Arvioida Ezefeno-välilehden avulla. potilailla, joilla on dyslipidemia ja T2DM (ENSEMBLE)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Arvioida Ezefeno Tab -yhdistelmähoidon pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta. dyslipidemiapotilailla, jotka eivät saavuta riittävää ei-HDL-kolesterolipitoisuuden hallintaa edes kohtalaisen intensiteetin monoterapialla
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida ezefenon pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat:
- merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia 48 kuukauden kuluessa kokeen kestosta
- mikrovaskulaarisia tapahtumia 48 kuukauden sisällä tutkimuksen kestosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskus, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Ezefeno Tab -yhdistelmähoidon pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta. dyslipidemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saavuta riittävää hallintaa ei-HDL-kolesterolitasoissa edes kohtalaisen intensiteetin monoterapialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3958
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SIN-GON KIM
- Puhelinnumero: 8229205890
- Sähköposti: k50367@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteereillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteereillä
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Ei-HDL-kolesteroli ≥100 mg/dl, TG ≥200, <500 mg/dl kohtalaisen intensiteetin statiineilla
- kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon hyperglykemia (yli 12,0 % diabeetikolla hoidetuilla potilailla).
- Potilas, jolla on myopatia ja rabdomyolyysi
- AST/ALT yli 3 ULN
- Kliinisiä todisteita geneettisistä häiriöistä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos ja/tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Statiini + Ezefeno
|
Hoitoryhmä
|
|
Kontrolliryhmä
Statiinin kaksinkertaistuminen
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ja diabeettisia mikrovaskulaarisia tapahtumia 48 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ja diabeettisia mikrovaskulaarisia tapahtumia 48 kuukauden ajan
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus, joka saavutti ei-HDL-kolesterolin alle 100 mg/dl
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
potilaiden osuus, joka saavutti ei-HDL-kolesterolin alle 100 mg/dl
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
potilaiden osuus, joka saavuttaa LDL:n alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
potilaiden osuus, joka saavuttaa LDL:n alle 70 mg/dl
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ei-HDL-kolesterolin muutos 48 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ei-HDL-kolesterolin muutos 48 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
LDL:n muutos 48 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
LDL:n muutos 48 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
HDL-kolesterolin muutos 48 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
HDL-kolesterolin muutos 48 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
TG:n muutos 48 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
TG:n muutos 48 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
muutos LDL-kolesteroli/HDL-kolesterolisuhteessa 48 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
muutos LDL-kolesteroli/HDL-kolesterolisuhteessa 48 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
muutos TC/HDL-C -suhteessa 48 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
|
muutos TC/HDL-C -suhteessa 48 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
48 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-EF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Statiini ja Ezefeno
-
Abbott Point of CareAktiivinen, ei rekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPTuntematonDiabetes mellitus | Sydänkirurgiset toimenpiteetUnkari
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of PittsburghValmis
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganTuntematonKognitiivinen muutos | Ikääntyminen | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonTuntematonPsykoaktiivisten aineiden kuluttajatRanska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteLopetettu
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterValmis