Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere med Ezefeno Tab. hos patienter med dyslipidæmi og T2DM (ENSEMBLE)

5. marts 2024 opdateret af: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

For at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af kombineret terapi med Ezefeno Tab. hos patienter med dyslipidæmi, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol af ikke-HDL-C-niveauer selv med moderat intensitet monoterapi

Målet med dette observationsstudie er at vurdere på lang sigt effektiviteten og sikkerheden af ​​ezefeno. Det primære endepunkt er:

  • alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for 48 måneder efter forsøgets varighed
  • mikrovaskulære hændelser inden for 48 måneder efter forsøgets varighed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, multicenter, aktivt lægemiddel-kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af den langsigtede effekt og sikkerhed af kombineret terapi med Ezefeno Tab. hos patienter med dyslipidæmi, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol af non-HDL-C-niveauer, selv med moderat intensitet monoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3958

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes diagnosticeret efter American Diabetes Association-kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes diagnosticeret efter American Diabetes Association-kriterier
  • Alder ≥ 19 år
  • Ikke-HDL-C ≥100 mg/dL, TG ≥200, <500 mg/dL på statiner med moderat intensitet
  • med kardiovaskulær risikofaktor

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret hyperglykæmi (mere end 12,0 % for forsøgsperson behandlet med antidiabetisk behandling.)
  • Patient med myopati og rabdomyolyse
  • AST/ALT mere end 3 ULN
  • Klinisk bevis for genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel og/eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Statin+Ezefeno
Medicin: Statin og Ezefeno
Behandlingsgruppe
Kontrolgruppe
Statin fordobling
Medicin: Statin fordobling
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige kardiovaskulære hændelser og diabetiske mikrovaskulære hændelser i 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
alvorlige kardiovaskulære hændelser og diabetiske mikrovaskulære hændelser i 48 måneder
48 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der opnår ikke-HDL-C mindre end 100 mg/dL
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
andel af patienter, der opnår ikke-HDL-C mindre end 100 mg/dL
48 måneder fra baseline
andel af patienter, der opnår LDL mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
andel af patienter, der opnår LDL mindre end 70 mg/dL
48 måneder fra baseline
ændring i ikke-HDL-C ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
ændring i ikke-HDL-C ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
ændring i LDL ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
ændring i LDL ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
ændring i HDL-C ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
ændring i HDL-C ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
ændring i TG ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
ændring i TG ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
ændring i LDL-C/HDL-C ratio ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
ændring i LDL-C/HDL-C ratio ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline
ændring i TC/HDL-C ratio ved 48 måneder fra baseline
Tidsramme: 48 måneder fra baseline
ændring i TC/HDL-C ratio ved 48 måneder fra baseline
48 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-EF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin og Ezefeno

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner