Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordelen met Ezefeno Tab. bij patiënten met dyslipidemie en T2DM (ENSEMBLE)

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van gecombineerde therapie met Ezefeno Tab te beoordelen. bij patiënten met dyslipidemie die geen adequate controle van de niet-HDL-C-waarden bereiken, zelfs niet met monotherapie met matige intensiteit

Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ezefeno op de lange termijn te beoordelen. Het primaire eindpunt is:

  • ernstige cardiovasculaire voorvallen binnen 48 maanden na de duur van de studie
  • microvasculaire voorvallen binnen 48 maanden na de duur van het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label, parallel, multicenter, actief-geneesmiddelgecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van gecombineerde therapie met Ezefeno Tab te beoordelen. bij patiënten met dyslipidemie die de non-HDL-C-spiegels niet voldoende onder controle krijgen, zelfs niet met matig-intensieve monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3958

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Sin Gon Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sin Gon Kim, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2, gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2, gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association
  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Niet-HDL-C ≥100 mg/dl, TG ≥200, <500 mg/dl op statines met matige intensiteit
  • met een cardiovasculaire risicofactor

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde hyperglykemie (meer dan 12,0% voor proefpersonen behandeld met antidiabetica.)
  • Patiënt met myopathie en rabdomyolyse
  • AST/ALT meer dan 3 ULN
  • Klinisch bewijs van genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie en/of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
Ezetimibe/fenofibraat (Ezefeno) en statine met matige intensiteit
Geneesmiddel: Ezetimibe/fenofibraat (Ezefeno) en statine met matige intensiteit
Behandelgroep
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dosisescalatie van statines met matige intensiteit
Geneesmiddel: Dosisescalatie van statines met matige intensiteit
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige cardiovasculaire voorvallen en diabetische microvasculaire voorvallen gedurende 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
ernstige cardiovasculaire voorvallen en diabetische microvasculaire voorvallen gedurende 48 maanden
48 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat een non-HDL-C van minder dan 100 mg/dl bereikt
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
percentage patiënten dat een non-HDL-C van minder dan 100 mg/dl bereikt
48 maanden vanaf de basislijn
percentage patiënten dat een LDL-niveau van minder dan 70 mg/dl bereikt
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
percentage patiënten dat een LDL-niveau van minder dan 70 mg/dl bereikt
48 maanden vanaf de basislijn
verandering in non-HDL-C na 48 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
verandering in non-HDL-C na 48 maanden vanaf baseline
48 maanden vanaf de basislijn
verandering in LDL na 48 maanden vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
verandering in LDL na 48 maanden vanaf de uitgangswaarde
48 maanden vanaf de basislijn
verandering in HDL-C na 48 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
verandering in HDL-C na 48 maanden vanaf baseline
48 maanden vanaf de basislijn
verandering in TG na 48 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
verandering in TG na 48 maanden vanaf baseline
48 maanden vanaf de basislijn
verandering in LDL-C/HDL-C-ratio na 48 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
verandering in LDL-C/HDL-C-ratio na 48 maanden vanaf baseline
48 maanden vanaf de basislijn
verandering in TC/HDL-C-ratio na 48 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf de basislijn
verandering in TC/HDL-C-ratio na 48 maanden vanaf baseline
48 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-EF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren