Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení pomocí Ezefeno Tab. u pacientů s dyslipidémií a T2DM (ENSEMBLE)

25. srpna 2024 aktualizováno: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Posoudit dlouhodobou účinnost a bezpečnost kombinované léčby přípravkem Ezefeno Tab. u pacientů s dyslipidemií, kteří nedosahují adekvátní kontroly hladin non-HDL-C ani při středně intenzivní monoterapii

Cílem této observační studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku ezefeno. Primárním koncovým bodem jsou:

  • závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody během 48 měsíců trvání studie
  • mikrovaskulárních příhod během 48 měsíců trvání studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická, aktivními léky kontrolovaná klinická studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie s přípravkem Ezefeno Tab. u pacientů s dyslipidemií, kteří nedosahují adekvátní kontroly hladin Non-HDL-C ani při monoterapii střední intenzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3958

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Sin Gon Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sin Gon Kim, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu diagnostikovaným podle kritérií American Diabetes Association

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu diagnostikovaným podle kritérií American Diabetes Association
  • Věk ≥ 19 let
  • Non-HDL-C ≥ 100 mg/dl, TG ≥ 200, < 500 mg/dl na statinech střední intenzity
  • s kardiovaskulárním rizikovým faktorem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaná hyperglykémie (více než 12,0 % u subjektu léčeného antidiabetickou léčbou.)
  • Pacient s myopatií a rhabdomyolýzou
  • AST/ALT více než 3 ULN
  • Klinické důkazy genetických poruch, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy a/nebo glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Ezetimib/fenofibrát (Ezefeno) a statin střední intenzity
Lék: Ezetimib/fenofibrát (Ezefeno) a statin střední intenzity
Léčebná skupina
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Eskalace dávky statinu střední intenzity
Lék: Eskalace dávky statinu střední intenzity
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a diabetické mikrovaskulární příhody po dobu 48 měsíců
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a diabetické mikrovaskulární příhody po dobu 48 měsíců
48 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů dosahujících Non-HDL-C méně než 100 mg/dl
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
podíl pacientů dosahujících Non-HDL-C méně než 100 mg/dl
48 měsíců od výchozího stavu
podíl pacientů dosahujících LDL nižších než 70 mg/dl
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
podíl pacientů dosahujících LDL nižších než 70 mg/dl
48 měsíců od výchozího stavu
změna v non-HDL-C po 48 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
změna v non-HDL-C po 48 měsících od výchozí hodnoty
48 měsíců od výchozího stavu
změna LDL ve 48 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
změna LDL ve 48 měsících od výchozí hodnoty
48 měsíců od výchozího stavu
změna HDL-C ve 48 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
změna HDL-C ve 48 měsících od výchozí hodnoty
48 měsíců od výchozího stavu
změna TG ve 48 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
změna TG ve 48 měsících od výchozí hodnoty
48 měsíců od výchozího stavu
změna poměru LDL-C/HDL-C ve 48. měsíci od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
změna poměru LDL-C/HDL-C ve 48. měsíci od výchozí hodnoty
48 měsíců od výchozího stavu
změna poměru TC/HDL-C ve 48. měsíci od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 měsíců od výchozího stavu
změna poměru TC/HDL-C ve 48. měsíci od výchozí hodnoty
48 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-EF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit