Para Evaluar Con Ezefeno Tab. en pacientes con dislipidemia y DM2 (ENSEMBLE)
25 de agosto de 2024 actualizado por: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia combinada con Ezefeno Tab. en pacientes con dislipidemia que no logran un control adecuado de los niveles de cno-HDL incluso con monoterapia de intensidad moderada
El objetivo de este estudio observacional es evaluar a largo plazo la eficacia y seguridad de ezefeno. El criterio de valoración principal es:
- eventos cardiovasculares adversos importantes dentro de los 48 meses posteriores a la duración del ensayo
- Eventos microvasculares dentro de los 48 meses posteriores a la duración del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, multicéntrico y controlado con fármacos activos para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia combinada con Ezefeno Tab. en pacientes con dislipidemia que no logran un control adecuado de los niveles de C-no-HDL incluso con monoterapia de intensidad moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3958
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SIN-GON KIM
- Número de teléfono: 8229205890
- Correo electrónico: k50367@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Sin Gon Kim, MD
-
Investigador principal:
- Sin Gon Kim, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticados según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticados según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes
- Edad ≥ 19 años
- C-no-HDL ≥100 mg/dL, TG ≥200, <500 mg/dL con estatinas de intensidad moderada
- con factor de riesgo cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hiperglucemia no controlada (más del 12,0% para el Sujeto tratado con tratamiento antidiabético).
- Paciente con miopatía y rabdomiólisis.
- AST/ALT más de 3 LSN
- Evidencia clínica de trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Laponia y/o malabsorción de glucosa-galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Ezetimiba/fenofibrato (Ezefeno) y estatina de intensidad moderada
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Grupo de tratamiento
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Comparador activo: Grupo de control
Aumento de dosis de estatinas de intensidad moderada
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos mayores y eventos microvasculares diabéticos durante 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
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eventos cardiovasculares adversos mayores y eventos microvasculares diabéticos durante 48 meses
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48 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan un nivel de C-no-HDL inferior a 100 mg/dL.
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que alcanzan un nivel de C-no-HDL inferior a 100 mg/dL.
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48 meses desde el inicio
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proporción de pacientes que alcanzan niveles de LDL inferiores a 70 mg/dl
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
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proporción de pacientes que alcanzan niveles de LDL inferiores a 70 mg/dl
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48 meses desde el inicio
|
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cambio en el C-no-HDL a los 48 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
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cambio en el C-no-HDL a los 48 meses desde el inicio
|
48 meses desde el inicio
|
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cambio en LDL a los 48 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
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cambio en LDL a los 48 meses desde el inicio
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48 meses desde el inicio
|
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cambio en HDL-C a los 48 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
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cambio en HDL-C a los 48 meses desde el inicio
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48 meses desde el inicio
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cambio en TG a los 48 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
|
cambio en TG a los 48 meses desde el inicio
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48 meses desde el inicio
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cambio en la relación LDL-C/HDL-C a los 48 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
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cambio en la relación LDL-C/HDL-C a los 48 meses desde el inicio
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48 meses desde el inicio
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cambio en la relación CT/HDL-C a los 48 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio
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cambio en la relación CT/HDL-C a los 48 meses desde el inicio
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48 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
- Ezetimiba
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- HT-EF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .