Gamma-aistinvärinä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on kävelyn jäätyminen (Flicker w FOG)
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla gamma-alueella (gammavälkkyntä) visuaalista ja kuuloärsytystä lähettävien silmälasien ja kuulokkeiden turvallisuutta 1 tunnin ajan päivässä ja arvioida tämän ärsykkeen vaikutuksia vähentämiseen. kävelyongelma, jota kutsutaan kävelyn jäätymiselle (FOG) sekä spesifiseen selkäydinnesteen kemialliseen markkeriin, amyloidiin.
Aiempien eläintutkimusten perusteella tällä gamma-ärsykkeellä on potentiaalia uutena, ei-invasiivisena, ei-farmakologisena lähestymistapana amyloidin poistamiseksi aivoista. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että amyloiditasot ovat korkeat FOG-potilaiden Parkinson-potilaiden selkäydinnesteessä.
Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla on usein monimutkainen kävelyhäiriö, joka tunnetaan nimellä Freezing of Gait (FOG). FOG:lle on ominaista lyhyet askelpysähdykset kävelyn, kääntymisen ja kävelemisen yhteydessä, ja potilaat kuvailevat sitä jalkansa "liimautuneena" lattiaan. Parkinsonin taudissa (PD) esiintyvä sumu on huomattava kansanterveydellinen taakka maailmanlaajuisesti. Se on huonosti ymmärretty kävelyoire, jolla voi olla vakavia seurauksia, koska FOG on luonteeltaan ajoittaista ja arvaamatonta, mikä on johtava vamman aiheuttamien kaatumisten syy ja johtaa itsenäisyyden menettämiseen.
FOG:n on yleisesti havaittu liittyvän kognitiiviseen heikkenemiseen, erityisesti toimeenpanohäiriöön, joka puolestaan on yhdistetty selkäydinnesteen korkeampiin amyloiditasoihin (Aβ42) PD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on näennäisesti kontrolloitu tutkimus, jossa yksi ryhmä saa gamma-stimulaatiota ja toinen valestimulaatiota. Verenottoa käytetään veren levodopatason tarkistamiseen Parkinsonin taudin lääkityksen aikana sekä ON- että OFF-tilassa. Lannepunktiot tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua aivo-selkäydinnestenäytteiden (CSF) keräämiseksi, jotka analysoidaan amyloiditasojen muutosten varalta ennen hoitoa ja sen jälkeen. Elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään tutkimuksen alussa arvioimaan aivojen vastetta ärsykkeelle. Kognitiivinen testaus suoritetaan mahdollisten kognitiivisten muutosten havaitsemiseksi. Käytettyjen kyselylomakkeiden avulla voidaan tehdä muutoksia osallistujan itsearviointiin.
Sokkoutetun osan kesto on noin 7 kuukautta. Laajennusosuus koostuu kahdesta klinikkakäynnistä kuukaudella 12 ja kuukaudella 18. Osallistujat ilmoittautuvat Emory Universityn liikehäiriöklinikalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Movement Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-diagnoosi UK Brain Bank -kriteerien mukaan
- Hoehn & Yahr vaihe I-IV off-state
- FOG merkitty sairaushistoriaan
- Sumu vahvisti visuaalisesti tarkastaja toimistossa
- PD, joka on levodopalla hoidettu ja reagoiva
- Pystyy hallitsemaan 12 tunnin "OFF" dopaminergisen lääkityksen tilaa
- Ikä 50-75 vuotta
- Pystyy allekirjoittamaan suostumusasiakirjan ja on valmis osallistumaan kaikkiin tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi, mukaan lukien vaskulaarinen parkinsonismi
- Aiempi hoito Parkinsonismia aiheuttavilla lääkkeillä
- Stage V PD -ei pysty kävelemään itsenäisesti, kun se on OFF
- Levodopavasteen puuttuminen
- Neurologiset tai ortopediset häiriöt, jotka häiritsevät kävelyä
- Dementia, joka estää Lewyn ruumiiden dementian kriteerit täyttävien tutkimusprotokollan suorittamisen
- Vakava masennus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM V) kriteerien perusteella
- Kaikki lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut migreeniä, tinnitusta tai kohtauksia, koska aistiärsykkeet voivat mahdollisesti pahentaa näitä sairauksia.
- Tutkijan määrittämä syvä sensorinen menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välkyntäaltistus (hoitoryhmä)
Osallistujia neuvotaan viemään stimulaatiolaitteet kotiin.
Osallistujat ja heidän opiskelukumppaninsa (tarvittaessa) koulutetaan laitteen käyttöön ennen lähtöä laitokselta.
Jokaiseen laitekoteloon kuuluu myös ohjeasiakirja.
Osallistujat ja/tai tutkimuskumppanit (jos sovellettavissa) pitävät manuaalista lokia päivittäisistä toiminnoista, mukaan lukien käytetyn kellonajan, oliko osallistuja unelias tai pystyikö suorittamaan koko istunnon tai jos osallistuja ei pystynyt suorittamaan terapiaa sinä päivänä.
Lopuksi tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin kuukausittain kahden viikon välein varmistaakseen noudattamisen, arvioidakseen haittatapahtumat ja kirjatakseen samanaikaiset lääkkeet.
|
Välkyntävalotus valo- ja äänilaitepohjaisella stimulaatiolla toimitetulla sensorisella stimulaatiolaitteella.
DAVID Delight Plus -laite koostuu valoa lähettävistä suojalaseista ja ääntä lähettävistä kuulokkeista, jotka kytketään päälle ja pois 40 Hz:n toistotaajuudella, jotka on yhdistetty osallistujan tai tutkimuskumppanin käyttämään ohjaimeen (jos osallistuja valitsee valinnaisen opiskelun) kumppani).
Perustilan käynnillä valo- ja äänenvoimakkuustasot (auditiivinen: 0-80 dBA, visuaalinen: 0-1400 luksia) ohjelmoidaan kunkin osallistujan ohjaimeen sen perusteella, miten he reagoivat seulonnassa tapahtuneeseen toleranssi- ja EEG-välitystestaukseen.
Osallistuja ei välttämättä havaitse gamma-värähtelytaajuutta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat valestimulaatiota.
Osallistujat ja/tai tutkimuskumppanit (jos sovellettavissa) pitävät manuaalista lokia päivittäisistä toiminnoista, mukaan lukien käytetyn kellonajan, oliko osallistuja unelias tai pystyikö suorittamaan koko istunnon tai jos osallistuja ei pystynyt suorittamaan terapiaa sinä päivänä.
Lopuksi tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin kuukausittain kahden viikon välein varmistaakseen noudattamisen, arvioidakseen haittatapahtumat ja kirjatakseen samanaikaiset lääkkeet.
|
Valehoitoa annetaan samalla tavalla kuin välkkymisvaloa.
Erona on, että se on jatkuva valo ja ääni samasta laitteesta 40 Hz:n valokäsittelyn ja äänen sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujat dokumentoivat välkynnälle altistumisen aikana ilmenevien haittatapahtumien esiintymisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkimusmenettelyjä noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka noudattavat tutkimusmenettelyjä (kotikäyttö, laitteen valvoma ja osallistujien ja heidän tutkimuskumppaniensa päivittäisen toiminnan manuaalinen loki).
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -asteikossa potilailla, joilla on PD
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
Jokainen osallistuja, jolla on PD, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua käytännössä määritellyssä off-tilassa ja levodopa-altistuksen jälkeen MDS-UPDRS-asteikolla.
MDS-UPDRS kehitettiin arvioimaan Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien päivittäisen elämän ei-motoriset ja motoriset kokemukset ja motoriset komplikaatiot.
Se sisältää motorisen arvioinnin ja luonnehtii sairauden laajuutta ja taakkaa.
Jokainen Parkinsonin taudin merkki tai oire arvioidaan viiden pisteen Likert-tyypin asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Maksimaalinen UPDRS-pistemäärä on 199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen PD:n vamman.
Molempien mittareiden mukaista vakavuuden muutosta verrataan ryhmien välillä.
|
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos kävelyn vakavuuden jäätymisessä potilailla, joilla on PD.
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
Jokainen osallistuja, jolla on PD, arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä käytännössä määritellyssä off-tilassa ja levodopa-altistuksen jälkeen MDS-UPDRS-asteikolla ja liikkeensieppauslaboratoriossa, jotta voidaan arvioida jäätymisajan prosenttiosuus ajastetuissa ja menevät -testeissä.
Molempien mittareiden mukaista vakavuuden muutosta verrataan ryhmien välillä.
|
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos subjektiivisissa muutoksissa FOG:ssa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät New Freezing of Gait Questionnairen (N-FOGQ) arvioidakseen subjektiivisia muutoksia FOG:ssa.
NFOG-Q on pohjimmiltaan pätevä, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan jäätymisen kliinisiä näkökohtia (taajuus ja kesto) ja sen vaikutusta elämänlaatuun yhden kuukauden ajanjakson aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28 pisteen välillä ja edellyttävät FOG:n esiintymistä sekä lääkityksen yhteydessä että sen ulkopuolella.
Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sumua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos gamman ajon vaikutuksissa aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloiditasoihin potilailla, joilla on PD-FOG
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujille annetaan mahdollisuus tehdä lannepunktio lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa.
Alzheimer-markkerien, AB42-amyloidin, T-tau:n ja p-tau:n CSF-tasot mitataan ja ryhmiä verrataan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ajogamman vaikutuksissa aivo-selkäydinnesteen (CSF) tulehdusmerkkiainetasoihin potilailla, joilla on PD-FOG
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujille annetaan mahdollisuus tehdä lannepunktio lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa.
Alzheimerin tulehdusmerkkiaineiden CSF-tasot mitataan ja ryhmiä verrataan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart Factor, DO, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Parkinsonin tauti
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006945
- 2025P010746 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .