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Gammasensorisches Flimmern bei Parkinson-Patienten mit Gangeinfrierung (Flicker w FOG)

3. März 2026 aktualisiert von: Stewart Factor, Emory University

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit spezieller Brillen und Kopfhörer, die einen visuellen und akustischen Reiz im Gammabereich (Gammaflimmern) aussenden, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit für 1 Stunde pro Tag zu untersuchen und die Auswirkungen dieses Reizes auf die Reduzierung zu bewerten ein Gehproblem, das als Freezing of Gang (FOG) bezeichnet wird und auf einen bestimmten chemischen Marker der Rückenmarksflüssigkeit, Amyloid, zurückzuführen ist.

Basierend auf früheren Tierstudien hat dieser Gamma-Stimulus das Potenzial als neuartiger, nicht-invasiver und nicht-pharmakologischer Ansatz zur Entfernung von Amyloid aus dem Gehirn. Die Forscher haben in einer früheren Studie herausgefunden, dass der Amyloidspiegel in der Rückenmarksflüssigkeit von Parkinson-Patienten mit FOG hoch ist.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) kommt es häufig zu einer komplexen Gangstörung, die als Freezing of Gait (FOG) bezeichnet wird. Charakteristisch für FOG sind kurze Schrittstopps beim Gangeinstieg, beim Drehen und beim geraden Gehen. Die Patienten beschreiben dies als ein „Kleben“ ihrer Füße am Boden. FOG bei der Parkinson-Krankheit (PD) stellt weltweit eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Es handelt sich um ein kaum verstandenes Gangsymptom, das möglicherweise schwerwiegende Folgen hat, da FOG von Natur aus intermittierend und unvorhersehbar ist, eine der Hauptursachen für Stürze mit Verletzungen ist und zum Verlust der Unabhängigkeit führt.

Es wird allgemein festgestellt, dass FOG mit einem kognitiven Rückgang, insbesondere einer Funktionsstörung der Exekutive, verbunden ist, die wiederum mit höheren Amyloidspiegeln (Aβ42) in der Rückenmarksflüssigkeit bei Parkinson in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine scheinkontrollierte Studie, bei der eine Gruppe den Gamma-Stimulus und die andere eine Scheinstimulation erhält. Blutabnahmen werden verwendet, um den Levodopa-Spiegel im Blut sowohl im AN- als auch im AUS-Zustand der Parkinson-Medikation zu überprüfen. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden Lumbalpunktionen durchgeführt, um Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu entnehmen, die vor und nach der Behandlung auf Veränderungen der Amyloidspiegel analysiert werden. Zu Beginn der Studie wird ein Elektroenzephalogramm (EEG) verwendet, um die Reaktion des Gehirns auf den Reiz zu bewerten. Es werden kognitive Tests durchgeführt, um etwaige kognitive Veränderungen zu erfassen. Die verwendeten Fragebögen liefern alle Änderungen an der Selbsteinschätzung des Teilnehmers.

Die Dauer des verblindeten Teils beträgt ca. 7 Monate. Der Verlängerungsteil besteht aus zwei Klinikbesuchen im 12. und 18. Monat. Die Teilnehmer werden von der Klinik für Bewegungsstörungen der Emory University eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Diagnose nach UK Brain Bank Criteria
  • Hoehn & Yahr Stufe I-IV im Off-Zustand
  • FOG wurde in der Krankengeschichte erwähnt
  • FOG visuell vom Prüfer im Büro bestätigt
  • Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa behandelt wird und ansprechbar ist
  • Kann einen 12-stündigen „OFF“-Zustand der dopaminergen Medikation bewältigen
  • Alter 50-75 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und ist bereit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von atypischem Parkinsonismus, einschließlich vaskulärem Parkinsonismus
  • Vorherige Behandlung mit Medikamenten, die Parkinsonismus verursachen
  • Stadium V PD – im ausgeschalteten Zustand kann man nicht selbstständig gehen
  • Keine Levodopa-Reaktion
  • Neurologische oder orthopädische Störungen, die den Gang beeinträchtigen
  • Demenz schließt das Ausfüllen des Studienprotokolls aus, einschließlich derjenigen, die die Kriterien für Demenz mit Lewy-Körpern erfüllen
  • Schwere Depression basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
  • Alle medizinischen Probleme, die eine Teilnahme ausschließen würden, einschließlich Personen mit Migräne, Tinnitus oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da sensorische Reize diese Erkrankungen möglicherweise verschlimmern können.
  • Schwerwiegender sensorischer Verlust, wie vom Untersucher festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flimmerexposition (Behandlungsgruppe)
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Stimulationsgeräte mit nach Hause zu nehmen. Teilnehmer und ihre Studienpartner (falls zutreffend) werden vor Verlassen der Einrichtung in der Verwendung des Geräts geschult. Jedem Gerätekoffer liegt außerdem eine Bedienungsanleitung bei. Teilnehmer und/oder Studienpartner (falls zutreffend) führen ein manuelles Protokoll des täglichen Betriebs, einschließlich der verwendeten Tageszeit, ob der Teilnehmer sich schläfrig fühlte oder die gesamte Sitzung abschließen konnte oder ob der Teilnehmer nicht in der Lage war, die Sitzung abzuschließen Therapie an diesem Tag. Schließlich kontaktiert das Studienpersonal die Teilnehmer monatlich alle zwei Wochen, um die Einhaltung sicherzustellen, unerwünschte Ereignisse zu bewerten und Begleitmedikationen zu protokollieren.
Gerät: David Delight Plus-Gerät
Flimmerexposition über ein auf Licht- und Tongeräten basierendes sensorisches Stimulationsgerät. Das DAVID Delight Plus-Gerät besteht aus einer lichtemittierenden Schutzbrille und geräuschemittierenden Kopfhörern, die mit einer Wiederholfrequenz von 40 Hz ein- und ausgeschaltet werden und an einen Controller angeschlossen sind, der vom Teilnehmer oder Studienpartner bedient wird (sofern der Teilnehmer sich für eine optionale Studie entscheidet). Partner). Beim Basisbesuch werden Licht- und Schallintensitätspegel (akustisch: 0–80 dBA, visuell: 0–1400 Lux) in den Controller jedes Teilnehmers programmiert, basierend auf seiner individuellen Reaktion auf Toleranz- und EEG-Entrainment-Tests, die beim Screening durchgeführt wurden. Der Teilnehmer kann die Gamma-Flicker-Frequenz möglicherweise nicht erkennen.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
  • Flimmergerät
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation. Teilnehmer und/oder Studienpartner (falls zutreffend) führen ein manuelles Protokoll des täglichen Betriebs, einschließlich der verwendeten Tageszeit, ob der Teilnehmer sich schläfrig fühlte oder die gesamte Sitzung abschließen konnte oder ob der Teilnehmer nicht in der Lage war, die Sitzung abzuschließen Therapie an diesem Tag. Schließlich wird das Studienpersonal die Teilnehmer monatlich alle zwei Wochen kontaktieren, um die Einhaltung sicherzustellen, unerwünschte Ereignisse zu bewerten und Begleitmedikationen zu protokollieren.
Sonstiges: Scheintherapie
Die Scheintherapie wird auf die gleiche Weise wie das Flackerlicht durchgeführt. Der Unterschied besteht darin, dass es sich um ein konstantes Licht und einen konstanten Ton vom selben Gerät handelt und nicht um die 40-Hz-Lichtbehandlung und den Ton.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer dokumentieren das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die während der Flicker-Exposition auftreten, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienverfahren einhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die sich an die Studienabläufe halten (Nutzung zu Hause, vom Gerät überwacht und manuelles Protokoll des täglichen Betriebs durch die Teilnehmer und ihre Studienpartner).
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-Skala bei Teilnehmern mit Parkinson
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Jeder Teilnehmer mit PD wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten im praktisch definierten Off-Zustand und nach einer Levodopa-Provokation mit der MDS-UPDRS-Skala beurteilt. Das MDS-UPDRS wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nichtmotorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen. Es umfasst eine motorische Beurteilung und charakterisiert das Ausmaß und die Belastung der Erkrankung. Jedes Parkinson-Anzeichen oder -Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen. Der maximale UPDRS-Gesamtwert beträgt 199, was auf die schlimmstmögliche Behinderung aufgrund der Parkinson-Krankheit hinweist. Die Änderung des Schweregrads basierend auf beiden Maßnahmen wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline und bis zu 6 Monate
Veränderung des Einfrierens der Gangschwere bei Teilnehmern mit Parkinson.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
Jeder Teilnehmer mit IPS wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten im praktisch definierten Off-Zustand und nach einer Levodopa-Provokation mit der MDS-UPDRS-Skala und im Motion-Capture-Labor beurteilt, um die prozentuale Zeit mit Einfrieren während zeitgesteuerter Up-and-Go-Tests zu bestimmen. Die Änderung des Schweregrads basierend auf beiden Maßnahmen wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline und bis zu 6 Monate
Änderung der subjektiven Veränderungen im FOG.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Teilnehmer füllen den New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) aus, um subjektive Veränderungen des FOG zu beurteilen. Beim NFOG-Q handelt es sich im Wesentlichen um einen gültigen, selbstberichteten Fragebogen, der die klinischen Aspekte des Frierens (Häufigkeit und Dauer) und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität im Rückblick über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28 Punkten und erfordert eine Bewertung des Auftretens von FOG sowohl im Zustand mit als auch ohne Medikation. Höhere Werte entsprechen einem schwereren FOG.
Ausgangswert und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Auswirkungen des Gamma-Antriebs auf den Amyloidspiegel der Liquor cerebrospinalis (CSF) bei Patienten mit PD-FOG
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich zu Beginn und im 6. Monat einer Lumbalpunktion zu unterziehen. Die Liquorspiegel der Alzheimer-Marker AB42-Amyloid, T-Tau und P-Tau werden gemessen und die Gruppen verglichen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Auswirkungen der Gamma-Steuerung auf die Konzentration der Entzündungsmarker in der Liquor cerebrospinalis (CSF) bei Patienten mit PD-FOG
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich zu Beginn und im 6. Monat einer Lumbalpunktion zu unterziehen. Die CSF-Werte der Alzheimer-Entzündungsmarker werden gemessen und die Gruppen verglichen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Parkinson's Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart Factor, DO, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Tabellendaten werden im Format eines CSV-Downloads der Redcap-Datenbank der Studie weitergegeben. Das Forschungsteam stellt außerdem das zugehörige Datenwörterbuch zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden die Daten als ergänzendes Material zu den Manuskripten bei der Veröffentlichung bereitstellen, voraussichtlich spätestens 12 Monate nach dem Enddatum der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Forschungsteam wird die Daten unter einer Lizenz veröffentlichen, die eine willkürliche Wiederverwendung mit Quellenangabe erlaubt, wie beispielsweise die MIT-Lizenz.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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