- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293924
Análisis del líquido pericárdico en la pericarditis recurrente (PEFLANA)
El análisis del líquido pericárdico en el ensayo de pericarditis recurrente
Este ensayo clínico tiene como objetivo examinar las características bioquímicas y citológicas del derrame pericárdico durante la pericarditis aguda y recurrente y comprender los factores moleculares responsables de la patogénesis. El objetivo principal de este estudio es identificar y validar criterios diagnósticos en el análisis del líquido pericárdico que puedan diferenciar pacientes con pericarditis aguda y recurrente de aquellos con solo líquido pericárdico pero sin inflamación.
Este estudio inscribirá a pacientes con pericarditis aguda que requieran pericardiocentesis con fines diagnósticos o terapéuticos. También se incluirán dos grupos de control: uno formado por pacientes que necesitan cirugía cardíaca con una colección de líquido pericárdico, y el otro formado por pacientes que requieren pericardiocentesis por derrame pericárdico no inflamatorio. El propósito del estudio es comparar el estado de activación celular y las citocinas presentes en el líquido pericárdico durante la pericarditis aguda con los presentes durante otras patologías pericárdicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pericarditis recurrente idiopática es una afección caracterizada por inflamación recurrente del saco pericárdico y, en ocasiones, de otra serosa, acompañada de signos y síntomas sistémicos. El diagnóstico diferencial de esta afección incluye todas las formas de pericarditis secundarias a otras enfermedades como infecciones, enfermedades autoinmunes y autoinflamatorias, malignidades y otras afecciones (pericarditis postactínica, postraumática, postpericardiotomía o postinfarto, o aquellas asociadas a enfermedades metabólicas). desregulaciones como la uremia). Algunos pacientes presentan derrame pericárdico sin ningún signo de inflamación: esta condición se conoce como derrame pericárdico idiopático.
El análisis del derrame pericárdico ayuda a las decisiones diagnósticas y terapéuticas. Las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan el análisis del líquido pericárdico mediante pericardiocentesis o acceso quirúrgico sólo cuando se sospeche una forma infecciosa o neoplásica. La pericardiocentesis también es un procedimiento utilizado para eliminar el exceso de líquido del saco que rodea el corazón con efectos hemodinámicos sobre el llenado diastólico ventricular. Se realiza en emergencias como el taponamiento cardíaco para aliviar la presión sobre el corazón.
Las causas y mecanismos de la pericarditis idiopática aún no se comprenden bien. Sin embargo, los estudios han demostrado que la colchicina, un medicamento utilizado para tratar esta afección, puede prevenir la formación de microtúbulos, la migración de neutrófilos y la formación del inflamasoma NLRP3. Se ha sugerido que estos factores desempeñan un papel en el desarrollo de esta enfermedad. Además, la investigación se ha centrado en el uso de Anakinra, un fármaco antiinterleucina 1 (IL-1), en el tratamiento de la pericarditis aguda. Esto confirma la posible implicación de la IL-1 beta en esta enfermedad. Se produce mediante la activación de un complejo llamado inflamasoma NLRP3, que es desencadenado por productos microbianos (PAMP), cristales de urato, colesterol y moléculas conocidas como patrones moleculares asociados al daño (DAMP). Las opciones terapéuticas para la pericarditis idiopática incluyen colchicina, fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), esteroides y antagonistas de IL-1 para regular la inflamación y la migración de leucocitos.
Este estudio se centra en dos necesidades principales insatisfechas relacionadas con la pericarditis aguda y recurrente. La primera necesidad está relacionada con el carácter informativo de los datos obtenidos mediante pericardiocentesis. Aunque el análisis bioquímico es recomendado por las guías de la ESC, los datos más valiosos en el proceso diagnóstico provienen de los análisis citológicos y microbiológicos. Estos análisis ayudan a excluir etiologías neoplásicas o infecciosas. Las características bioquímicas del líquido pericárdico se conocen menos que las de los líquidos peritoneal y pleural. Los parámetros bioquímicos específicos utilizados para distinguir la exudación según los criterios de Light no se aplican al líquido pericárdico: un estudio anterior mostró una composición única del líquido pericárdico, lo que sugiere que los criterios de Light no se pueden utilizar en este caso. La segunda necesidad insatisfecha está relacionada con la patogénesis, incluida la vía de la interleucina-1 (IL-1) a nivel del líquido pericárdico y qué células son responsables de la producción local de citoquinas y mediadores inflamatorios.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos observacionales sobre el análisis del derrame pericárdico y analizar la composición celular y molecular en un subgrupo de pacientes para evaluar los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Tombetti, Dr.
- Número de teléfono: 3289098793
- Correo electrónico: enrico.tombetti@asst-fbf-sacco.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pericarditis aguda idiopática o poslesión cardíaca que requieren pericardiocentesis diagnóstica o terapéutica (grupo intervencionista)
- Sujetos con derrame pericárdico no inflamatorio que requieran pericardiocentesis diagnóstica o terapéutica (Primer brazo de control)
- Pacientes que se someten a una cirugía cardíaca que implica una pericardiotomía (segundo brazo de control)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Infecciones en curso, incluida la hepatitis viral activa o la positividad de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) en los 21 días anteriores.
- Trastornos inflamatorios sistémicos no atribuibles a pericarditis, excluidas las enfermedades inflamatorias en remisión
- Neoplasias malignas sólidas o hematológicas, en curso o con un intervalo libre de enfermedad de menos de 6 meses o quimioterapia antiblástica (excluyendo la terapia hormonal)
- Terapia inmunosupresora por motivos distintos al tratamiento de la pericarditis.
- Insuficiencia renal moderada-grave (TFG < 30 ml/min)
- Insuficiencia hepática moderada-grave (Child-Pug B o C), hepatitis activa
- Diabetes mellitus
- Hipoproteinemia/desnutrición grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con pericarditis
Pacientes con pericarditis aguda idiopática o post-lesión cardíaca que requieran pericardiocentesis diagnóstica o terapéutica.
Se deben recolectar cuatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análisis bioquímico en tubos con heparina de litio o con separador de suero-gel, y 2 ml para análisis celular en tubos de ácido etilendiaminotetraacético K3 (K3-EDTA).
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Los pacientes inscritos no se someterán a ninguna investigación invasiva fuera de la práctica clínica habitual. Los pacientes con pericarditis aguda y derrame pericárdico no inflamatorio se someterán a pericardiocentesis con fines diagnósticos o terapéuticos. Se recolectarán cuatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análisis bioquímico en heparina de litio o tubos asociados con separador de suero-gel, y 2 ml para análisis celular en tubos K3 EDTA. Los pacientes inscritos que participen en el subestudio traslacional recolectarán una muestra de 30 ml de sangre venosa periférica en tubos K3 EDTA y la almacenarán con muestras de líquido pericárdico. Las células del líquido pericárdico por linaje y expresión de citocinas inflamatorias se caracterizarán mediante citofluorometría y análisis del perfil de expresión de los ARN transcritos. Las concentraciones de citocinas en sangre periférica y líquido pericárdico se analizarán mediante ensayo molecular. Se cultivarán células mononucleadas de sangre periférica (PBMC) y células del líquido pericárdico in vitro y se expondrán a las principales terapias utilizadas durante la pericarditis, para verificar los efectos sobre la expresión genética y las moléculas inflamatorias. |
Pacientes con derrame pericárdico sin inflamación.
Sujetos con derrame pericárdico no inflamatorio que requieran pericardiocentesis diagnóstica o terapéutica.
Se deben recolectar cuatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análisis bioquímico en tubos con heparina de litio o con separador de suero-gel, y 2 ml para análisis celular en tubos con EDTA K3.
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Los pacientes inscritos no se someterán a ninguna investigación invasiva fuera de la práctica clínica habitual. Los pacientes con pericarditis aguda y derrame pericárdico no inflamatorio se someterán a pericardiocentesis con fines diagnósticos o terapéuticos. Se recolectarán cuatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análisis bioquímico en heparina de litio o tubos asociados con separador de suero-gel, y 2 ml para análisis celular en tubos K3 EDTA. Los pacientes inscritos que participen en el subestudio traslacional recolectarán una muestra de 30 ml de sangre venosa periférica en tubos K3 EDTA y la almacenarán con muestras de líquido pericárdico. Las células del líquido pericárdico por linaje y expresión de citocinas inflamatorias se caracterizarán mediante citofluorometría y análisis del perfil de expresión de los ARN transcritos. Las concentraciones de citocinas en sangre periférica y líquido pericárdico se analizarán mediante ensayo molecular. Se cultivarán células mononucleadas de sangre periférica (PBMC) y células del líquido pericárdico in vitro y se expondrán a las principales terapias utilizadas durante la pericarditis, para verificar los efectos sobre la expresión genética y las moléculas inflamatorias. |
Cirugía cardiaca derrame pericárdico
Pacientes que se someten a una cirugía cardíaca que implica una pericardiotomía.
Durante la cirugía cardíaca, se recogen y analizan 4 ml de líquido pericárdico al abrir el saco pericárdico.
Se deben recolectar cuatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análisis bioquímico en tubos con heparina de litio o con separador de suero-gel, y 2 ml para análisis celular en tubos con EDTA K3.
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Los pacientes inscritos que participen en el subestudio traslacional recolectarán una muestra de 30 ml de sangre venosa periférica en tubos K3 EDTA y la almacenarán con muestras de líquido pericárdico. Las células del líquido pericárdico por linaje y expresión de citocinas inflamatorias se caracterizarán mediante citofluorometría y análisis del perfil de expresión de los ARN transcritos. Las concentraciones de citocinas en sangre periférica y líquido pericárdico se analizarán mediante ensayo molecular. Se cultivarán células mononucleadas de sangre periférica (PBMC) y células del líquido pericárdico in vitro y se expondrán a las principales terapias utilizadas durante la pericarditis, para verificar los efectos sobre la expresión genética y las moléculas inflamatorias. Durante cualquier tipo de cirugía cardíaca que implique pericardiotomía, se recolectarán y analizarán 4 ml de líquido pericárdico al abrir el saco pericárdico de los pacientes inscritos. Se recolectarán cuatro ml de líquido pericárdico: 2 ml para análisis bioquímico en heparina de litio o tubos asociados con separador de suero-gel, y 2 ml para análisis celular en tubos K3 EDTA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el recuento de células entre el derrame pericárdico inflamatorio y no inflamatorio.
Periodo de tiempo: 48 meses desde la inscripción del paciente
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Se utilizaron tanto la citometría automatizada como el recuento manual para obtener recuentos celulares absolutos y relativos de muestras de sangre periférica y fluidos pericárdicos.
Puede ayudar a identificar y establecer criterios de diagnóstico para distinguir entre pacientes con pericarditis aguda o recurrente y aquellos con líquido pericárdico no inflamatorio.
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48 meses desde la inscripción del paciente
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Diferencia en parámetros bioquímicos entre derrame pericárdico inflamatorio y no inflamatorio.
Periodo de tiempo: 48 meses desde la inscripción del paciente
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Este análisis evalúa las diferencias en el líquido pericárdico y la sangre periférica entre los parámetros bioquímicos (proteínas totales y albúmina, lactato deshidrogenasa, glucosa en sangre y concentraciones de colesterol).
Puede ayudar a distinguir entre pacientes con pericarditis aguda o recurrente y aquellos con líquido pericárdico no inflamatorio, ayudando así en la validación de los criterios diagnósticos.
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48 meses desde la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de expresión de IL-1 en células de líquido pericárdico entre derrame pericárdico inflamatorio y no inflamatorio
Periodo de tiempo: 48 meses desde la inscripción del paciente
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Se realiza un análisis de citometría de flujo para evaluar los recuentos absolutos y relativos de células que expresan IL-1 en el líquido pericárdico para diferenciar entre pericarditis y líquido pericárdico no inflamatorio.
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48 meses desde la inscripción del paciente
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Diferencias en la expresión de citoquinas inflamatorias en las células del líquido pericárdico entre el derrame pericárdico inflamatorio y no inflamatorio.
Periodo de tiempo: 48 meses desde la inscripción del paciente
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Se realiza un análisis de citometría de flujo para evaluar los recuentos absolutos y relativos de células que expresan citocinas inflamatorias en el líquido pericárdico para diferenciar entre pericarditis y líquido pericárdico no inflamatorio.
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48 meses desde la inscripción del paciente
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Diferencias de expresión genética en células del líquido pericárdico entre derrame pericárdico inflamatorio y no inflamatorio.
Periodo de tiempo: 48 meses desde la inscripción del paciente
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Un análisis de expresión genética que utiliza ARN transcrito evalúa los recuentos absolutos y relativos de células que expresan citocinas inflamatorias en muestras de líquido pericárdico y de sangre para diferenciar entre pericarditis y líquido pericárdico no inflamatorio.
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48 meses desde la inscripción del paciente
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Diferencias de expresión genética en el líquido pericárdico y las células sanguíneas durante la pericarditis.
Periodo de tiempo: 48 meses desde la inscripción del paciente
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Un análisis de expresión génica evalúa el aumento de células inflamatorias activadas en la pericarditis mediante recuentos celulares absolutos y relativos en muestras de líquido pericárdico y sangre utilizando ARN transcrito.
Este análisis puede confirmar la correlación entre las células inflamatorias activadas en muestras de sangre y de pericardio durante la pericarditis.
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48 meses desde la inscripción del paciente
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Diferencias en las concentraciones de citocinas y otras moléculas entre el líquido pericárdico y las células sanguíneas en la pericarditis
Periodo de tiempo: 48 meses desde la inscripción del paciente
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El análisis bioquímico evalúa el aumento de citoquinas inflamatorias y otras moléculas en la pericarditis en muestras de líquido pericárdico y sangre utilizando métodos de análisis normales.
Este análisis puede confirmar la correlación entre los mediadores inflamatorios en muestras de sangre y de pericardio durante la pericarditis.
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48 meses desde la inscripción del paciente
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Correlación de mediadores inflamatorios en el líquido pericárdico y características clínicas durante la pericarditis.
Periodo de tiempo: 48 meses desde la inscripción del paciente
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El análisis bioquímico evalúa el aumento de citocinas inflamatorias y otras moléculas en la pericarditis en muestras de líquido pericárdico y sangre.
Este análisis puede confirmar la correlación entre las citocinas y otras moléculas y las manifestaciones clínicas durante la pericarditis.
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48 meses desde la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Luca Brucato, Prof., ASST Fatebenefratelli Sacco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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