使用 Ezefeno 标签进行评估。血脂异常和 T2DM 患者 (ENSEMBLE)
2024年8月25日 更新者：Sin Gon Kim、Korea University Anam Hospital
评估 Ezefeno 片联合治疗的长期疗效和安全性。即使采用中等强度单一疗法也无法充分控制非 HDL-C 水平的血脂异常患者
这项观察性研究的目的是评估 ezefeno 的长期疗效和安全性。 主要终点是：
- 试验期间 48 个月内主要不良心血管事件
- 试验期间 48 个月内发生微血管事件
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、开放标签、平行、多中心、活性药物对照临床试验，旨在评估 Ezefeno Tab 联合治疗的长期疗效和安全性。即使采用中等强度单一疗法也无法充分控制非 HDL-C 水平的血脂异常患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3958
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SIN-GON KIM
- 电话号码：8229205890
- 邮箱：k50367@korea.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Sin Gon Kim, MD
-
首席研究员：
- Sin Gon Kim, MD, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
美国糖尿病协会标准诊断的2型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 美国糖尿病协会标准诊断的2型糖尿病患者
- 年龄≥19岁
- 中等强度他汀类药物非 HDL-C ≥100 mg/dL，TG ≥200，<500 mg/dL
- 有心血管危险因素
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的高血糖（接受抗糖尿病治疗的受试者超过 12.0%。）
- 肌病和横纹肌溶解症患者
- AST/ALT 超过 3 个正常范围上限
- 遗传性疾病的临床证据，例如半乳糖不耐受、拉普乳糖缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
依折麦布/非诺贝特 (Ezefeno) 和中等强度他汀类药物
|
治疗组
|
|
有源比较器：对照组
中等强度他汀类药物的剂量递增
|
对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
48个月内主要不良心血管事件和糖尿病微血管事件
大体时间：距基线 48 个月
|
48个月内主要不良心血管事件和糖尿病微血管事件
|
距基线 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非 HDL-C 低于 100mg/dL 的患者比例
大体时间：距基线 48 个月
|
非 HDL-C 低于 100mg/dL 的患者比例
|
距基线 48 个月
|
|
LDL 低于 70mg/dL 的患者比例
大体时间：距基线 48 个月
|
LDL 低于 70mg/dL 的患者比例
|
距基线 48 个月
|
|
48 个月时非 HDL-C 相对于基线的变化
大体时间：距基线 48 个月
|
48 个月时非 HDL-C 相对于基线的变化
|
距基线 48 个月
|
|
48 个月时 LDL 相对于基线的变化
大体时间：距基线 48 个月
|
48 个月时 LDL 相对于基线的变化
|
距基线 48 个月
|
|
48 个月时 HDL-C 相对于基线的变化
大体时间：距基线 48 个月
|
48 个月时 HDL-C 相对于基线的变化
|
距基线 48 个月
|
|
48 个月时 TG 相对于基线的变化
大体时间：距基线 48 个月
|
48 个月时 TG 相对于基线的变化
|
距基线 48 个月
|
|
48 个月时 LDL-C/HDL-C 比率相对于基线的变化
大体时间：距基线 48 个月
|
48 个月时 LDL-C/HDL-C 比率相对于基线的变化
|
距基线 48 个月
|
|
48 个月时 TC/HDL-C 比率相对于基线的变化
大体时间：距基线 48 个月
|
48 个月时 TC/HDL-C 比率相对于基线的变化
|
距基线 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SIN-GON KIM、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月25日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.