazin enterális bevonatú tabletta kohort A: PBC kezelési csoport: (1) Az UDCA-ra adott rossz válaszú PBC-betegek kezelés után: 30 beteg folytatta az UDCA-t (13-15 mg/kg), 30 beteg szedte az UDCA-t (13-15 mg/kg) +SASP (napi háromszor szájon át 0,5 g), 30 beteg vett fel SASP-t (napi háromszor szájon át) 12 hónapos nyomon követési megfigyelésre. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták. (2) Az újonnan kezelt PBC-betegek: 30 beteg szedte az UDCA-t (13-15 mg/kg), és 30 beteg vette át az UDCA-t (13-15 mg/kg)+SASP-t (napi háromszor), 12 hónapos nyomon követési megfigyelés után. - A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
B kohorsz: 60 hepatitis B cirrhosis esetén az egyes csoportokból összegyűjtöttük, 30 eset folytatta a jelenlegi kezelést, és 30 beteget (napi háromszor) SASP-t (0,5 g-t szájonálisan) vettünk 12 hónapos nyomon követési megfigyelésre. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
C kohorsz ： A HCV -ben szenvedő betegeket szulfasalazin -kohorszmal kezelték C: 60 esetet hepatitis C cirrhosis esetén. Napi idők) 12 hónapos nyomon követési megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
D kohorsz ： Alkoholos májfibrózisban/cirrhosisban szenvedő betegeket szulfazalazinnal kezeltünk 60 alkoholos cirrhosis esetén megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Kísérleti: B kohort ： HBV -ben szenvedő betegeket szulfasalazinnal kezeltek
B kohorsz: 60 hepatitis B cirrhosis esetén, 30 esetben folytatták a jelenlegi kezelést (a hepatitis B cirrhosisban szenvedő emberek továbbra is vírusellenes anyagokat szednek), és 30 beteg szulfasalazint szed a 12 hónapos nyomon követési megfigyelés során. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
A szulfasalazin enterális bevonatú tabletta kohort A: PBC kezelési csoport: (1) Az UDCA-ra adott rossz válaszú PBC-betegek kezelés után: 30 beteg folytatta az UDCA-t (13-15 mg/kg), 30 beteg szedte az UDCA-t (13-15 mg/kg) +SASP (napi háromszor szájon át 0,5 g), 30 beteg vett fel SASP-t (napi háromszor szájon át) 12 hónapos nyomon követési megfigyelésre. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták. (2) Az újonnan kezelt PBC-betegek: 30 beteg szedte az UDCA-t (13-15 mg/kg), és 30 beteg vette át az UDCA-t (13-15 mg/kg)+SASP-t (napi háromszor), 12 hónapos nyomon követési megfigyelés után. - A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
B kohorsz: 60 hepatitis B cirrhosis esetén az egyes csoportokból összegyűjtöttük, 30 eset folytatta a jelenlegi kezelést, és 30 beteget (napi háromszor) SASP-t (0,5 g-t szájonálisan) vettünk 12 hónapos nyomon követési megfigyelésre. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
C kohorsz ： A HCV -ben szenvedő betegeket szulfasalazin -kohorszmal kezelték C: 60 esetet hepatitis C cirrhosis esetén. Napi idők) 12 hónapos nyomon követési megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
D kohorsz ： Alkoholos májfibrózisban/cirrhosisban szenvedő betegeket szulfazalazinnal kezeltünk 60 alkoholos cirrhosis esetén megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Kísérleti: Cohort C ： A HCV -ben szenvedő betegeket szulfasalazinnal kezelték
C kohorsz: 60 hepatitis C cirrhosis esetén összegyűjtöttük a hepatitis C cirrhosis-t. 30 eset folytatta a jelenlegi kezelést (a hepatitis C cirrhosisban szenvedő emberek továbbra is vírusellenes anyagokat szednek), és a 30 beteg szulfasalazint szedtek 12 hónapos nyomon követési megfigyelés során. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
A szulfasalazin enterális bevonatú tabletta kohort A: PBC kezelési csoport: (1) Az UDCA-ra adott rossz válaszú PBC-betegek kezelés után: 30 beteg folytatta az UDCA-t (13-15 mg/kg), 30 beteg szedte az UDCA-t (13-15 mg/kg) +SASP (napi háromszor szájon át 0,5 g), 30 beteg vett fel SASP-t (napi háromszor szájon át) 12 hónapos nyomon követési megfigyelésre. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták. (2) Az újonnan kezelt PBC-betegek: 30 beteg szedte az UDCA-t (13-15 mg/kg), és 30 beteg vette át az UDCA-t (13-15 mg/kg)+SASP-t (napi háromszor), 12 hónapos nyomon követési megfigyelés után. - A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
B kohorsz: 60 hepatitis B cirrhosis esetén az egyes csoportokból összegyűjtöttük, 30 eset folytatta a jelenlegi kezelést, és 30 beteget (napi háromszor) SASP-t (0,5 g-t szájonálisan) vettünk 12 hónapos nyomon követési megfigyelésre. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
C kohorsz ： A HCV -ben szenvedő betegeket szulfasalazin -kohorszmal kezelték C: 60 esetet hepatitis C cirrhosis esetén. Napi idők) 12 hónapos nyomon követési megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
D kohorsz ： Alkoholos májfibrózisban/cirrhosisban szenvedő betegeket szulfazalazinnal kezeltünk 60 alkoholos cirrhosis esetén megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Kísérleti: D kohorsz ： Alkoholos májfibrózis/cirrhosisban szenvedő betegeket szulfasalazinnal kezeltek
60 alkoholtartalmú cirrhosis esetét gyűjtötték össze, 30 eset folytatta a jelenlegi kezelést, és 30 beteg szulfazalazint szelt 12 hónapos nyomon követési megfigyelésen. A beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónapos kezelés 12 hónapos kezelésekor a májfunkció, a székletflóra, a májfibrózis és az immunrendszerrel kapcsolatos indexek detektáltak.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
A szulfasalazin enterális bevonatú tabletta kohort A: PBC kezelési csoport: (1) Az UDCA-ra adott rossz válaszú PBC-betegek kezelés után: 30 beteg folytatta az UDCA-t (13-15 mg/kg), 30 beteg szedte az UDCA-t (13-15 mg/kg) +SASP (napi háromszor szájon át 0,5 g), 30 beteg vett fel SASP-t (napi háromszor szájon át) 12 hónapos nyomon követési megfigyelésre. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták. (2) Az újonnan kezelt PBC-betegek: 30 beteg szedte az UDCA-t (13-15 mg/kg), és 30 beteg vette át az UDCA-t (13-15 mg/kg)+SASP-t (napi háromszor), 12 hónapos nyomon követési megfigyelés után. - A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
B kohorsz: 60 hepatitis B cirrhosis esetén az egyes csoportokból összegyűjtöttük, 30 eset folytatta a jelenlegi kezelést, és 30 beteget (napi háromszor) SASP-t (0,5 g-t szájonálisan) vettünk 12 hónapos nyomon követési megfigyelésre. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
C kohorsz ： A HCV -ben szenvedő betegeket szulfasalazin -kohorszmal kezelték C: 60 esetet hepatitis C cirrhosis esetén. Napi idők) 12 hónapos nyomon követési megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.
Drog: Szulfasalazin enterális bevonatú tabletta
D kohorsz ： Alkoholos májfibrózisban/cirrhosisban szenvedő betegeket szulfazalazinnal kezeltünk 60 alkoholos cirrhosis esetén megfigyelés. A kezelés 12 hónapja alatt a beiratkozás és az 1./3./6./9./12. hónap alatt a májfunkciót, a székletflórát, a májfibrózist és az immunrendszerrel kapcsolatos indexeket detektálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfibrózis
Időkeret: Alapvonal ， 1,3,6,9,12 hónappal a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
A májfibrózis változásai
Alapvonal ， 1,3,6,9,12 hónappal a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum lúgos foszfatáz (ALP)
Időkeret: Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum lúgos foszfatáz (ALP) szint
Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum γ-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum γ-glutamil-transzpeptidáz (GGT) szint
Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum bilirubin
Időkeret: Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum bilirubin szint
Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum epesavak
Időkeret: Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum epesavak szintje
Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum aszpartát -aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum aszpartát -aminotranszferáz (AST) szint
Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum alanin -aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Szérum alanin -aminotranszferáz (ALT) szint
Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota és metabolitok.
Időkeret: Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
A bél mikrobiota és metabolitok változásainak szintje.
Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtek változásai
Időkeret: Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.
Th1 sejtek (CD3 + CD4 + IFN-γ +), Th2 sejtek (CD3 + CD4 + IL-4 +), Th17 sejtek (CD3 + CD4 + IL-17 +), Treg sejtek (CD3 + CD4 + CD25 + CD127low) , TFH sejtek (CD3+CD4+CXCR5+CD127HIGHCD25LOW), TFH1 sejtek (CXCR3+ CCR6- TFH), TFH2 sejtek (CXCR3-CCR6- TFH), TFH17 sejtek (CXCR3-CCR6+ TFH), TFR-sejtek (CD4+ CXCR5+ CD127LOWCD25High) ， aktivált CD8+ T alapján) ， TFH-sejtek alapján. sejtek (CD3 + CD8 + CD38 +), B Cells （CD3-CD19 +） ° B szabályozó sejtek （CD3-CD19 + CD24HIGHCD38), plazma sejtek (CD20LOWCD27HIGHCD38HIGH B sejtek alapján).
Alapvonal, 1,3,6,9,12 hónap a kezelés után és 1 hónappal a kezelés vége után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mingli Peng, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Tanulmányi szék: Yinghua Lan, Doctor, doctor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pengmingli

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel