复发性心包炎的心包液分析 (PEFLANA)
复发性心包炎试验中的心包液分析
该临床试验旨在检查急性和复发性心包炎期间心包积液的生化和细胞学特征，并了解发病机制的分子因素。 本研究的主要目的是确定和验证心包液分析的诊断标准，该标准可以区分急性和复发性心包炎患者与仅有心包液但无炎症的患者。
这项研究将招募患有急性心包炎的患者，这些患者需要进行心包穿刺术以进行诊断或治疗。 还包括两个对照组：一组由需要进行心脏手术并收集心包液的患者组成，另一组由需要心包穿刺术治疗非炎症性心包积液的患者组成。 该研究的目的是比较急性心包炎期间心包液中存在的细胞活化状态和细胞因子与其他心包病理期间存在的细胞活化状态和细胞因子。
研究概览
详细说明
特发性复发性心包炎是一种以心包囊和有时另一个浆膜反复发炎为特征的疾病，伴有全身体征和症状。 这种情况的鉴别诊断包括继发于其他疾病的所有形式的心包炎，如感染、自身免疫和自身炎症性疾病、恶性肿瘤和其他疾病（光化后、创伤后、心包切开术后或梗死后心包炎，或与代谢相关的心包炎）失调，如尿毒症）。 有些患者出现心包积液，但没有任何炎症迹象：这种情况称为特发性心包积液。
心包积液的分析有助于诊断和治疗决策。 欧洲心脏病学会 (ESC) 指南建议仅在怀疑感染或肿瘤形式时才对心包穿刺术或外科手术中的心包液进行分析。 心包穿刺术也是一种用于从心脏周围的囊中去除多余液体的手术，其对心室舒张期充盈的血流动力学影响。 它在心脏压塞等紧急情况下进行，以减轻心脏压力。
特发性心包炎的病因和机制尚不清楚。 然而，研究表明，用于治疗这种疾病的药物秋水仙碱可以阻止微管的形成、中性粒细胞的迁移以及NLRP3炎性体的形成。 这些因素被认为在这种疾病的发展中发挥了作用。 此外，研究重点是使用阿那白滞素（Anakinra）（一种抗白细胞介素 1 (IL-1) 药物）治疗急性心包炎。 这证实了IL-1β可能参与这种疾病。 它是由一种称为 NLRP3 炎症小体的复合物激活而产生的，该复合物由微生物产物 (PAMP)、尿酸盐晶体、胆固醇和称为损伤相关分子模式 (DAMP) 的分子触发。 特发性心包炎的治疗选择包括秋水仙碱、非甾体类抗炎药 (NSAID)、类固醇和 IL-1 拮抗剂，以调节炎症和白细胞迁移。
本研究重点关注与急性和复发性心包炎相关的两个主要未满足需求。 第一个需求与通过心包穿刺术获得的数据的信息量有关。 尽管 ESC 指南推荐进行生化分析，但诊断过程中最有价值的数据来自细胞学和微生物学分析。 这些分析有助于排除肿瘤或感染性病因。 与腹膜液和胸膜液相比，心包液的生化特征了解较少。 用于区分渗出的特定生化参数，因为 Light 的标准不适用于心包液：之前的一项研究显示心包液的独特成分，这表明 Light 的标准不能用于这种情况。 第二个未满足的需求与发病机制有关，包括心包液水平的白介素-1 (IL-1) 通路以及哪些细胞负责局部细胞因子和炎症介质的产生。
本研究旨在收集心包积液分析的观察数据，并分析亚组患者的细胞和分子组成，以评估疾病的病理生理机制。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Lombardia
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Milan、Lombardia、意大利、20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要诊断或治疗性心包穿刺术的急性特发性或心脏损伤后心包炎患者（介入组）
- 患有非炎性心包积液且需要诊断或治疗性心包穿刺术的受试者（第一对照组）
- 接受涉及心包切开术的心脏手术的患者（第二对照组）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 持续感染，包括过去 21 天内的活动性病毒性肝炎或冠状病毒病 19 (COVID-19) 阳性
- 不可归因于心包炎的全身炎症性疾病，不包括缓解期的炎症性疾病
- 实体或血液恶性肿瘤，持续或无病间隔少于 6 个月或抗母细胞化疗（不包括激素治疗）
- 除心包炎治疗之外的其他原因的免疫抑制治疗。
- 中度至重度肾衰竭（GFR < 30 ml/min）
- 中度至重度肝衰竭（Child-Pug B 或 C）、活动性肝炎
- 糖尿病
- 严重低蛋白血症/营养不良
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心包炎患者
患有急性特发性或心脏损伤后心包炎的患者需要进行诊断性或治疗性心包穿刺术。
应收集 4 ml 心包液：2 ml 用于在肝素锂或血清凝胶分离器相关管中进行生化分析，2 ml 用于在 K3 乙二胺四乙酸 (K3-EDTA) 管中进行细胞分析。
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登记的患者不会接受正常临床实践之外的任何侵入性检查。 患有急性心包炎和非炎性心包积液的患者将接受心包穿刺术以进行诊断或治疗。 将收集 4 ml 心包液：2 ml 用于在肝素锂或血清凝胶分离器相关管中进行生化分析，2 ml 用于在 K3 EDTA 管中进行细胞分析。 参与转化子研究的入组患者将在 K3 EDTA 管中收集 30 ml 外周静脉血样本，并与心包液样本一起保存。 将通过细胞荧光测定和转录 RNA 的表达谱分析来表征心包液细胞的谱系和炎症细胞因子的表达。 将通过分子测定分析外周血和心包液中的细胞因子浓度。 将在体外培养外周血单核细胞（PBMC）和心包液细胞，并暴露于心包炎期间使用的主要疗法，以验证对基因表达和炎症分子的影响。 |
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无炎症心包积液患者
患有非炎性心包积液且需要诊断或治疗性心包穿刺术的受试者。
应收集 4 ml 心包液：2 ml 用于在肝素锂或血清凝胶分离器相关管中进行生化分析，2 ml 用于在 K3 EDTA 管中进行细胞分析。
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登记的患者不会接受正常临床实践之外的任何侵入性检查。 患有急性心包炎和非炎性心包积液的患者将接受心包穿刺术以进行诊断或治疗。 将收集 4 ml 心包液：2 ml 用于在肝素锂或血清凝胶分离器相关管中进行生化分析，2 ml 用于在 K3 EDTA 管中进行细胞分析。 参与转化子研究的入组患者将在 K3 EDTA 管中收集 30 ml 外周静脉血样本，并与心包液样本一起保存。 将通过细胞荧光测定和转录 RNA 的表达谱分析来表征心包液细胞的谱系和炎症细胞因子的表达。 将通过分子测定分析外周血和心包液中的细胞因子浓度。 将在体外培养外周血单核细胞（PBMC）和心包液细胞，并暴露于心包炎期间使用的主要疗法，以验证对基因表达和炎症分子的影响。 |
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心脏手术心包积液
接受涉及心包切开术的心脏手术的患者。
在心脏手术期间，打开心包囊时会收集 4 ml 心包液并进行分析。
应收集 4 ml 心包液：2 ml 用于在肝素锂或血清凝胶分离器相关管中进行生化分析，2 ml 用于在 K3 EDTA 管中进行细胞分析。
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参与转化子研究的入组患者将在 K3 EDTA 管中收集 30 ml 外周静脉血样本，并与心包液样本一起保存。 将通过细胞荧光测定和转录 RNA 的表达谱分析来表征心包液细胞的谱系和炎症细胞因子的表达。 将通过分子测定分析外周血和心包液中的细胞因子浓度。 将在体外培养外周血单核细胞（PBMC）和心包液细胞，并暴露于心包炎期间使用的主要疗法，以验证对基因表达和炎症分子的影响。 在涉及心包切开术的任何类型的心脏手术中，在打开入组患者的心包囊时将收集 4 ml 心包液并进行分析。 将收集 4 ml 心包液：2 ml 用于在肝素锂或血清凝胶分离器相关管中进行生化分析，2 ml 用于在 K3 EDTA 管中进行细胞分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症性和非炎症性心包积液细胞计数的差异。
大体时间：自患者入组后 48 个月
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自动细胞计数和手动计数均用于从外周血样本和心包液中获得绝对和相对细胞计数。
它可以帮助识别和建立区分急性或复发性心包炎患者与非炎性心包液患者的诊断标准。
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自患者入组后 48 个月
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炎性与非炎性心包积液生化参数的差异
大体时间：自患者入组后 48 个月
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该分析评估了心包液和外周血中生化参数（总蛋白和白蛋白、乳酸脱氢酶、血糖和胆固醇浓度）之间的差异。
它可以帮助区分急性或复发性心包炎患者和非炎性心包液患者，从而有助于诊断标准的验证。
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自患者入组后 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性与非炎性心包积液心包液细胞IL-1表达差异
大体时间：自患者入组后 48 个月
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进行流式细胞术分析以评估心包液中表达 IL-1 的绝对和相对细胞计数，以区分心包炎和非炎性心包液。
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自患者入组后 48 个月
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炎性与非炎性心包积液心包液细胞炎性细胞因子表达的差异
大体时间：自患者入组后 48 个月
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进行流式细胞术分析以评估心包液中表达炎症细胞因子的绝对和相对细胞计数，以区分心包炎和非炎症性心包液。
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自患者入组后 48 个月
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炎性与非炎性心包积液心包液细胞基因表达差异
大体时间：自患者入组后 48 个月
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使用转录 RNA 进行基因表达分析，评估心包液和血液样本中表达炎症细胞因子的绝对和相对细胞计数，以区分心包炎和非炎症性心包液。
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自患者入组后 48 个月
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心包炎时心包液和血细胞基因表达的差异
大体时间：自患者入组后 48 个月
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基因表达分析通过使用转录 RNA 计算心包液和血液样本中的绝对和相对细胞计数来评估心包炎中活化炎症细胞的增加。
该分析可以证实心包炎期间心包和血液样本中活化的炎症细胞之间的相关性。
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自患者入组后 48 个月
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心包炎心包液和血细胞细胞因子和其他分子浓度的差异
大体时间：自患者入组后 48 个月
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生化分析使用正常分析方法评估心包液和血液样本中炎性细胞因子和心包炎中其他分子的增加。
该分析可以证实心包炎期间心包和血液样本中炎症介质之间的相关性。
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自患者入组后 48 个月
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心包炎时心包液炎症介质与临床特征的相关性
大体时间：自患者入组后 48 个月
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生化分析评估心包液和血液样本中心包炎中炎症细胞因子和其他分子的增加。
该分析可以证实细胞因子和其他分子与心包炎期间临床表现之间的相关性。
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自患者入组后 48 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Luca Brucato, Prof.、ASST Fatebenefratelli Sacco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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