Para avaliar com guia Ezefeno. em pacientes com dislipidemia e DM2 (ENSEMBLE)
25 de agosto de 2024 atualizado por: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da terapia combinada com Ezefeno Tab. em pacientes com dislipidemia que não alcançam controle adequado dos níveis de colesterol não HDL, mesmo com monoterapia de intensidade moderada
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e segurança do ezefeno a longo prazo. O endpoint primário é:
- eventos cardiovasculares adversos maiores dentro de 48 meses da duração do estudo
- eventos microvasculares dentro de 48 meses da duração do estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico e controlado por medicamento ativo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da terapia combinada com Ezefeno Tab. em pacientes com dislipidemia que não alcançam controle adequado dos níveis de colesterol não HDL, mesmo com monoterapia de intensidade moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3958
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SIN-GON KIM
- Número de telefone: 8229205890
- E-mail: k50367@korea.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Sin Gon Kim, MD
-
Investigador principal:
- Sin Gon Kim, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 diagnosticados pelos critérios da American Diabetes Association
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 diagnosticados pelos critérios da American Diabetes Association
- Idade ≥ 19 anos
- C-não HDL ≥100 mg/dL, TG ≥200, <500 mg/dL em estatinas de intensidade moderada
- com fator de risco cardiovascular
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hiperglicemia não controlada (mais de 12,0% para indivíduos tratados com tratamento antidiabético).
- Paciente com miopatia e rabdomiólise
- AST/ALT superior a 3 LSN
- Evidência clínica de doenças genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp e/ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Ezetimiba/fenofibrato (Ezefeno) e estatina de intensidade moderada
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Grupo de tratamento
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Aumento da dose de estatina de intensidade moderada
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos maiores e eventos microvasculares diabéticos por 48 meses
Prazo: 48 meses desde o início
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eventos cardiovasculares adversos maiores e eventos microvasculares diabéticos por 48 meses
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48 meses desde o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes que atingem C-não-HDL inferior a 100 mg/dL
Prazo: 48 meses desde o início
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proporção de pacientes que atingem C-não-HDL inferior a 100 mg/dL
|
48 meses desde o início
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proporção de pacientes que atingem LDL inferior a 70mg/dL
Prazo: 48 meses desde o início
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proporção de pacientes que atingem LDL inferior a 70mg/dL
|
48 meses desde o início
|
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alteração no não-HDL-C aos 48 meses desde o início
Prazo: 48 meses desde o início
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alteração no não-HDL-C aos 48 meses desde o início
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48 meses desde o início
|
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alteração no LDL aos 48 meses desde o início
Prazo: 48 meses desde o início
|
alteração no LDL aos 48 meses desde o início
|
48 meses desde o início
|
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alteração no HDL-C aos 48 meses desde o início
Prazo: 48 meses desde o início
|
alteração no HDL-C aos 48 meses desde o início
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48 meses desde o início
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alteração no TG aos 48 meses desde o início
Prazo: 48 meses desde o início
|
alteração no TG aos 48 meses desde o início
|
48 meses desde o início
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alteração na relação LDL-C/HDL-C aos 48 meses desde o início
Prazo: 48 meses desde o início
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alteração na relação LDL-C/HDL-C aos 48 meses desde o início
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48 meses desde o início
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alteração na relação CT/HDL-C aos 48 meses desde o início
Prazo: 48 meses desde o início
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alteração na relação CT/HDL-C aos 48 meses desde o início
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48 meses desde o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
- Ezetimiba
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
Outros números de identificação do estudo
- HT-EF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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