- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293924
Análise do líquido pericárdico na pericardite recorrente (PEFLANA)
A análise do líquido pericárdico no ensaio de pericardite recorrente
Este ensaio clínico tem como objetivo examinar as características bioquímicas e citológicas do derrame pericárdico durante a pericardite aguda e recorrente e compreender os fatores moleculares responsáveis pela patogênese. O objetivo principal deste estudo é identificar e validar critérios diagnósticos na análise do líquido pericárdico que possam diferenciar pacientes com pericardite aguda e recorrente daqueles com apenas líquido pericárdico, mas sem inflamação.
Este estudo inscreverá pacientes com pericardite aguda que necessitam de pericardiocentese para fins diagnósticos ou terapêuticos. Também serão incluídos dois grupos de controle: um composto por pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca com coleção de líquido pericárdico e outro composto por pacientes que necessitam de pericardiocentese para derrame pericárdico não inflamatório. O objetivo do estudo é comparar o estado de ativação celular e as citocinas presentes no líquido pericárdico durante a pericardite aguda com aquelas presentes durante outras patologias pericárdicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pericardite recorrente idiopática é uma condição caracterizada por inflamação recorrente do saco pericárdico e, às vezes, de outra serosa, acompanhada de sinais e sintomas sistêmicos. O diagnóstico diferencial desta condição inclui todas as formas de pericardite secundária a outras doenças, como infecções, doenças autoimunes e autoinflamatórias, malignidades e outras condições (pós-actínica, pós-traumática, pós-pericardiotomia ou pericardite pós-infarto, ou aquelas associadas a alterações metabólicas). desregulações, como uremia). Alguns pacientes apresentam derrame pericárdico sem quaisquer sinais de inflamação: esta condição é conhecida como derrame pericárdico idiopático.
A análise do derrame pericárdico auxilia na decisão diagnóstica e terapêutica. As diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) recomendam a análise do líquido pericárdico a partir de pericardiocentese ou acesso cirúrgico apenas quando houver suspeita de forma infecciosa ou neoplásica. A pericardiocentese também é um procedimento utilizado para remover o excesso de líquido do saco que envolve o coração, com efeitos hemodinâmicos no enchimento diastólico ventricular. É realizado em emergências, como tamponamento cardíaco, para aliviar a pressão no coração.
As causas e mecanismos da pericardite idiopática ainda não são bem compreendidos. No entanto, estudos demonstraram que a colchicina, medicamento utilizado no tratamento dessa condição, pode prevenir a formação de microtúbulos, a migração de neutrófilos e a formação do inflamassoma NLRP3. Foi sugerido que esses fatores desempenham um papel no desenvolvimento desta doença. Além disso, a pesquisa tem se concentrado no uso do Anakinra, um medicamento antiinterleucina 1 (IL-1), no tratamento da pericardite aguda. Isto confirma o possível envolvimento da IL-1 beta nesta doença. É produzido pela ativação de um complexo denominado inflamassoma NLRP3, que é desencadeado por produtos microbianos (PAMPs), cristais de urato, colesterol e moléculas conhecidas como padrões moleculares associados a danos (DAMPs). As opções terapêuticas para a pericardite idiopática incluem colchicina, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), esteroides e antagonistas de IL-1 para regular a inflamação e a migração de leucócitos.
Este estudo concentra-se em duas necessidades principais não atendidas relacionadas à pericardite aguda e recorrente. A primeira necessidade está relacionada à informatividade dos dados obtidos pela pericardiocentese. Embora a análise bioquímica seja recomendada pelas diretrizes da ESC, os dados mais valiosos no processo diagnóstico provêm das análises citológicas e microbiológicas. Essas análises auxiliam na exclusão de etiologias neoplásicas ou infecciosas. As características bioquímicas do líquido pericárdico são menos compreendidas do que as dos líquidos peritoneal e pleural. Parâmetros bioquímicos específicos utilizados para distinguir a exsudação como critérios de Light não se aplicam ao líquido pericárdico: um estudo anterior mostrou uma composição única de líquido pericárdico, o que sugere que os critérios de Light não podem ser utilizados neste caso. A segunda necessidade não satisfeita está relacionada à patogênese, incluindo a via da Interleucina-1 (IL-1) ao nível do líquido pericárdico e quais células são responsáveis pela produção local de citocinas e mediadores inflamatórios.
Este estudo tem como objetivo coletar dados observacionais sobre análise de derrame pericárdico e analisar a composição celular e molecular em um subgrupo de pacientes para avaliar os mecanismos fisiopatológicos da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrico Tombetti, Dr.
- Número de telefone: 3289098793
- E-mail: enrico.tombetti@asst-fbf-sacco.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pericardite aguda idiopática ou pós-lesão cardíaca que necessitam de pericardiocentese diagnóstica ou terapêutica (braço intervencionista)
- Indivíduos com derrame pericárdico não inflamatório que necessitam de pericardiocentese diagnóstica ou terapêutica (primeiro braço de controle)
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca que envolve pericardiotomia (segundo braço de controle)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Infecções em curso, incluindo hepatite viral ativa ou positividade para Doença por Coronavírus 19 (COVID-19) nos últimos 21 dias
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos não atribuíveis à pericardite, excluindo doenças inflamatórias em remissão
- Malignidades sólidas ou hematológicas, em curso ou com intervalo livre de doença inferior a 6 meses ou quimioterapia antiblástica (excluindo a terapia hormonal)
- Terapia imunossupressora por outras razões que não o tratamento da pericardite.
- Insuficiência renal moderada a grave (TFG < 30 ml/min)
- Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pug B ou C), hepatite ativa
- Diabetes mellitus
- Hipoproteinemia/desnutrição grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pericardite
Pacientes com pericardite aguda idiopática ou pós-lesão cardíaca que necessitam de pericardiocentese diagnóstica ou terapêutica.
Devem ser coletados quatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análise bioquímica em tubos associados a heparina de lítio ou separador soro-gel, e 2 ml para análise celular em tubos de ácido etilenodiaminotetracético K3 (K3-EDTA).
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Os pacientes inscritos não serão submetidos a nenhuma investigação invasiva fora da prática clínica normal. Pacientes com pericardite aguda e derrame pericárdico não inflamatório serão submetidos à pericardiocentese para fins diagnósticos ou terapêuticos. Serão coletados quatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análise bioquímica em heparina de lítio ou tubos associados ao separador soro-gel, e 2 ml para análise celular em tubos K3 EDTA. Uma amostra de 30 ml de sangue venoso periférico em tubos K3 EDTA será coletada pelos pacientes inscritos que participam do subestudo translacional e armazenada com amostras de líquido pericárdico. As células do líquido pericárdico por linhagem e expressão de citocinas inflamatórias serão caracterizadas através de citofluorometria e análise do perfil de expressão dos RNAs transcritos. As concentrações de citocinas no sangue periférico e no líquido pericárdico serão analisadas por ensaio molecular. Células mononucleadas do sangue periférico (PBMCs) e células do líquido pericárdico serão cultivadas in vitro e expostas às principais terapias utilizadas durante a pericardite, para verificar os efeitos na expressão gênica e nas moléculas inflamatórias. |
Pacientes com derrame pericárdico sem inflamação
Indivíduos com derrame pericárdico não inflamatório que necessitam de pericardiocentese diagnóstica ou terapêutica.
Devem ser coletados quatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análise bioquímica em tubos associados a heparina de lítio ou separador soro-gel, e 2 ml para análise celular em tubos K3 EDTA.
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Os pacientes inscritos não serão submetidos a nenhuma investigação invasiva fora da prática clínica normal. Pacientes com pericardite aguda e derrame pericárdico não inflamatório serão submetidos à pericardiocentese para fins diagnósticos ou terapêuticos. Serão coletados quatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análise bioquímica em heparina de lítio ou tubos associados ao separador soro-gel, e 2 ml para análise celular em tubos K3 EDTA. Uma amostra de 30 ml de sangue venoso periférico em tubos K3 EDTA será coletada pelos pacientes inscritos que participam do subestudo translacional e armazenada com amostras de líquido pericárdico. As células do líquido pericárdico por linhagem e expressão de citocinas inflamatórias serão caracterizadas através de citofluorometria e análise do perfil de expressão dos RNAs transcritos. As concentrações de citocinas no sangue periférico e no líquido pericárdico serão analisadas por ensaio molecular. Células mononucleadas do sangue periférico (PBMCs) e células do líquido pericárdico serão cultivadas in vitro e expostas às principais terapias utilizadas durante a pericardite, para verificar os efeitos na expressão gênica e nas moléculas inflamatórias. |
Derrame pericárdico em cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca que envolve pericardiotomia.
Durante a cirurgia cardíaca, 4 ml de líquido pericárdico são coletados e analisados na abertura do saco pericárdico.
Devem ser coletados quatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análise bioquímica em tubos associados a heparina de lítio ou separador soro-gel, e 2 ml para análise celular em tubos K3 EDTA.
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Uma amostra de 30 ml de sangue venoso periférico em tubos K3 EDTA será coletada pelos pacientes inscritos que participam do subestudo translacional e armazenada com amostras de líquido pericárdico. As células do líquido pericárdico por linhagem e expressão de citocinas inflamatórias serão caracterizadas através de citofluorometria e análise do perfil de expressão dos RNAs transcritos. As concentrações de citocinas no sangue periférico e no líquido pericárdico serão analisadas por ensaio molecular. Células mononucleadas do sangue periférico (PBMCs) e células do líquido pericárdico serão cultivadas in vitro e expostas às principais terapias utilizadas durante a pericardite, para verificar os efeitos na expressão gênica e nas moléculas inflamatórias. Durante qualquer tipo de cirurgia cardíaca envolvendo pericardiotomia, 4 ml de líquido pericárdico serão coletados e analisados na abertura do saco pericárdico dos pacientes inscritos. Serão coletados quatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análise bioquímica em heparina de lítio ou tubos associados ao separador soro-gel, e 2 ml para análise celular em tubos K3 EDTA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na contagem de células entre derrame pericárdico inflamatório e não inflamatório.
Prazo: 48 meses a partir da inscrição do paciente
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Tanto a citometria automatizada quanto a contagem manual foram utilizadas para obter contagens celulares absolutas e relativas de amostras de sangue periférico e fluidos pericárdicos.
Pode ajudar a identificar e estabelecer critérios diagnósticos para distinguir entre pacientes com pericardite aguda ou recorrente e aqueles com líquido pericárdico não inflamatório.
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48 meses a partir da inscrição do paciente
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Diferença nos parâmetros bioquímicos entre derrame pericárdico inflamatório e não inflamatório
Prazo: 48 meses a partir da inscrição do paciente
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Esta análise avalia as diferenças no líquido pericárdico e no sangue periférico entre os parâmetros bioquímicos (proteínas totais e albumina, lactato desidrogenase, glicemia e concentrações de colesterol).
Pode ajudar a distinguir entre pacientes com pericardite aguda ou recorrente e aqueles com líquido pericárdico não inflamatório, auxiliando assim na validação de critérios diagnósticos.
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48 meses a partir da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença da expressão de IL-1 nas células do líquido pericárdico entre derrame pericárdico inflamatório e não inflamatório
Prazo: 48 meses a partir da inscrição do paciente
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Uma análise de citometria de fluxo é realizada para avaliar contagens absolutas e relativas de células que expressam IL-1 no líquido pericárdico para a diferenciação entre pericardite e líquido pericárdico não inflamatório.
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48 meses a partir da inscrição do paciente
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Diferenças na expressão de citocinas inflamatórias nas células do líquido pericárdico entre derrame pericárdico inflamatório e não inflamatório
Prazo: 48 meses a partir da inscrição do paciente
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Uma análise de citometria de fluxo é realizada para avaliar contagens absolutas e relativas de células que expressam citocinas inflamatórias no líquido pericárdico para a diferenciação entre pericardite e líquido pericárdico não inflamatório.
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48 meses a partir da inscrição do paciente
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Diferenças de expressão gênica em células do líquido pericárdico entre derrame pericárdico inflamatório e não inflamatório
Prazo: 48 meses a partir da inscrição do paciente
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Uma análise de expressão gênica utilizando RNA transcrito avalia contagens absolutas e relativas de células que expressam citocinas inflamatórias em amostras de líquido pericárdico e sangue para a diferenciação entre pericardite e líquido pericárdico não inflamatório.
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48 meses a partir da inscrição do paciente
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Diferenças de expressão gênica no líquido pericárdico e nas células sanguíneas durante a pericardite
Prazo: 48 meses a partir da inscrição do paciente
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Uma análise de expressão gênica avalia o aumento de células inflamatórias ativadas na pericardite por meio de contagens celulares absolutas e relativas em amostras de líquido pericárdico e sangue usando RNA transcrito.
Esta análise pode confirmar a correlação entre células inflamatórias ativadas em amostras de pericárdio e sangue durante a pericardite.
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48 meses a partir da inscrição do paciente
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Diferenças nas concentrações de citocinas e outras moléculas entre o líquido pericárdico e as células sanguíneas na pericardite
Prazo: 48 meses a partir da inscrição do paciente
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A análise bioquímica avalia o aumento de citocinas inflamatórias e outras moléculas na pericardite em amostras de líquido pericárdico e sangue usando métodos normais de análise.
Esta análise pode confirmar a correlação entre mediadores inflamatórios em amostras de pericárdio e sangue durante a pericardite.
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48 meses a partir da inscrição do paciente
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Correlação de mediadores inflamatórios no líquido pericárdico e características clínicas durante a pericardite
Prazo: 48 meses a partir da inscrição do paciente
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A análise bioquímica avalia o aumento de citocinas inflamatórias e outras moléculas na pericardite em amostras de líquido pericárdico e sangue.
Esta análise pode confirmar a correlação entre citocinas e outras moléculas e manifestações clínicas durante a pericardite.
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48 meses a partir da inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Luca Brucato, Prof., ASST Fatebenefratelli Sacco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The PEFLANA Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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