Zur Beurteilung mit Ezefeno Tab. bei Patienten mit Dyslipidämie und T2DM (ENSEMBLE)
25. August 2024 aktualisiert von: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie mit Ezefeno Tab. bei Patienten mit Dyslipidämie, die selbst mit einer Monotherapie mittlerer Intensität keine ausreichende Kontrolle der Nicht-HDL-C-Spiegel erreichen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ezefeno langfristig zu beurteilen. Die primären Endpunkte sind:
- schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 48 Monaten nach der Studiendauer
- mikrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 48 Monaten nach der Studiendauer
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, multizentrische, wirkstoffkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Ezefeno Tab. bei Patienten mit Dyslipidämie, die selbst mit einer Monotherapie mittlerer Intensität keine ausreichende Kontrolle der Non-HDL-C-Spiegel erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3958
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SIN-GON KIM
- Telefonnummer: 8229205890
- E-Mail: k50367@korea.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Sin Gon Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Sin Gon Kim, MD, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association
- Alter ≥ 19 Jahre
- Nicht-HDL-C ≥ 100 mg/dl, TG ≥ 200, < 500 mg/dl bei Statinen mittlerer Intensität
- mit kardiovaskulärem Risikofaktor
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unkontrollierte Hyperglykämie (mehr als 12,0 % bei Personen, die mit einer antidiabetischen Behandlung behandelt werden.)
- Patient mit Myopathie und Rhabdomyolyse
- AST/ALT mehr als 3 ULN
- Klinische Hinweise auf genetische Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel und/oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Ezetimib/Fenofibrat (Ezefeno) und Statin mittlerer Intensität
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Behandlungsgruppe
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dosissteigerung von Statin mittlerer Intensität
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und diabetische mikrovaskuläre Ereignisse für 48 Monate
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
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schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und diabetische mikrovaskuläre Ereignisse für 48 Monate
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48 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die einen Non-HDL-C-Wert von weniger als 100 mg/dl erreichen
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
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Anteil der Patienten, die einen Non-HDL-C-Wert von weniger als 100 mg/dl erreichen
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48 Monate ab Studienbeginn
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Anteil der Patienten, die einen LDL-Wert von weniger als 70 mg/dl erreichen
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
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Anteil der Patienten, die einen LDL-Wert von weniger als 70 mg/dl erreichen
|
48 Monate ab Studienbeginn
|
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Veränderung des Non-HDL-C 48 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des Non-HDL-C 48 Monate nach dem Ausgangswert
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48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des LDL nach 48 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
|
Veränderung des LDL nach 48 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des HDL-C nach 48 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des HDL-C nach 48 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung der TG nach 48 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
|
Veränderung der TG nach 48 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses 48 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses 48 Monate nach dem Ausgangswert
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48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des TC/HDL-C-Verhältnisses 48 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des TC/HDL-C-Verhältnisses 48 Monate nach dem Ausgangswert
|
48 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Fenofibrat
- Ezetimib
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-EF-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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