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Da Valutare Con Ezefeno Tab. in pazienti con dislipidemia e T2DM (ENSEMBLE)

25 agosto 2024 aggiornato da: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia combinata con Ezefeno Tab. in pazienti con dislipidemia che non raggiungono un controllo adeguato dei livelli di non-HDL-C anche con la monoterapia a intensità moderata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza di ezefeno a lungo termine. Gli endpoint primari sono:

  • eventi avversi cardiovascolari maggiori entro 48 mesi dalla durata dello studio
  • eventi microvascolari entro 48 mesi dalla durata dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico, controllato con farmaco attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia combinata con Ezefeno Tab. in pazienti con dislipidemia che non raggiungono un controllo adeguato dei livelli di non-HDL-C anche con la monoterapia di intensità moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3958

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Sin Gon Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sin Gon Kim, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • Età ≥ 19 anni
  • C-non-HDL ≥100 mg/dl, TG ≥200, <500 mg/dl in terapia con statine a intensità moderata
  • con fattore di rischio cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Iperglicemia incontrollata (più del 12,0% per i soggetti trattati con trattamento antidiabetico.)
  • Paziente con miopatia e rabdomiolisi
  • AST/ALT superiore a 3 ULN
  • Evidenza clinica di disturbi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp e/o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ezetimibe/fenofibrato (Ezefeno) e statina ad intensità moderata
Droga: Ezetimibe/fenofibrato (Ezefeno) e statina ad intensità moderata
Gruppo di trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Aumento della dose di statine a intensità moderata
Droga: Aumento della dose di statine a intensità moderata
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cardiovascolari maggiori ed eventi microvascolari diabetici per 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
eventi avversi cardiovascolari maggiori ed eventi microvascolari diabetici per 48 mesi
48 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di C-non-HDL inferiori a 100 mg/dl
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di C-non-HDL inferiori a 100 mg/dl
48 mesi dal basale
percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di LDL inferiori a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di LDL inferiori a 70 mg/dl
48 mesi dal basale
variazione del colesterolo non-HDL a 48 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
variazione del colesterolo non-HDL a 48 mesi rispetto al basale
48 mesi dal basale
variazione dell'LDL a 48 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
variazione dell'LDL a 48 mesi rispetto al basale
48 mesi dal basale
variazione del colesterolo HDL a 48 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
variazione del colesterolo HDL a 48 mesi rispetto al basale
48 mesi dal basale
variazione dei TG a 48 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
variazione dei TG a 48 mesi rispetto al basale
48 mesi dal basale
variazione del rapporto LDL-C/HDL-C a 48 mesi dal basale
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
variazione del rapporto LDL-C/HDL-C a 48 mesi dal basale
48 mesi dal basale
variazione del rapporto TC/HDL-C a 48 mesi dal basale
Lasso di tempo: 48 mesi dal basale
variazione del rapporto TC/HDL-C a 48 mesi dal basale
48 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-EF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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