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Ezefeno 탭으로 평가합니다. 이상지질혈증 및 T2DM 환자 (ENSEMBLE)

2024년 3월 5일 업데이트: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

에제페노정과 병용요법의 장기적인 효능과 안전성을 평가합니다. 중강도 단독요법으로도 비HDL-C 수치가 적절하게 조절되지 않는 이상지질혈증 환자

이 관찰 연구의 목표는 ezefeno의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 기본 끝점은 다음과 같습니다.

  • 임상시험 기간 48개월 이내에 주요 심혈관계 이상반응
  • 시험 기간 중 48개월 이내에 미세혈관 사건이 발생한 경우

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

에제페노정과 병용요법의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 공개, 병행, 다기관, 활성 약물 대조 임상 시험입니다. 중강도 단독요법으로도 Non-HDL-C 수치가 적절하게 조절되지 않는 이상지질혈증 환자의 경우.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3958

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 제2형 당뇨병 환자
  • 연령 ≥ 19세
  • 비-HDL-C ≥100 mg/dL, TG ≥200, 중강도 스타틴에서 <500 mg/dL
  • 심혈관 위험 인자가 있는

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 조절되지 않는 고혈당증(항당뇨병 치료를 받은 대상자의 경우 12.0% 이상)
  • 근육병증 및 횡문근융해증 환자
  • AST/ALT 3ULN 이상
  • 갈락토오스 불내증, Lapp 유당 결핍 및/또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전 질환의 임상적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
스타틴+에제페노
의약품: 스타틴과 에제페노
치료군
대조군
스타틴 배가
의약품: 스타틴 배가
대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48개월간 주요 심혈관계 이상반응 및 당뇨병성 미세혈관 사건
기간: 기준일로부터 48개월
48개월간 주요 심혈관계 이상반응 및 당뇨병성 미세혈관 사건
기준일로부터 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Non-HDL-C 수치가 100mg/dL 미만인 환자 비율
기간: 기준일로부터 48개월
Non-HDL-C 수치가 100mg/dL 미만인 환자 비율
기준일로부터 48개월
LDL 수치가 70mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 기준일로부터 48개월
LDL 수치가 70mg/dL 미만인 환자의 비율
기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월에 Non-HDL-C의 변화
기간: 기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월에 Non-HDL-C의 변화
기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월째 LDL 변화
기간: 기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월째 LDL 변화
기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월째 HDL-C 변화
기간: 기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월째 HDL-C 변화
기준일로부터 48개월
기준선으로부터 48개월째의 TG 변화
기간: 기준일로부터 48개월
기준선으로부터 48개월째의 TG 변화
기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월째 LDL-C/HDL-C 비율 변화
기간: 기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월째 LDL-C/HDL-C 비율 변화
기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월째 TC/HDL-C 비율 변화
기간: 기준일로부터 48개월
기준치로부터 48개월째 TC/HDL-C 비율 변화
기준일로부터 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

수사관

  • 수석 연구원: SIN-GON KIM, Korea University Anam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-EF-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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