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Ezefeno Tab で評価するには。脂質異常症およびT2DM患者における (ENSEMBLE)

2024年3月5日 更新者：Sin Gon Kim、Korea University Anam Hospital

エゼフェノ錠との併用療法の長期的な有効性と安全性を評価する。中強度の単剤療法でも非HDL-Cレベルの適切なコントロールが達成できない脂質異常症患者の場合

この観察研究の目的は、エゼフェノの長期的な有効性と安全性を評価することです。 主要エンドポイントは次のとおりです。

  • 試験期間から48か月以内に発生した重大な心血管有害事象
  • 試験期間から48か月以内の微小血管イベント

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Ezefeno Tab との併用療法の長期有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、非盲検、並行、多施設共同、実薬対照臨床試験。中強度の単剤療法でもNon-HDL-Cレベルの適切なコントロールが達成できない脂質異常症患者。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3958

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

米国糖尿病協会の基準によって診断された2型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 米国糖尿病協会の基準によって診断された2型糖尿病患者
  • 年齢 19 歳以上
  • 中強度スタチンの非HDL-C ≥100 mg/dL、TG ≥200、<500 mg/dL
  • 心血管危険因子を伴う

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御不能な高血糖(抗糖尿病治療を受けた被験者の12.0%以上)
  • ミオパチーおよび横紋筋融解症の患者
  • AST/ALT 3ULN以上
  • ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患の臨床証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療群
スタチン+エゼフェノ
薬：スタチンとエゼフェノ
治療群
対照群
スタチン倍加
薬：スタチン倍加
対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48か月間の重大な心血管イベントおよび糖尿病性微小血管イベント
時間枠：ベースラインから 48 か月
48か月間の重大な心血管イベントおよび糖尿病性微小血管イベント
ベースラインから 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Non-HDL-C が 100mg/dL 未満の患者の割合
時間枠：ベースラインから 48 か月
Non-HDL-C が 100mg/dL 未満の患者の割合
ベースラインから 48 か月
LDL が 70mg/dL 未満に達する患者の割合
時間枠：ベースラインから 48 か月
LDL が 70mg/dL 未満に達する患者の割合
ベースラインから 48 か月
ベースラインから48か月後のNon-HDL-Cの変化
時間枠：ベースラインから 48 か月
ベースラインから48か月後のNon-HDL-Cの変化
ベースラインから 48 か月
ベースラインから48か月後のLDLの変化
時間枠：ベースラインから 48 か月
ベースラインから48か月後のLDLの変化
ベースラインから 48 か月
ベースラインからの48か月後のHDL-Cの変化
時間枠：ベースラインから 48 か月
ベースラインからの48か月後のHDL-Cの変化
ベースラインから 48 か月
ベースラインから48か月後のTGの変化
時間枠：ベースラインから 48 か月
ベースラインから48か月後のTGの変化
ベースラインから 48 か月
ベースラインからの48か月後のLDL-C/HDL-C比の変化
時間枠：ベースラインから 48 か月
ベースラインからの48か月後のLDL-C/HDL-C比の変化
ベースラインから 48 か月
ベースラインから48か月後のTC/HDL-C比の変化
時間枠：ベースラインから 48 か月
ベースラインから48か月後のTC/HDL-C比の変化
ベースラインから 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea University Anam Hospital

捜査官

  • 主任研究者：SIN-GON KIM、Korea University Anam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HT-EF-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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