Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić za pomocą karty Ezefeno. u pacjentów z dyslipidemią i T2DM (ENSEMBLE)

25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej za pomocą leku Ezefeno Tab. u pacjentów z dyslipidemią, którzy nie osiągają odpowiedniej kontroli stężenia nie-HDL-C nawet podczas monoterapii o umiarkowanej intensywności

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ezefeno. Pierwszorzędowym punktem końcowym są:

  • poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 48 miesięcy od czasu trwania badania
  • zdarzenia mikronaczyniowe w ciągu 48 miesięcy trwania badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z grupą kontrolną aktywnym lekiem, mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej z lekiem Ezefeno Tab. u pacjentów z dyslipidemią, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli stężenia nie-HDL-C nawet podczas monoterapii o umiarkowanej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3958

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Sin Gon Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Sin Gon Kim, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną według kryteriów American Diabetes Association

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną według kryteriów American Diabetes Association
  • Wiek ≥ 19 lat
  • Non-HDL-C ≥100 mg/dl, TG ≥200, <500 mg/dl w przypadku statyn o umiarkowanej intensywności
  • z czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana hiperglikemia (ponad 12,0% u pacjenta leczonego lekami przeciwcukrzycowymi.)
  • Pacjent z miopatią i rabdomiolizą
  • AST/ALT powyżej 3 GGN
  • Kliniczne dowody zaburzeń genetycznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp i/lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Ezetymib/fenofibrat (Ezefeno) i statyna o umiarkowanej intensywności
Lek: Ezetymib/fenofibrat (Ezefeno) i statyna o umiarkowanej intensywności
Grupa terapeutyczna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwiększanie dawki statyny o umiarkowanej intensywności
Lek: Zwiększanie dawki statyny o umiarkowanej intensywności
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i cukrzycowych zdarzeń mikronaczyniowych przez 48 miesięcy
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i cukrzycowych zdarzeń mikronaczyniowych przez 48 miesięcy
48 miesięcy od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których stężenie nie-HDL-C jest mniejsze niż 100 mg/dl
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
odsetek pacjentów, u których stężenie nie-HDL-C jest mniejsze niż 100 mg/dl
48 miesięcy od wartości wyjściowej
odsetek pacjentów, u których stężenie LDL jest mniejsze niż 70 mg/dl
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
odsetek pacjentów, u których stężenie LDL jest mniejsze niż 70 mg/dl
48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana w stężeniu nie-HDL-C po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana w stężeniu nie-HDL-C po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana poziomu LDL po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana poziomu LDL po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana stężenia HDL-C po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana stężenia HDL-C po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana TG po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana TG po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana stosunku LDL-C/HDL-C po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana stosunku LDL-C/HDL-C po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana stosunku TC/HDL-C po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowej
zmiana stosunku TC/HDL-C po 48 miesiącach od wartości wyjściowych
48 miesięcy od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-EF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj