Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere med Ezefeno Tab. hos pasienter med dyslipidemi og T2DM (ENSEMBLE)

25. august 2024 oppdatert av: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

For å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til kombinert terapi med Ezefeno Tab. hos pasienter med dyslipidemi som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll av ikke-HDL-C-nivåer selv med monoterapi med moderat intensitet

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere på lang sikt effekt og sikkerhet av ezefeno. Det primære endepunktet er:

  • alvorlige kardiovaskulære hendelser innen 48 måneder etter forsøkets varighet
  • mikrovaskulære hendelser innen 48 måneder etter forsøkets varighet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, åpen, parallell, multisenter, aktiv-legemiddelkontrollert klinisk studie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til kombinert terapi med Ezefeno Tab. hos pasienter med dyslipidemi som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll av ikke-HDL-C-nivåer selv med moderat intensitet monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3958

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sin Gon Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sin Gon Kim, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes diagnostisert etter American Diabetes Association-kriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes diagnostisert etter American Diabetes Association-kriterier
  • Alder ≥ 19 år
  • Ikke-HDL-C ≥100 mg/dL, TG ≥200, <500 mg/dL på statiner med moderat intensitet
  • med kardiovaskulær risikofaktor

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert hyperglykemi (mer enn 12,0 % for pasient behandlet med antidiabetisk behandling.)
  • Pasient med myopati og rabdomyolyse
  • AST/ALT mer enn 3 ULN
  • Klinisk bevis på genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel og/eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Ezetimib/fenofibrat (Ezefeno) og statin med moderat intensitet
Legemiddel: Ezetimib/fenofibrat (Ezefeno) og statin med moderat intensitet
Behandlingsgruppe
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Doseskalering av statin med moderat intensitet
Legemiddel: Doseskalering av statin med moderat intensitet
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige kardiovaskulære hendelser og diabetiske mikrovaskulære hendelser i 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
alvorlige kardiovaskulære hendelser og diabetiske mikrovaskulære hendelser i 48 måneder
48 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som oppnår ikke-HDL-C mindre enn 100 mg/dL
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
andel pasienter som oppnår ikke-HDL-C mindre enn 100 mg/dL
48 måneder fra baseline
andel pasienter som oppnår LDL mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
andel pasienter som oppnår LDL mindre enn 70 mg/dL
48 måneder fra baseline
endring i ikke-HDL-C ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
endring i ikke-HDL-C ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
endring i LDL ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
endring i LDL ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
endring i HDL-C ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
endring i HDL-C ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
endring i TG ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
endring i TG ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
endring i LDL-C/HDL-C ratio ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
endring i LDL-C/HDL-C ratio ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
endring i TC/HDL-C ratio ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
endring i TC/HDL-C ratio ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT-EF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere