Perikardflüssigkeitsanalyse bei rezidivierender Perikarditis (PEFLANA)
Die Perikardflüssigkeitsanalyse in der Studie zu rezidivierender Perikarditis
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die biochemischen und zytologischen Merkmale des Perikardergusses bei akuter und rezidivierender Perikarditis zu untersuchen und die molekularen Faktoren zu verstehen, die für die Pathogenese verantwortlich sind. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, diagnostische Kriterien in der Perikardflüssigkeitsanalyse zu identifizieren und zu validieren, die Patienten mit akuter und rezidivierender Perikarditis von Patienten mit nur Perikardflüssigkeit, aber keiner Entzündung unterscheiden können.
In diese Studie werden Patienten mit akuter Perikarditis aufgenommen, die entweder zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eine Perikardiozentese benötigen. Es werden auch zwei Kontrollgruppen einbezogen: eine bestehend aus Patienten, die eine Herzoperation mit Ansammlung von Perikardflüssigkeit benötigen, und die andere bestehend aus Patienten, die eine Perikardiozentese wegen eines nicht entzündlichen Perikardergusses benötigen. Der Zweck der Studie besteht darin, den Zellaktivierungsstatus und die in der Perikardflüssigkeit vorhandenen Zytokine während einer akuten Perikarditis mit denen zu vergleichen, die bei anderen Perikarderkrankungen vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische rezidivierende Perikarditis ist eine Erkrankung, die durch eine wiederkehrende Entzündung des Herzbeutels und manchmal einer weiteren Serosa gekennzeichnet ist, begleitet von systemischen Anzeichen und Symptomen. Die Differentialdiagnose dieser Erkrankung umfasst alle Formen der Perikarditis als Folge anderer Erkrankungen wie Infektionen, Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen und andere Erkrankungen (postaktinische, posttraumatische, postperikardiotomische oder postinfarktbedingte Perikarditis oder solche, die mit metabolischen Erkrankungen in Zusammenhang stehen). Fehlregulationen wie Urämie). Einige Patienten haben einen Perikarderguss ohne Anzeichen einer Entzündung: Dieser Zustand wird als idiopathischer Perikarderguss bezeichnet.
Die Analyse des Perikardergusses hilft bei diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen. Die Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) empfehlen die Analyse der Perikardflüssigkeit durch Perikardpunktion oder einen chirurgischen Zugang nur dann, wenn der Verdacht auf eine infektiöse oder neoplastische Form besteht. Bei der Perikardiozentese handelt es sich ebenfalls um ein Verfahren zur Entfernung überschüssiger Flüssigkeit aus dem das Herz umgebenden Sack mit hämodynamischen Auswirkungen auf die ventrikuläre diastolische Füllung. Sie wird in Notfällen wie einer Herzbeuteltamponade durchgeführt, um den Druck auf das Herz zu verringern.
Die Ursachen und Mechanismen der idiopathischen Perikarditis sind noch nicht vollständig verstanden. Studien haben jedoch gezeigt, dass Colchicin, ein Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung, die Bildung von Mikrotubuli, die Migration von Neutrophilen und die Bildung des NLRP3-Inflammasoms verhindern kann. Es wird vermutet, dass diese Faktoren bei der Entstehung dieser Krankheit eine Rolle spielen. Darüber hinaus konzentrierte sich die Forschung auf den Einsatz von Anakinra, einem Anti-Interleukin-1 (IL-1)-Medikament, bei der Behandlung von akuter Perikarditis. Dies bestätigt die mögliche Beteiligung von IL-1 Beta an dieser Krankheit. Es entsteht durch die Aktivierung eines Komplexes namens NLRP3-Inflammasom, der durch mikrobielle Produkte (PAMPs), Uratkristalle, Cholesterin und Moleküle, die als schadensassoziierte molekulare Muster (DAMPs) bekannt sind, ausgelöst wird. Zu den Therapiemöglichkeiten bei idiopathischer Perikarditis gehören Colchicin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Steroide und IL-1-Antagonisten zur Regulierung von Entzündungen und Leukozytenmigration.
Diese Studie konzentriert sich auf zwei wesentliche ungedeckte Bedürfnisse im Zusammenhang mit akuter und wiederkehrender Perikarditis. Der erste Bedarf hängt mit der Aussagekraft der durch Perikardiozentese gewonnenen Daten zusammen. Obwohl die biochemische Analyse in den ESC-Richtlinien empfohlen wird, stammen die wertvollsten Daten im Diagnoseprozess aus zytologischen und mikrobiologischen Analysen. Diese Analysen helfen beim Ausschluss neoplastischer oder infektiöser Ätiologien. Die biochemischen Eigenschaften der Perikardflüssigkeit sind weniger gut verstanden als die der Peritoneal- und Pleuraflüssigkeit. Spezifische biochemische Parameter, die zur Unterscheidung von Exsudation verwendet werden, da die Light-Kriterien nicht auf Perikardflüssigkeit anwendbar sind: Eine frühere Studie zeigte eine einzigartige Zusammensetzung der Perikardflüssigkeit, was darauf hindeutet, dass die Light-Kriterien in diesem Fall nicht angewendet werden können. Das zweite unbefriedigte Bedürfnis hängt mit der Pathogenese zusammen, einschließlich des Signalwegs von Interleukin-1 (IL-1) auf der Ebene der Perikardflüssigkeit und der Frage, welche Zellen für die lokale Produktion von Zytokinen und Entzündungsmediatoren verantwortlich sind.
Diese Studie zielt darauf ab, Beobachtungsdaten zur Perikardergussanalyse zu sammeln und die zelluläre und molekulare Zusammensetzung in einer Untergruppe von Patienten zu analysieren, um die pathophysiologischen Mechanismen der Krankheit zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italien, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter idiopathischer oder postkardialer Perikarditis, die eine diagnostische oder therapeutische Perikardiozentese benötigen (interventioneller Arm)
- Patienten mit nicht entzündlichem Perikarderguss, die eine diagnostische oder therapeutische Perikardiozentese benötigen (erster Kontrollarm)
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die eine Perikardiotomie beinhaltet (zweiter Kontrollarm)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anhaltende Infektionen, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Positivität der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) in den letzten 21 Tagen
- Systemische entzündliche Erkrankungen, die nicht auf eine Perikarditis zurückzuführen sind, mit Ausnahme entzündlicher Erkrankungen in Remission
- Solide oder hämatologische Malignome, andauernde oder weniger als 6 Monate krankheitsfreie Intervalle oder antiblastische Chemotherapie (ausgenommen Hormontherapie)
- Immunsuppressive Therapie aus anderen Gründen als der Perikarditisbehandlung.
- Mittelschweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min)
- Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pug B oder C), aktive Hepatitis
- Diabetes Mellitus
- Schwere Hypoproteinämie/Mangelernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Perikarditis
Patienten mit akuter idiopathischer oder postkardialer Perikarditis, die eine diagnostische oder therapeutische Perikardiozentese benötigen.
Vier ml Perikardflüssigkeit sollten gesammelt werden: 2 ml für die biochemische Analyse in Röhrchen mit Lithium-Heparin oder Serum-Gel-Separator und 2 ml für die Zellanalyse in K3-Ethylendiamintetraessigsäure-Röhrchen (K3-EDTA).
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Eingeschriebene Patienten werden keinen invasiven Untersuchungen außerhalb der normalen klinischen Praxis unterzogen. Patienten mit akuter Perikarditis und nicht entzündlichem Perikarderguss werden zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken einer Perikardiozentese unterzogen. Es werden vier ml Perikardflüssigkeit gesammelt: 2 ml für die biochemische Analyse in Röhrchen mit Lithiumheparin oder Serum-Gel-Separator und 2 ml für die Zellanalyse in K3-EDTA-Röhrchen. Eine 30-ml-Probe peripheren venösen Blutes in K3-EDTA-Röhrchen wird von eingeschriebenen Patienten, die an der translationalen Teilstudie teilnehmen, entnommen und zusammen mit Perikardflüssigkeitsproben gelagert. Perikardflüssigkeitszellen werden durch Zytofluormetrie und Expressionsprofilanalyse transkribierter RNAs anhand ihrer Abstammung und Expression inflammatorischer Zytokine charakterisiert. Zytokinkonzentrationen im peripheren Blut und in der Perikardflüssigkeit werden durch molekulare Tests analysiert. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Zellen der Perikardflüssigkeit werden in vitro kultiviert und den wichtigsten Therapien ausgesetzt, die bei Perikarditis eingesetzt werden, um die Auswirkungen auf die Genexpression und Entzündungsmoleküle zu überprüfen. |
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Patienten mit Perikarderguss ohne Entzündung
Patienten mit nicht entzündlichem Perikarderguss, die eine diagnostische oder therapeutische Perikardiozentese benötigen.
Vier ml Perikardflüssigkeit sollten gesammelt werden: 2 ml für die biochemische Analyse in Röhrchen mit Lithium-Heparin oder Serum-Gel-Separator und 2 ml für die Zellanalyse in K3-EDTA-Röhrchen.
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Eingeschriebene Patienten werden keinen invasiven Untersuchungen außerhalb der normalen klinischen Praxis unterzogen. Patienten mit akuter Perikarditis und nicht entzündlichem Perikarderguss werden zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken einer Perikardiozentese unterzogen. Es werden vier ml Perikardflüssigkeit gesammelt: 2 ml für die biochemische Analyse in Röhrchen mit Lithiumheparin oder Serum-Gel-Separator und 2 ml für die Zellanalyse in K3-EDTA-Röhrchen. Eine 30-ml-Probe peripheren venösen Blutes in K3-EDTA-Röhrchen wird von eingeschriebenen Patienten, die an der translationalen Teilstudie teilnehmen, entnommen und zusammen mit Perikardflüssigkeitsproben gelagert. Perikardflüssigkeitszellen werden durch Zytofluormetrie und Expressionsprofilanalyse transkribierter RNAs anhand ihrer Abstammung und Expression inflammatorischer Zytokine charakterisiert. Zytokinkonzentrationen im peripheren Blut und in der Perikardflüssigkeit werden durch molekulare Tests analysiert. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Zellen der Perikardflüssigkeit werden in vitro kultiviert und den wichtigsten Therapien ausgesetzt, die bei Perikarditis eingesetzt werden, um die Auswirkungen auf die Genexpression und Entzündungsmoleküle zu überprüfen. |
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Herzchirurgie, Perikarderguss
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die eine Perikardiotomie beinhaltet.
Bei einer Herzoperation werden 4 ml Perikardflüssigkeit gesammelt und beim Öffnen des Herzbeutels analysiert.
Vier ml Perikardflüssigkeit sollten gesammelt werden: 2 ml für die biochemische Analyse in Röhrchen mit Lithium-Heparin oder Serum-Gel-Separator und 2 ml für die Zellanalyse in K3-EDTA-Röhrchen.
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Eine 30-ml-Probe peripheren venösen Blutes in K3-EDTA-Röhrchen wird von eingeschriebenen Patienten, die an der translationalen Teilstudie teilnehmen, entnommen und zusammen mit Perikardflüssigkeitsproben gelagert. Perikardflüssigkeitszellen werden durch Zytofluormetrie und Expressionsprofilanalyse transkribierter RNAs anhand ihrer Abstammung und Expression inflammatorischer Zytokine charakterisiert. Zytokinkonzentrationen im peripheren Blut und in der Perikardflüssigkeit werden durch molekulare Tests analysiert. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Zellen der Perikardflüssigkeit werden in vitro kultiviert und den wichtigsten Therapien ausgesetzt, die bei Perikarditis eingesetzt werden, um die Auswirkungen auf die Genexpression und Entzündungsmoleküle zu überprüfen. Bei jeder Art von Herzoperation mit Perikardiotomie werden 4 ml Perikardflüssigkeit gesammelt und beim Öffnen des Herzbeutels der eingeschlossenen Patienten analysiert. Es werden vier ml Perikardflüssigkeit gesammelt: 2 ml für die biochemische Analyse in Röhrchen mit Lithiumheparin oder Serum-Gel-Separator und 2 ml für die Zellanalyse in K3-EDTA-Röhrchen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Zellzahl zwischen entzündlichem und nicht entzündlichem Perikarderguss.
Zeitfenster: 48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Sowohl automatisierte Zytometrie als auch manuelle Zählung wurden verwendet, um absolute und relative Zellzahlen aus peripheren Blutproben und Perikardflüssigkeiten zu ermitteln.
Es kann dabei helfen, diagnostische Kriterien zur Unterscheidung zwischen Patienten mit akuter oder rezidivierender Perikarditis und solchen mit nicht entzündlicher Perikardflüssigkeit zu identifizieren und festzulegen.
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48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Unterschied in den biochemischen Parametern zwischen entzündlichem und nicht entzündlichem Perikarderguss
Zeitfenster: 48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Diese Analyse bewertet die Unterschiede in der Perikardflüssigkeit und im peripheren Blut zwischen biochemischen Parametern (Gesamtproteine und Albumin, Laktatdehydrogenase, Blutzucker und Cholesterinkonzentrationen).
Es kann helfen, zwischen Patienten mit akuter oder rezidivierender Perikarditis und Patienten mit nicht entzündlicher Perikardflüssigkeit zu unterscheiden und so die Validierung diagnostischer Kriterien zu unterstützen.
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48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der IL-1-Expression in Perikardflüssigkeitszellen zwischen entzündlichem und nicht entzündlichem Perikarderguss
Zeitfenster: 48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Zur Unterscheidung zwischen Perikarditis und nicht entzündlicher Perikardflüssigkeit wird eine Durchflusszytometrieanalyse durchgeführt, um die absolute und relative Zellzahl zu bestimmen, die IL-1 in der Perikardflüssigkeit exprimiert.
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48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Unterschiede der entzündlichen Zytokinexpression in Perikardflüssigkeitszellen zwischen entzündlichem und nicht entzündlichem Perikarderguss
Zeitfenster: 48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Zur Unterscheidung zwischen Perikarditis und nicht entzündlicher Perikardflüssigkeit wird eine Durchflusszytometrieanalyse durchgeführt, um die absolute und relative Zellzahl zu bestimmen, die entzündliche Zytokine in der Perikardflüssigkeit exprimiert.
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48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Unterschiede der Genexpression in Perikardflüssigkeitszellen bei entzündlichem und nicht entzündlichem Perikarderguss
Zeitfenster: 48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Eine Genexpressionsanalyse unter Verwendung transkribierter RNA bewertet die absolute und relative Zellzahl, die entzündliche Zytokine in Perikardflüssigkeit und Blutproben exprimiert, um zwischen Perikarditis und nicht entzündlicher Perikardflüssigkeit zu unterscheiden.
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48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Unterschiede der Genexpression in Perikardflüssigkeit und Blutzellen während Perikarditis
Zeitfenster: 48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Eine Genexpressionsanalyse bewertet die Zunahme aktivierter Entzündungszellen bei Perikarditis anhand absoluter und relativer Zellzahlen in Perikardflüssigkeit und Blutproben unter Verwendung transkribierter RNA.
Diese Analyse kann die Korrelation zwischen aktivierten Entzündungszellen im Herzbeutel und Blutproben während einer Perikarditis bestätigen.
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48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Unterschiede in der Zytokin- und anderen Molekülkonzentration zwischen Perikardflüssigkeit und Blutzellen bei Perikarditis
Zeitfenster: 48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Die biochemische Analyse bewertet den Anstieg von entzündlichen Zytokinen und anderen Molekülen bei Perikarditis in Perikardflüssigkeits- und Blutproben unter Verwendung normaler Analysemethoden.
Diese Analyse kann die Korrelation zwischen Entzündungsmediatoren im Herzbeutel und Blutproben während einer Perikarditis bestätigen.
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48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Korrelation von Entzündungsmediatoren in der Perikardflüssigkeit und klinischen Merkmalen während einer Perikarditis
Zeitfenster: 48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Die biochemische Analyse bewertet den Anstieg von entzündlichen Zytokinen und anderen Molekülen bei Perikarditis in Perikardflüssigkeits- und Blutproben.
Diese Analyse kann die Korrelation zwischen Zytokinen und anderen Molekülen und klinischen Manifestationen während einer Perikarditis bestätigen.
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48 Monate ab Aufnahme des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Luca Brucato, Prof., ASST Fatebenefratelli Sacco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- The PEFLANA Trial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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