伽马感觉闪烁治疗帕金森病步态冻结患者 (Flicker w FOG)
该研究的目的是检查特殊眼镜和耳机的安全性，这些眼镜和耳机每天向帕金森病患者发出 1 小时伽马范围内的视觉和听觉刺激（伽马闪烁），并评估这种刺激对减少帕金森病患者的影响。被称为冻结步态 (FOG) 的行走问题以及特定脊髓液化学标记物淀粉样蛋白的影响。
根据之前的动物研究，这种伽马刺激有可能成为一种新颖的、非侵入性的、非药理学的方法，从大脑中去除淀粉样蛋白。 研究人员在之前的一项研究中发现，患有 FOG 的帕金森病患者的脊髓液中淀粉样蛋白水平很高。
帕金森病 (PD) 患者经常会出现一种复杂的步态障碍，称为冻结步态 (FOG)。 FOG 的特点是在开始步态、转身和直走时短暂停止脚步，患者将其描述为他们的脚“粘”在地板上。 帕金森病 (PD) 中的 FOG 是全球相当大的公共卫生负担。 这是一种人们知之甚少的步态症状，可能会造成严重后果，因为 FOG 本质上是间歇性且不可预测的，是跌倒受伤的主要原因，并导致丧失独立性。
FOG 通常被发现与认知能力下降有关，特别是执行功能障碍，而执行功能障碍又与 PD 中脊髓液淀粉样蛋白 (Aβ42) 水平较高有关。
研究概览
详细说明
这将是一项假对照研究，一组接受伽马刺激，另一组接受假刺激。 抽血将用于验证帕金森病药物开启和关闭状态下血液中的左旋多巴水平。 将在基线和 6 个月时进行腰椎穿刺，收集脑脊液 (CSF) 样本，分析治疗前后淀粉样蛋白水平的变化。 研究开始时将使用脑电图（EEG）来评估大脑对刺激的反应。 将进行认知测试以捕获任何认知变化。 使用的调查问卷将提供参与者自我评估的任何变化。
盲法部分的持续时间约为7个月。 延期部分将包括第 12 个月和第 18 个月的两次门诊就诊。 参与者将从埃默里大学运动障碍诊所报名。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Movement Disorders Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英国脑库标准的帕金森病诊断
- Hoehn & Yahr 处于关闭状态的 I-IV 期
- 病史中记载的 FOG
- FOG 由办公室检查员目视确认
- 经左旋多巴治疗且有反应的 PD
- 能够管理 12 小时的“关闭”多巴胺能药物状态
- 年龄50-75岁
- 能够签署同意文件并愿意参与研究的各个方面
排除标准：
- 非典型帕金森病（包括血管性帕金森病）的诊断
- 既往接受过导致帕金森病的药物治疗
- 第五阶段 PD - 关闭时无法独立行走
- 缺乏左旋多巴反应
- 干扰步态的神经或骨科疾病
- 痴呆症妨碍完成研究方案，包括符合路易体痴呆标准的方案
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》(DSM V) 标准的重度抑郁症
- 任何妨碍参与的医疗问题，包括有偏头痛、耳鸣或癫痫病史的人，因为感官刺激可能会加剧这些症状。
- 研究者确定严重感觉丧失。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闪烁曝光（治疗组）
参与者将被指示将刺激设备带回家。
参与者及其研究伙伴（如果适用）将在离开设施之前接受如何使用该设备的培训。
每个设备外壳还包含一份说明文件。
参与者和/或研究合作伙伴（如果适用）将手动记录日常操作，包括一天中使用的时间、参与者是否感到困倦或是否能够完成整个课程，或者参与者是否无法完成整个课程当天接受治疗。
最后，研究人员将每两周联系参与者一次，以确保依从性、评估不良事件并记录伴随用药。
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通过基于光和声音设备的刺激提供的感官刺激装置进行闪烁曝光。
DAVID Delight Plus 设备由发光护目镜和发声耳机组成，它们以 40 Hz 的重复频率打开和关闭，连接到参与者或研究伙伴操作的控制器（如果参与者选择进行可选研究）伙伴）。
在基线访问时，光和声音强度水平（听觉：0-80 dBA，视觉：0-1400 lux）将根据每个参与者对筛选时发生的耐受性和脑电图夹带测试的独特反应，被编程到每个参与者的控制器中。
参与者可能无法检测到伽马闪烁频率。
其他名称：
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假比较器：控制组
参与者将接受假刺激。
参与者和/或研究合作伙伴（如果适用）将手动记录日常操作，包括一天中使用的时间、参与者是否感到困倦或是否能够完成整个课程，或者参与者是否无法完成整个课程当天接受治疗。
最后，研究人员将每两周联系参与者一次，以确保依从性、评估不良事件并记录伴随用药。
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将以与闪烁灯相同的方式提供假治疗。
不同之处在于，它将是来自同一设备的恒定灯光和声音，而不是 40hz 灯光处理和声音。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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参与者将记录闪烁暴露期间发生的任何不良事件，以评估安全性和耐受性。
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长达 6 个月
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符合研究程序的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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依从性将通过遵守研究程序的参与者数量来衡量（家庭使用，由设备监控，以及参与者及其研究伙伴的日常操作手动记录）。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PD 参与者的 MDS 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 量表的变化
大体时间：基线和长达 6 个月
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每个患有 PD 的参与者将在基线和 6 个月时在实际定义的关闭状态下以及在接受左旋多巴挑战后使用 MDS-UPDRS 量表进行评估。
MDS-UPDRS 旨在评估帕金森病的各个方面，包括日常生活的非运动和运动体验以及运动并发症。
它包括运动评估并描述疾病的程度和负担。
每个帕金森病体征或症状均采用 5 点李克特量表（范围从 0 到 4）进行评分，分数越高表明损伤越严重。
UPDRS 最高总分为 199，表明 PD 可能导致最严重的残疾。
将在组间比较基于这两种测量的严重程度的变化。
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基线和长达 6 个月
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PD 参与者冻结步态严重程度的变化。
大体时间：基线和长达 6 个月
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每个患有 PD 的参与者将在基线和 6 个月时在实际定义的关闭状态下以及在使用 MDS-UPDRS 量表进行左旋多巴挑战后以及在动作捕捉实验室中进行评估，以评估计时启动测试期间冻结的时间百分比。
将在组间比较基于这两种测量的严重程度的变化。
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基线和长达 6 个月
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FOG 主观变化的变化。
大体时间：基线和 6 个月
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参与者将完成新的冻结步态问卷 (N-FOGQ)，以评估 FOG 的主观变化。
NFOG-Q 本质上是一份有效的自我报告问卷，评估冻结的临床方面（频率和持续时间）及其在 1 个月内回顾时对生活质量的影响。
总分范围在 0 到 28 分之间，需要对用药或停药状态下 FOG 发生情况进行评级。
分数越高，FOG 越严重。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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驱动伽玛对 PD-FOG 患者脑脊液 (CSF) 淀粉样蛋白水平影响的变化
大体时间：基线和 6 个月
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参与者可以选择在基线和第 6 个月进行腰椎穿刺。
将测量脑脊液中阿尔茨海默病标志物、AB42 淀粉样蛋白、T-tau 和 p-tau 的水平，并对各组进行比较。
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基线和 6 个月
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驱动伽马对 PD-FOG 患者脑脊液 (CSF) 炎症标志物水平影响的变化
大体时间：基线和 6 个月
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参与者可以选择在基线和第 6 个月进行腰椎穿刺。
将测量脑脊液中阿尔茨海默病炎症标志物的水平并进行各组比较。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006945
- 2025P010746 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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