Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma med Ezefeno Tab. hos patienter med dyslipidemi och T2DM (ENSEMBLE)

25 augusti 2024 uppdaterad av: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

För att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av kombinerad terapi med Ezefeno Tab. hos patienter med dyslipidemi som inte uppnår tillräcklig kontroll av icke-HDL-C-nivåer även med måttlig intensitet monoterapi

Målet med denna observationsstudie är att bedöma på lång sikt effektivitet och säkerhet av ezefeno. Den primära slutpunkten är:

  • allvarliga kardiovaskulära händelser inom 48 månader efter försökets varaktighet
  • mikrovaskulära händelser inom 48 månader efter försökets varaktighet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, öppen, parallell, multicenter, aktiv läkemedelskontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av kombinerad terapi med Ezefeno Tab. hos patienter med dyslipidemi som inte uppnår adekvat kontroll av icke-HDL-C-nivåer även med måttlig intensitet monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3958

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Sin Gon Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Sin Gon Kim, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes diagnostiserade enligt American Diabetes Associations kriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes diagnostiserade enligt American Diabetes Associations kriterier
  • Ålder ≥ 19 år
  • Icke-HDL-C ≥100 mg/dL, TG ≥200, <500 mg/dL på statiner med måttlig intensitet
  • med kardiovaskulär riskfaktor

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad hyperglykemi (mer än 12,0 % för patient som behandlats med antidiabetesbehandling.)
  • Patient med myopati och rabdomyolys
  • AST/ALT mer än 3 ULN
  • Kliniska bevis på genetiska störningar som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist och/eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Ezetimib/fenofibrat (Ezefeno) och statin med måttlig intensitet
Läkemedel: Ezetimib/fenofibrat (Ezefeno) och statin med måttlig intensitet
Behandlingsgrupp
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Dosökning av statin med måttlig intensitet
Läkemedel: Dosökning av statin med måttlig intensitet
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga kardiovaskulära händelser och diabetiska mikrovaskulära händelser under 48 månader
Tidsram: 48 månader från baslinjen
allvarliga kardiovaskulära händelser och diabetiska mikrovaskulära händelser under 48 månader
48 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter som uppnår icke-HDL-C mindre än 100 mg/dL
Tidsram: 48 månader från baslinjen
andel patienter som uppnår icke-HDL-C mindre än 100 mg/dL
48 månader från baslinjen
andel patienter som uppnår LDL mindre än 70 mg/dL
Tidsram: 48 månader från baslinjen
andel patienter som uppnår LDL mindre än 70 mg/dL
48 månader från baslinjen
förändring i icke-HDL-C vid 48 månader från baslinjen
Tidsram: 48 månader från baslinjen
förändring i icke-HDL-C vid 48 månader från baslinjen
48 månader från baslinjen
förändring i LDL vid 48 månader från baslinjen
Tidsram: 48 månader från baslinjen
förändring i LDL vid 48 månader från baslinjen
48 månader från baslinjen
förändring i HDL-C vid 48 månader från baslinjen
Tidsram: 48 månader från baslinjen
förändring i HDL-C vid 48 månader från baslinjen
48 månader från baslinjen
förändring i TG vid 48 månader från baslinjen
Tidsram: 48 månader från baslinjen
förändring i TG vid 48 månader från baslinjen
48 månader från baslinjen
förändring i LDL-C/HDL-C-kvoten vid 48 månader från baslinjen
Tidsram: 48 månader från baslinjen
förändring i LDL-C/HDL-C-kvoten vid 48 månader från baslinjen
48 månader från baslinjen
förändring i TC/HDL-C-förhållandet vid 48 månader från baslinjen
Tidsram: 48 månader från baslinjen
förändring i TC/HDL-C-förhållandet vid 48 månader från baslinjen
48 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HT-EF-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera