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À évaluer avec l'onglet Ezefeno. chez les patients atteints de dyslipidémie et de DT2 (ENSEMBLE)

25 août 2024 mis à jour par: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de la thérapie combinée avec Ezefeno Tab. chez les patients atteints de dyslipidémie qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement les taux de non-HDL-C, même avec une monothérapie d'intensité modérée

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer à long terme l'efficacité et la sécurité d'ezefeno. Le critère d'évaluation principal est :

  • événements cardiovasculaires indésirables majeurs dans les 48 mois suivant la durée de l'essai
  • événements microvasculaires dans les 48 mois suivant la durée de l'essai

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, parallèle, multicentrique et contrôlé par médicament actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la thérapie combinée avec Ezefeno Tab. chez les patients atteints de dyslipidémie qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement les taux de C-non-HDL, même avec une monothérapie d'intensité modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3958

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Sin Gon Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Sin Gon Kim, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqués selon les critères de l'American Diabetes Association

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqués selon les critères de l'American Diabetes Association
  • Âge ≥ 19 ans
  • C-non-HDL ≥100 mg/dL, TG ≥200, <500 mg/dL sous statines d'intensité modérée
  • avec facteur de risque cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hyperglycémie non contrôlée (plus de 12,0 % pour le sujet traité par traitement antidiabétique.)
  • Patient atteint de myopathie et de rhabdomyolyse
  • AST/ALT supérieur à 3 LSN
  • Preuve clinique de troubles génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp et/ou une malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Ézétimibe/fénofibrate (Ezefeno) et statine d'intensité modérée
Médicament: Ézétimibe/fénofibrate (Ezefeno) et statine d'intensité modérée
Groupe de traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Augmentation de la dose de statine d'intensité modérée
Médicament: Augmentation de la dose de statine d'intensité modérée
Groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires indésirables majeurs et événements microvasculaires diabétiques pendant 48 mois
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
événements cardiovasculaires indésirables majeurs et événements microvasculaires diabétiques pendant 48 mois
48 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients atteignant un taux de C non-HDL inférieur à 100 mg/dL
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
proportion de patients atteignant un taux de C non-HDL inférieur à 100 mg/dL
48 mois à partir de la ligne de base
proportion de patients atteignant un taux de LDL inférieur à 70 mg/dL
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
proportion de patients atteignant un taux de LDL inférieur à 70 mg/dL
48 mois à partir de la ligne de base
changement du taux de C-non-HDL à 48 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
changement du taux de C-non-HDL à 48 mois par rapport à la valeur initiale
48 mois à partir de la ligne de base
changement du LDL à 48 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
changement du LDL à 48 mois par rapport à la valeur initiale
48 mois à partir de la ligne de base
changement du HDL-C à 48 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
changement du HDL-C à 48 mois par rapport à la valeur initiale
48 mois à partir de la ligne de base
changement de TG à 48 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
changement de TG à 48 mois par rapport à la valeur initiale
48 mois à partir de la ligne de base
changement du rapport LDL-C/HDL-C à 48 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
changement du rapport LDL-C/HDL-C à 48 mois par rapport à la valeur initiale
48 mois à partir de la ligne de base
changement du rapport TC/HDL-C à 48 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 mois à partir de la ligne de base
changement du rapport TC/HDL-C à 48 mois par rapport à la valeur initiale
48 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT-EF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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