Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки с помощью Ezefeno Tab. у пациентов с дислипидемией и СД2 (ENSEMBLE)

25 августа 2024 г. обновлено: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Оценить долгосрочную эффективность и безопасность комбинированной терапии с таблеткой Эзефено. у пациентов с дислипидемией, которым не удается достичь адекватного контроля уровня холестерина не-ЛПВП даже при монотерапии умеренной интенсивности

Целью данного обсервационного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности эзефено. Первичной конечной точкой являются:

  • серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в течение 48 месяцев после окончания исследования
  • микрососудистые события в течение 48 месяцев после окончания исследования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное, многоцентровое, контролируемое активными лекарственными средствами клиническое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности комбинированной терапии с применением Эзефено Таб. у пациентов с дислипидемией, у которых не достигается адекватный контроль уровня холестерина не-ЛПВП даже при монотерапии умеренной интенсивности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3958

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SIN-GON KIM
  • Номер телефона: 8229205890
  • Электронная почта: k50367@korea.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Sin Gon Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Sin Gon Kim, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом 2 типа, диагностированным по критериям Американской диабетической ассоциации.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа, диагностированным по критериям Американской диабетической ассоциации.
  • Возраст ≥ 19 лет
  • Уровень холестерина не-ЛПВП ≥100 мг/дл, ТГ ≥200, <500 мг/дл на фоне статинов умеренной интенсивности
  • с сердечно-сосудистым фактором риска

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемая гипергликемия (более 12,0% у Субъектов, получавших противодиабетическую терапию).
  • Пациент с миопатией и рабдомиолизом
  • АСТ/АЛТ более 3 ВГН
  • Клинические данные о генетических нарушениях, таких как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Эзетимиб/фенофибрат (Эзефено) и статин умеренной интенсивности
Лекарство: Эзетимиб/фенофибрат (Эзефено) и статин умеренной интенсивности
Группа лечения
Активный компаратор: Контрольная группа
Повышение дозы статинов умеренной интенсивности
Лекарство: Повышение дозы статинов умеренной интенсивности
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и диабетические микрососудистые события в течение 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и диабетические микрососудистые события в течение 48 месяцев
48 месяцев от базового уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, достигших уровня холестерина не-ЛПВП менее 100 мг/дл
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
доля пациентов, достигших уровня холестерина не-ЛПВП менее 100 мг/дл
48 месяцев от базового уровня
доля пациентов, достигших уровня ЛПНП менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
доля пациентов, достигших уровня ЛПНП менее 70 мг/дл
48 месяцев от базового уровня
изменение уровня холестерина не-ЛПВП через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
изменение уровня холестерина не-ЛПВП через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
48 месяцев от базового уровня
изменение ЛПНП через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
изменение ЛПНП через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
48 месяцев от базового уровня
изменение уровня холестерина ЛПВП через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
изменение уровня холестерина ЛПВП через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
48 месяцев от базового уровня
изменение ТГ через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
изменение ТГ через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
48 месяцев от базового уровня
изменение соотношения LDL-C/HDL-C через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
изменение соотношения LDL-C/HDL-C через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
48 месяцев от базового уровня
изменение соотношения ОХ/ХС-ЛПВП через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев от базового уровня
изменение соотношения ОХ/ХС-ЛПВП через 48 месяцев по сравнению с исходным уровнем
48 месяцев от базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-EF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться