Pericardialis folyadékelemzés visszatérő szívburokgyulladásban (PEFLANA)
A szívburok folyadékanalízise a visszatérő perikarditisz vizsgálatban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a szívburok folyadékgyülem biokémiai és citológiai jellemzőit akut és visszatérő pericarditis során, és megértse a patogenezisért felelős molekuláris tényezőket. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy azonosítsa és validálja a perikardiális folyadékanalízis diagnosztikai kritériumait, amelyek meg tudják különböztetni az akut és visszatérő pericarditisben szenvedő betegeket azoktól a betegektől, akiknek csak perikardiális folyadékuk van, de nincs gyulladás.
Ebben a vizsgálatban olyan akut szívburokgyulladásban szenvedő betegeket vonnak be, akiknél diagnosztikai vagy terápiás célból pericardiocentézisre van szükség. Két kontrollcsoport is szerepel benne: az egyik azokból a betegekből áll, akiknek szívműtétre van szükségük perikardiális folyadék gyűjtésével, a másikban pedig azokból a betegekből, akiknek perikardiocentézisre van szükségük a nem gyulladásos szívburok effúzió miatt. A vizsgálat célja az akut szívburokgyulladás során a perikardiális folyadékban jelenlévő sejtaktivációs állapot és citokinek összehasonlítása más pericardialis patológiák során előfordulókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idiopátiás visszatérő szívburokgyulladás olyan állapot, amelyet a szívburokzsák visszatérő gyulladása és néha egy másik serosa jellemez, szisztémás jelekkel és tünetekkel kísérve. Ennek az állapotnak a differenciáldiagnózisa magában foglalja az egyéb betegségek, például fertőzések, autoimmun és autoinflammatorikus betegségek, rosszindulatú daganatok és egyéb állapotok (posztaktinikus, poszttraumás, pericardiotomia vagy infarktus utáni szívburokgyulladás vagy metabolikus eredetű szívburokgyulladás) minden formáját. szabályozási zavarok, például urémia). Egyes betegeknél a szívburok folyadékgyülem gyulladásra utaló jelek nélkül jelentkezik: ezt az állapotot idiopátiás perikardiális folyadékgyülemnek nevezik.
A perikardiális folyadékgyülem elemzése segíti a diagnosztikai és terápiás döntéseket. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei csak akkor javasolják a perikardiális folyadékelemzést pericardiocentesisből vagy sebészeti beavatkozásból, ha fertőző vagy daganatos forma gyanúja merül fel. A perikardiocentézis egy olyan eljárás is, amelyet a felesleges folyadék eltávolítására használnak a szívet körülvevő tasakból, hemodinamikai hatással a kamrai diasztolés telődésre. Vészhelyzetekben, például szívtamponádnál hajtják végre a szívre nehezedő nyomás enyhítésére.
Az idiopátiás pericarditis okai és mechanizmusai még nem teljesen ismertek. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy a kolhicin, egy gyógyszer, amelyet ennek az állapotnak a kezelésére használnak, megakadályozhatja a mikrotubulusok képződését, a neutrofilek migrációját és az NLRP3 gyulladás kialakulását. Feltételezik, hogy ezek a tényezők szerepet játszanak a betegség kialakulásában. Ezenkívül a kutatás az Anakinra, egy interleukin 1 (IL-1) elleni gyógyszer alkalmazására összpontosított az akut szívburokgyulladás kezelésében. Ez megerősíti az IL-1 béta lehetséges érintettségét ebben a betegségben. Az NLRP3 inflammaszóma nevű komplex aktiválásával jön létre, amelyet mikrobiális termékek (PAMP), urátkristályok, koleszterin és károsodással összefüggő molekuláris mintázatként (DAMP) ismert molekulák váltanak ki. Az idiopátiás szívburokgyulladás terápiás lehetőségei közé tartozik a kolhicin, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), a szteroidok és az IL-1 antagonisták a gyulladás és a leukocita migráció szabályozására.
Ez a tanulmány az akut és visszatérő pericarditishez kapcsolódó két fő kielégítetlen szükségletre összpontosít. Az első igény a perikardiocentézissel nyert adatok informativitásával kapcsolatos. Bár a biokémiai elemzést az ESC irányelvei javasolják, a diagnosztikai folyamat legértékesebb adatai citológiai és mikrobiológiai elemzésekből származnak. Ezek az elemzések segítenek a daganatos vagy fertőző etiológiák kizárásában. A perikardiális folyadék biokémiai jellemzői kevésbé ismertek, mint a peritoneális és a pleurális folyadéké. A váladékozás megkülönböztetésére használt specifikus biokémiai paraméterek, mint Light-kritériumok, nem vonatkoznak a szívburokfolyadékra: egy korábbi tanulmány a perikardiális folyadék egyedi összetételét mutatta ki, ami arra utal, hogy a Light-kritériumok ebben az esetben nem használhatók. A második kielégítetlen igény a patogenezishez kapcsolódik, ideértve az Interleukin-1 (IL-1) útját a szívburok folyadék szintjén, és hogy mely sejtek felelősek a lokális citokinek és gyulladásos mediátorok termeléséért.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelési adatokat gyűjtsön a perikardiális folyadékgyülem elemzésével kapcsolatban, valamint elemezze a sejt- és molekuláris összetételt a betegek egy alcsoportjában, hogy felmérje a betegség patofiziológiai mechanizmusait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enrico Tombetti, Dr.
- Telefonszám: 3289098793
- E-mail: enrico.tombetti@asst-fbf-sacco.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut idiopátiás vagy posztcardialis pericarditisben szenvedő betegek, akiknél diagnosztikus vagy terápiás pericardiocentesisre van szükség (Intervenciós kar)
- Nem gyulladásos perikardiális folyadékgyülemben szenvedő alanyok, akiknél diagnosztikus vagy terápiás perikardiocentézisre van szükség (első kontroll kar)
- Olyan betegek, akik szívműtéten esnek át, amely perikardiotómiával jár (második kontroll kar)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Folyamatos fertőzések, beleértve az aktív vírusos hepatitist vagy a Coronavirus Disease 19 (COVID-19) pozitivitást az elmúlt 21 napban
- Szisztémás gyulladásos rendellenességek, amelyek nem a pericarditisnek tulajdoníthatók, kivéve a remisszióban lévő gyulladásos betegségeket
- Szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganatok, folyamatban lévő vagy 6 hónapnál rövidebb betegségmentes időszak vagy antiblasztikus kemoterápia (kivéve a hormonterápiát)
- Immunszuppresszív terápia a pericarditis kezelésétől eltérő okokból.
- Közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
- Közepesen súlyos májelégtelenség (Child-Pug B vagy C), aktív hepatitis
- Diabetes mellitus
- Súlyos hipoproteinémia/alultápláltság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pericarditises betegek
Akut idiopátiás vagy posztcardialis pericarditisben szenvedő betegek, akiknél diagnosztikus vagy terápiás pericardiocentesisre van szükség.
4 ml szívburokfolyadékot kell összegyűjteni: 2 ml-t biokémiai analízishez lítium-heparin vagy szérum-gél szeparátorhoz kapcsolódó csövekben, és 2 ml sejtelemzést K3 etilén-diamin-tetraecetsav (K3-EDTA) csövekben.
|
A beiratkozott betegek a normál klinikai gyakorlaton kívül semmilyen invazív vizsgálaton nem esnek át. Az akut szívburokgyulladásban és nem gyulladásos szívburok folyadékgyülemben szenvedő betegeknél diagnosztikai vagy terápiás célból perikardiocentézist kell végezni. 4 ml szívburokfolyadékot gyűjtünk össze: 2 ml-t biokémiai analízishez lítium-heparin- vagy szérum-gél-szeparátoros csövekben, és 2 ml-t sejtelemzéshez K3 EDTA-csövekben. A transzlációs részvizsgálatban részt vevő betegek 30 ml-es perifériás vénás vérmintát vesznek K3 EDTA csövekben, és pericardialis folyadékmintákkal együtt tárolják. A szívburok folyadék sejtjeit a gyulladásos citokinek származása és expressziója alapján citofluorometriával és az átírt RNS-ek expressziós profiljának elemzésével jellemezzük. A perifériás vérben és a perikardiális folyadékban lévő citokinkoncentrációkat molekuláris vizsgálattal elemzik. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) és a szívburok folyadék sejtjeit in vitro tenyésztik, és a szívburokgyulladás során alkalmazott fő terápiáknak teszik ki, hogy ellenőrizzék a génexpresszióra és a gyulladásos molekulákra gyakorolt hatásokat. |
|
Pericardialis effúziós betegek gyulladás nélkül
Nem gyulladásos perikardiális folyadékgyülemben szenvedő alanyok, akiknél diagnosztikus vagy terápiás perikardiocentézisre van szükség.
4 ml perikardiális folyadékot kell összegyűjteni: 2 ml-t biokémiai analízishez lítium-heparinnal vagy szérum-gél szeparátorral társított csövekben, és 2 ml-t sejtelemzéshez K3 EDTA-csövekben.
|
A beiratkozott betegek a normál klinikai gyakorlaton kívül semmilyen invazív vizsgálaton nem esnek át. Az akut szívburokgyulladásban és nem gyulladásos szívburok folyadékgyülemben szenvedő betegeknél diagnosztikai vagy terápiás célból perikardiocentézist kell végezni. 4 ml szívburokfolyadékot gyűjtünk össze: 2 ml-t biokémiai analízishez lítium-heparin- vagy szérum-gél-szeparátoros csövekben, és 2 ml-t sejtelemzéshez K3 EDTA-csövekben. A transzlációs részvizsgálatban részt vevő betegek 30 ml-es perifériás vénás vérmintát vesznek K3 EDTA csövekben, és pericardialis folyadékmintákkal együtt tárolják. A szívburok folyadék sejtjeit a gyulladásos citokinek származása és expressziója alapján citofluorometriával és az átírt RNS-ek expressziós profiljának elemzésével jellemezzük. A perifériás vérben és a perikardiális folyadékban lévő citokinkoncentrációkat molekuláris vizsgálattal elemzik. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) és a szívburok folyadék sejtjeit in vitro tenyésztik, és a szívburokgyulladás során alkalmazott fő terápiáknak teszik ki, hogy ellenőrizzék a génexpresszióra és a gyulladásos molekulákra gyakorolt hatásokat. |
|
Szívsebészet szívburok folyadékgyülem
Olyan betegek, akik szívműtéten esnek át, amely perikardiotómiával jár.
A szívműtét során 4 ml szívburokfolyadékot gyűjtenek össze és elemzik a szívburok zsák kinyitásakor.
4 ml perikardiális folyadékot kell összegyűjteni: 2 ml-t biokémiai analízishez lítium-heparinnal vagy szérum-gél szeparátorral társított csövekben, és 2 ml-t sejtelemzéshez K3 EDTA-csövekben.
|
A transzlációs részvizsgálatban részt vevő betegek 30 ml-es perifériás vénás vérmintát vesznek K3 EDTA csövekben, és pericardialis folyadékmintákkal együtt tárolják. A szívburok folyadék sejtjeit a gyulladásos citokinek származása és expressziója alapján citofluorometriával és az átírt RNS-ek expressziós profiljának elemzésével jellemezzük. A perifériás vérben és a perikardiális folyadékban lévő citokinkoncentrációkat molekuláris vizsgálattal elemzik. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) és a szívburok folyadék sejtjeit in vitro tenyésztik, és a szívburokgyulladás során alkalmazott fő terápiáknak teszik ki, hogy ellenőrizzék a génexpresszióra és a gyulladásos molekulákra gyakorolt hatásokat. Bármilyen típusú szívműtét során, amely perikardiotómiával jár, 4 ml szívburok folyadékot gyűjtenek össze és elemzik a bevont betegek szívburok tasakjának kinyitásakor. 4 ml szívburokfolyadékot gyűjtünk össze: 2 ml-t biokémiai analízishez lítium-heparin- vagy szérum-gél-szeparátoros csövekben, és 2 ml-t sejtelemzéshez K3 EDTA-csövekben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos és nem gyulladásos perikardiális folyadékgyülem sejtszámának különbségei.
Időkeret: A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
Mind az automatizált citometriát, mind a kézi számlálást alkalmazták a perifériás vérmintákból és a szívburok folyadékokból származó abszolút és relatív sejtszám meghatározásához.
Segíthet azonosítani és felállítani a diagnosztikai kritériumokat az akut vagy visszatérő pericarditisben szenvedő betegek és a nem gyulladásos perikardiális folyadékban szenvedő betegek megkülönböztetésére.
|
A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
|
Biokémiai paraméterek különbsége a gyulladásos és nem gyulladásos perikardiális folyadékgyülem között
Időkeret: A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
Ez az elemzés értékeli a perikardiális folyadék és a perifériás vér különbségeit a biokémiai paraméterek között (összes fehérje és albumin, laktát-dehidrogenáz, vércukor- és koleszterinkoncentráció).
Segíthet megkülönböztetni az akut vagy visszatérő pericarditisben szenvedő betegeket a nem gyulladásos perikardiális folyadékban szenvedő betegektől, ezáltal segítve a diagnosztikai kritériumok érvényesítését.
|
A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-1 expressziójának különbsége a perikardiális folyadéksejtekben a gyulladásos és nem gyulladásos perikardiális folyadékgyülem között
Időkeret: A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
Áramlási citometriás analízist végzünk az IL-1-et expresszáló abszolút és relatív sejtszám értékelésére a szívburokfolyadékban a pericarditis és a nem gyulladásos perikardiális folyadék közötti különbségtétel érdekében.
|
A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
|
Gyulladásos citokin-expresszió különbségei perikardiális folyadéksejtekben a gyulladásos és nem gyulladásos perikardiális folyadékgyülem között
Időkeret: A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
Áramlási citometriás analízist végeznek a perikardiális folyadékban gyulladásos citokineket expresszáló abszolút és relatív sejtszám értékelésére, hogy meg lehessen különböztetni a szívburokgyulladást és a nem gyulladásos szívburokfolyadékot.
|
A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
|
A perikardiális folyadéksejtek génexpressziójának különbségei a gyulladásos és nem gyulladásos perikardiális folyadékgyülem között
Időkeret: A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
Az átírt RNS felhasználásával végzett génexpressziós analízis felméri a gyulladásos citokineket expresszáló abszolút és relatív sejtszámot a perikardiális folyadékban és a vérmintákban a pericarditis és a nem gyulladásos szívburok folyadék közötti különbségtétel érdekében.
|
A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
|
A génexpresszió különbségei a perikardiális folyadékban és a vérsejtekben pericarditis alatt
Időkeret: A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
A génexpressziós analízis értékeli az aktivált gyulladásos sejtek növekedését pericarditisben a perikardiális folyadékban és vérmintákban lévő abszolút és relatív sejtszámon keresztül, átírt RNS segítségével.
Ez az elemzés megerősítheti a korrelációt a pericardialis aktivált gyulladásos sejtek és a szívburokgyulladás során vett vérminták között.
|
A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
|
Különbségek a citokin és más molekulák koncentrációjában a perikardiális folyadék és a vérsejtek között pericarditisben
Időkeret: A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
A biokémiai analízis a gyulladásos citokinek és más molekulák növekedését szívburokgyulladásban értékeli szívburok folyadékban és vérmintákban normál elemzési módszerekkel.
Ez az elemzés megerősítheti a korrelációt a pericardialis gyulladásos mediátorok és a pericarditis során vett vérminták között.
|
A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
|
A pericardialis folyadék gyulladásos mediátorai és a pericarditis alatti klinikai jellemzők összefüggése
Időkeret: A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
A biokémiai elemzés értékeli a gyulladásos citokinek és más molekulák növekedését pericarditisben a szívburok folyadékában és a vérmintákban.
Ez az elemzés megerősítheti a citokinek és más molekulák közötti összefüggést, valamint a pericarditis alatti klinikai megnyilvánulásokat.
|
A beteg felvételétől számított 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Luca Brucato, Prof., ASST Fatebenefratelli Sacco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The PEFLANA Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pericardiocentesis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MegszűntSzív mágneses rezonancia képalkotásEgyesült Államok
-
University of Cape TownPopulation Health Research Institute; Walter Sisulu UniversityIsmeretlenPericardialis effúzióDél-Afrika