Анализ перикардиальной жидкости при рецидивирующем перикардите (PEFLANA)
Анализ перикардиальной жидкости в исследовании рецидивирующего перикардита
Целью этого клинического исследования является изучение биохимических и цитологических особенностей перикардиального выпота при остром и рецидивирующем перикардите, а также понимание молекулярных факторов, ответственных за патогенез. Основная цель этого исследования — выявить и подтвердить диагностические критерии анализа перикардиальной жидкости, которые могут дифференцировать пациентов с острым и рецидивирующим перикардитом от пациентов, у которых имеется только перикардиальная жидкость, но нет воспаления.
В это исследование будут включены пациенты с острым перикардитом, которым требуется перикардиоцентез либо в диагностических, либо в терапевтических целях. Также будут включены две контрольные группы: одна состоит из пациентов, которым необходима операция на сердце со сбором перикардиальной жидкости, а другая состоит из пациентов, которым требуется перикардиоцентез по поводу невоспалительного перикардиального выпота. Цель исследования — сравнить статус активации клеток и цитокины, присутствующие в перикардиальной жидкости при остром перикардите, с таковыми при других патологиях перикарда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Идиопатический рецидивирующий перикардит — состояние, характеризующееся рецидивирующим воспалением перикардиальной сумки, а иногда и другой серозной оболочки, сопровождающееся системными признаками и симптомами. Дифференциальная диагностика этого состояния включает все формы перикардита, вторичные по отношению к другим заболеваниям, таким как инфекции, аутоиммунные и аутовоспалительные заболевания, злокачественные новообразования и другие состояния (постактинический, посттравматический, постперикардиотомический или постинфарктный перикардит или те, которые связаны с метаболическими нарушениями). нарушения регуляции, такие как уремия). У некоторых пациентов перикардиальный выпот без каких-либо признаков воспаления: это состояние известно как идиопатический перикардиальный выпот.
Анализ перикардиального выпота помогает принять диагностические и терапевтические решения. Рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) рекомендуют анализ перикардиальной жидкости путем перикардиоцентеза или хирургического доступа только при подозрении на инфекционную или неопластическую форму. Перикардиоцентез также является процедурой, используемой для удаления лишней жидкости из мешка, окружающей сердце, с гемодинамическим воздействием на диастолическое наполнение желудочков. Операция проводится в чрезвычайных ситуациях, таких как тампонада сердца, чтобы уменьшить давление на сердце.
Причины и механизмы идиопатического перикардита еще недостаточно изучены. Однако исследования показали, что колхицин, препарат, используемый для лечения этого состояния, может предотвратить образование микротрубочек, миграцию нейтрофилов и образование воспаления NLRP3. Было высказано предположение, что эти факторы играют роль в развитии этого заболевания. Кроме того, исследования были сосредоточены на использовании Анакинры, препарата против интерлейкина 1 (IL-1), при лечении острого перикардита. Это подтверждает возможное участие IL-1 бета в этом заболевании. Он вырабатывается путем активации комплекса, называемого инфламмасомой NLRP3, который запускается микробными продуктами (PAMP), кристаллами уратов, холестерином и молекулами, известными как молекулярные паттерны, связанные с повреждением (DAMP). Варианты лечения идиопатического перикардита включают колхицин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), стероиды и антагонисты IL-1 для регулирования воспаления и миграции лейкоцитов.
Данное исследование фокусируется на двух основных неудовлетворенных потребностях, связанных с острым и рецидивирующим перикардитом. Первая необходимость связана с информативностью данных, полученных методом перикардиоцентеза. Хотя биохимический анализ рекомендуется рекомендациями ESC, наиболее ценные данные в диагностическом процессе получают из цитологических и микробиологических анализов. Эти анализы помогают исключить неопластическую или инфекционную этиологию. Биохимические особенности перикардиальной жидкости менее изучены, чем характеристики перитонеальной и плевральной жидкости. Конкретные биохимические параметры, используемые для различения экссудации в качестве критериев Лайта, не применимы к перикардиальной жидкости: предыдущее исследование показало уникальный состав перикардиальной жидкости, что позволяет предположить, что критерии Лайта в этом случае не могут быть использованы. Вторая неудовлетворенная потребность связана с патогенезом, включая путь интерлейкина-1 (IL-1) на уровне перикардиальной жидкости и то, какие клетки ответственны за местную продукцию цитокинов и медиаторов воспаления.
Целью этого исследования является сбор данных наблюдений по анализу перикардиального выпота и анализ клеточного и молекулярного состава у подгруппы пациентов для оценки патофизиологических механизмов заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым идиопатическим перикардитом или перикардитом после сердечной травмы, которым требуется диагностический или терапевтический перикардиоцентез (интервенционная группа)
- Субъекты с невоспалительным перикардиальным выпотом, которым требуется диагностический или терапевтический перикардиоцентез (первая контрольная группа)
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце, включающую перикардиотомию (вторая контрольная группа)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Текущие инфекции, включая активный вирусный гепатит или положительный результат на коронавирусную болезнь 19 (COVID-19) в течение предыдущего 21 дня.
- Системные воспалительные заболевания, не связанные с перикардитом, за исключением воспалительных заболеваний в стадии ремиссии
- Солидные или гематологические злокачественные новообразования, продолжающийся или менее 6 месяцев безрецидивный интервал или антибластическая химиотерапия (исключая гормональную терапию)
- Иммуносупрессивная терапия по причинам, отличным от лечения перикардита.
- Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин)
- Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (Чайлд-Мопс B или C), активный гепатит.
- Сахарный диабет
- Тяжелая гипопротеинемия/недоедание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные перикардитом
Пациенты с острым идиопатическим перикардитом или перикардитом после сердечной травмы, которым требуется диагностический или терапевтический перикардиоцентез.
Необходимо собрать четыре мл перикардиальной жидкости: 2 мл для биохимического анализа в пробирки с литий-гепарином или сепаратором сыворотки и геля и 2 мл для клеточного анализа в пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой К3 (К3-ЭДТА).
|
Зарегистрированные пациенты не будут подвергаться никаким инвазивным исследованиям за пределами обычной клинической практики. Пациентам с острым перикардитом и невоспалительным перикардиальным выпотом в диагностических или терапевтических целях проводится перикардиоцентез. Будут собраны четыре мл перикардиальной жидкости: 2 мл для биохимического анализа в пробирках с литий-гепарином или сепаратором сывороточного геля и 2 мл для клеточного анализа в пробирках K3 EDTA. Образец периферической венозной крови объемом 30 мл в пробирки с ЭДТА К3 будет собран пациентами, участвующими в трансляционном субисследовании, и сохранен вместе с образцами перикардиальной жидкости. Клетки перикардиальной жидкости по происхождению и экспрессии воспалительных цитокинов будут охарактеризованы с помощью цитофлуорометрии и анализа профиля экспрессии транскрибируемых РНК. Концентрации цитокинов в периферической крови и перикардиальной жидкости будут анализироваться с помощью молекулярного анализа. Мононуклеированные клетки периферической крови (МКПК) и клетки перикардиальной жидкости будут культивироваться in vitro и подвергаться воздействию основных методов лечения, используемых при перикардите, для проверки влияния на экспрессию генов и воспалительные молекулы. |
|
Пациенты с перикардиальным выпотом без воспаления
Субъекты с невоспалительным перикардиальным выпотом, которым требуется диагностический или терапевтический перикардиоцентез.
Необходимо собрать четыре мл перикардиальной жидкости: 2 мл для биохимического анализа в пробирки с литий-гепарином или сепаратором сывороточного геля и 2 мл для клеточного анализа в пробирки К3 с ЭДТА.
|
Зарегистрированные пациенты не будут подвергаться никаким инвазивным исследованиям за пределами обычной клинической практики. Пациентам с острым перикардитом и невоспалительным перикардиальным выпотом в диагностических или терапевтических целях проводится перикардиоцентез. Будут собраны четыре мл перикардиальной жидкости: 2 мл для биохимического анализа в пробирках с литий-гепарином или сепаратором сывороточного геля и 2 мл для клеточного анализа в пробирках K3 EDTA. Образец периферической венозной крови объемом 30 мл в пробирки с ЭДТА К3 будет собран пациентами, участвующими в трансляционном субисследовании, и сохранен вместе с образцами перикардиальной жидкости. Клетки перикардиальной жидкости по происхождению и экспрессии воспалительных цитокинов будут охарактеризованы с помощью цитофлуорометрии и анализа профиля экспрессии транскрибируемых РНК. Концентрации цитокинов в периферической крови и перикардиальной жидкости будут анализироваться с помощью молекулярного анализа. Мононуклеированные клетки периферической крови (МКПК) и клетки перикардиальной жидкости будут культивироваться in vitro и подвергаться воздействию основных методов лечения, используемых при перикардите, для проверки влияния на экспрессию генов и воспалительные молекулы. |
|
Кардиохирургия, перикардиальный выпот
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, включающую перикардиотомию.
Во время кардиохирургических операций собирают 4 мл перикардиальной жидкости и анализируют ее после вскрытия перикардиальной сумки.
Необходимо собрать четыре мл перикардиальной жидкости: 2 мл для биохимического анализа в пробирки с литий-гепарином или сепаратором сывороточного геля и 2 мл для клеточного анализа в пробирки К3 с ЭДТА.
|
Образец периферической венозной крови объемом 30 мл в пробирки с ЭДТА К3 будет собран пациентами, участвующими в трансляционном субисследовании, и сохранен вместе с образцами перикардиальной жидкости. Клетки перикардиальной жидкости по происхождению и экспрессии воспалительных цитокинов будут охарактеризованы с помощью цитофлуорометрии и анализа профиля экспрессии транскрибируемых РНК. Концентрации цитокинов в периферической крови и перикардиальной жидкости будут анализироваться с помощью молекулярного анализа. Мононуклеированные клетки периферической крови (МКПК) и клетки перикардиальной жидкости будут культивироваться in vitro и подвергаться воздействию основных методов лечения, используемых при перикардите, для проверки влияния на экспрессию генов и воспалительные молекулы. Во время любого типа кардиохирургической операции, включающей перикардиотомию, 4 мл перикардиальной жидкости будут собраны и проанализированы после вскрытия перикардиального мешка включенных пациентов. Будут собраны четыре мл перикардиальной жидкости: 2 мл для биохимического анализа в пробирках с литий-гепарином или сепаратором сывороточного геля и 2 мл для клеточного анализа в пробирках K3 EDTA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в количестве клеток в воспалительном и невоспалительном выпоте перикарда.
Временное ограничение: 48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Как автоматическая цитометрия, так и ручной подсчет использовались для получения абсолютного и относительного количества клеток в образцах периферической крови и перикардиальной жидкости.
Это может помочь идентифицировать и установить диагностические критерии для различения пациентов с острым или рецидивирующим перикардитом и пациентов с невоспалительной перикардиальной жидкостью.
|
48 месяцев с момента зачисления пациента
|
|
Разница биохимических показателей воспалительного и невоспалительного выпота в перикарде
Временное ограничение: 48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Этот анализ оценивает различия в перикардиальной жидкости и периферической крови по биохимическим показателям (общие белки и альбумины, лактатдегидрогеназа, концентрации глюкозы и холестерина в крови).
Это может помочь отличить пациентов с острым или рецидивирующим перикардитом от пациентов с невоспалительной перикардиальной жидкостью, тем самым помогая в проверке диагностических критериев.
|
48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в экспрессии IL-1 в клетках перикардиальной жидкости при воспалительном и невоспалительном перикардиальном выпоте
Временное ограничение: 48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Анализ проточной цитометрии проводят для оценки абсолютного и относительного количества клеток, экспрессирующих IL-1 в перикардиальной жидкости, для дифференциации перикардита и невоспалительной перикардиальной жидкости.
|
48 месяцев с момента зачисления пациента
|
|
Различия в экспрессии воспалительных цитокинов в клетках перикардиальной жидкости при воспалительном и невоспалительном перикардиальном выпоте
Временное ограничение: 48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Анализ проточной цитометрии проводят для оценки абсолютного и относительного количества клеток, экспрессирующих воспалительные цитокины в перикардиальной жидкости, для дифференциации перикардита и невоспалительной перикардиальной жидкости.
|
48 месяцев с момента зачисления пациента
|
|
Различия экспрессии генов в клетках перикардиальной жидкости при воспалительном и невоспалительном выпоте перикарда
Временное ограничение: 48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Анализ экспрессии генов с использованием транскрибируемой РНК позволяет оценить абсолютное и относительное количество клеток, экспрессирующих воспалительные цитокины, в перикардиальной жидкости и образцах крови для дифференциации перикардита и невоспалительной перикардиальной жидкости.
|
48 месяцев с момента зачисления пациента
|
|
Различия экспрессии генов в перикардиальной жидкости и клетках крови при перикардите
Временное ограничение: 48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Анализ экспрессии генов оценивает увеличение количества активированных воспалительных клеток при перикардите посредством абсолютного и относительного количества клеток в перикардиальной жидкости и образцах крови с использованием транскрибируемой РНК.
Этот анализ может подтвердить корреляцию между активированными воспалительными клетками в образцах перикарда и крови при перикардите.
|
48 месяцев с момента зачисления пациента
|
|
Различия в концентрациях цитокинов и других молекул между перикардиальной жидкостью и клетками крови при перикардите
Временное ограничение: 48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Биохимический анализ оценивает увеличение воспалительных цитокинов и других молекул при перикардите в перикардиальной жидкости и образцах крови с использованием обычных методов анализа.
Этот анализ может подтвердить корреляцию между медиаторами воспаления в образцах перикарда и крови при перикардите.
|
48 месяцев с момента зачисления пациента
|
|
Взаимосвязь медиаторов воспаления в перикардиальной жидкости и клинические особенности течения перикардита
Временное ограничение: 48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Биохимический анализ оценивает увеличение воспалительных цитокинов и других молекул при перикардите в перикардиальной жидкости и образцах крови.
Этот анализ может подтвердить корреляцию между цитокинами и другими молекулами и клиническими проявлениями перикардита.
|
48 месяцев с момента зачисления пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Luca Brucato, Prof., ASST Fatebenefratelli Sacco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The PEFLANA Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .