Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gama senzorické blikání pro pacienty s Parkinsonovou nemocí s mrazivou chůzí (Flicker w FOG)

3. března 2026 aktualizováno: Stewart Factor, Emory University

Účelem studie je prověřit bezpečnost speciálních brýlí a sluchátek, které u pacientů s Parkinsonovou nemocí po dobu 1 hodiny denně vydávají vizuální a sluchový podnět v rozsahu gama (gama blikání), a posoudit účinky tohoto podnětu na snížení problém s chůzí označovaný jako zmrazení chůze (FOG) a také na specifickém chemickém markeru míšní tekutiny, amyloidu.

Na základě předchozích studií na zvířatech má tento gama stimul potenciál jako nový, neinvazivní, nefarmakologický přístup k odstranění amyloidu z mozku. Výzkumníci v předchozí studii zjistili, že hladiny amyloidu jsou vysoké v míšním moku pacientů s Parkinsonovou nemocí s FOG.

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) často trpí komplexní poruchou chůze známou jako zmrazení chůze (FOG). FOG je charakterizována krátkými zástavami kroku při zahájení chůze, otáčení a chůzi rovně a pacienti ji popisují jako jejich nohy „přilepené“ k podlaze. FOG u Parkinsonovy nemoci (PD) představuje celosvětově značnou zátěž pro veřejné zdraví. Je to špatně pochopený symptom chůze, který má potenciálně vážné důsledky, protože FOG je přerušovaný a nepředvídatelný v přírodě, hlavní příčina pádů se zraněním a vede ke ztrátě nezávislosti.

Obecně se zjistilo, že FOG je spojena s kognitivním poklesem, zejména exekutivní dysfunkcí, která je zase spojena s vyššími hladinami amyloidu v míšní tekutině (Ap42) u PD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o falešně kontrolovanou studii, kdy jedna skupina obdrží gama stimul a druhá bude dostávat falešnou stimulaci. Odběry krve budou použity k ověření hladin levodopy v krvi během stavů ON i OFF medikace Parkinsonovy choroby. Lumbální punkce budou provedeny na začátku a po 6 měsících k odběru vzorků mozkomíšního moku (CSF), které budou analyzovány na změnu hladin amyloidu před a po léčbě. Na začátku studie bude použit elektroencefalogram (EEG) k vyhodnocení reakce mozku na podnět. K zachycení jakýchkoli kognitivních změn bude provedeno kognitivní testování. Jakékoli změny v sebehodnocení účastníka poskytnou použité dotazníky.

Délka zaslepené části je přibližně 7 měsíců. Rozšířená část se bude skládat ze dvou návštěv na klinice ve 12. a 18. měsíci. Účastníci budou zapsáni z kliniky pohybových poruch Emory University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PD podle kritérií UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr etapa I-IV v off-state
  • FOG zaznamenaná v anamnéze
  • MLHA potvrzena vizuálně zkoušejícím v kanceláři
  • PD, která je léčena levodopou a reaguje
  • Schopný zvládnout 12 hodin „OFF“ stavu dopaminergní medikace
  • Věk 50-75 let
  • Schopnost podepsat dokument souhlasu a ochotu podílet se na všech aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza atypického parkinsonismu včetně vaskulárního parkinsonismu
  • Předchozí léčba léky, které způsobují parkinsonismus
  • Stage V PD – při vypnutém stavu není možné samostatně chodit
  • Absence odpovědi na levodopu
  • Neurologické nebo ortopedické poruchy narušující chůzi
  • Demence vylučující dokončení studijního protokolu včetně těch, které splňují kritéria pro demenci s Lewyho tělísky
  • Velká deprese na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V).
  • Jakékoli zdravotní problémy, které by vylučovaly účast, včetně jedinců s migrénami, tinnitem nebo záchvaty v anamnéze, protože smyslové podněty mohou tyto stavy potenciálně zhoršit.
  • Hluboká smyslová ztráta podle zjištění vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystavení blikání (skupina léčby)
Účastníci budou instruováni, aby si stimulační zařízení odnesli domů. Účastníci a jejich studijní partneři (v případě potřeby) budou před opuštěním zařízení proškoleni, jak zařízení používat. Součástí každého pouzdra zařízení je také dokument s pokyny. Účastníci a/nebo studijní partneři (pokud jsou k dispozici) si budou vést manuální záznam denního provozu, včetně použité denní doby, zda se účastník cítil ospalý nebo zda byl schopen dokončit celou relaci, nebo zda účastník nebyl schopen dokončit terapie ten den. Nakonec budou pracovníci studie kontaktovat účastníky měsíčně každé 2 týdny, aby zajistili dodržování, vyhodnotili nežádoucí účinky a zaznamenali souběžnou medikaci.
Přístroj: Zařízení David Delight Plus
Expozice blikání prostřednictvím senzoru stimulujícího zařízení založeného na světelném a zvukovém zařízení. Zařízení DAVID Delight Plus se skládá z brýlí vyzařujících světlo a sluchátek vydávajících zvuk, které se zapínají a vypínají s opakovací frekvencí 40 Hz a jsou připojeny k ovladači ovládanému účastníkem nebo studijním partnerem (pokud se účastník rozhodne pro volitelnou studii partner). Při základní návštěvě budou úrovně intenzity světla a zvuku (sluchové: 0-80 dBA, vizuální: 0-1400 luxů) naprogramovány do ovladače každého účastníka na základě jeho jedinečné odezvy na testování tolerance a EEG strhávání, ke kterému došlo při screeningu. Účastník nemusí detekovat frekvenci gama blikání.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
  • Zařízení pro blikání
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci dostanou falešnou stimulaci. Účastníci a/nebo studijní partneři (pokud jsou k dispozici) si budou vést manuální záznam denního provozu, včetně použité denní doby, zda se účastník cítil ospalý nebo zda byl schopen dokončit celou relaci, nebo zda účastník nebyl schopen dokončit terapie ten den. Nakonec budou pracovníci studie kontaktovat účastníky měsíčně každé 2 týdny, aby zajistili dodržování, vyhodnotili nežádoucí účinky a zaznamenali souběžnou medikaci.
Jiný: Sham Therapy
Falešná terapie bude poskytována stejným způsobem jako blikající světlo. Rozdíl je v tom, že to bude konstantní světlo a zvuk ze stejného zařízení namísto 40hz světelného ošetření a zvuku.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 měsíců
Účastníci zdokumentují výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytnou během expozice blikání, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost.
až 6 měsíců
Počet účastníků vyhovujících studijním postupům
Časové okno: až 6 měsíců
Shoda bude měřena počtem účastníků, kteří dodržují studijní postupy (domácí použití, monitorováno zařízením a manuální záznam denního provozu účastníky a jejich studijními partnery).
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) u účastníků s PD
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Každý účastník s PD bude posouzen na začátku a po 6 měsících v prakticky definovaném off stavu a po stimulaci levodopou pomocí škály MDS-UPDRS. MDS-UPDRS byl vyvinut k hodnocení různých aspektů Parkinsonovy choroby včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací. Zahrnuje motorické hodnocení a charakterizuje rozsah a zátěž onemocnění. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Maximální celkové skóre UPDRS je 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD. Změna závažnosti na základě obou měření bude porovnána mezi skupinami.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Změna v zamrznutí závažnosti chůze u účastníků s PD.
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Každý účastník s PD bude posouzen na začátku a po 6 měsících v prakticky definovaném off stavu a po stimulaci levodopou pomocí stupnice MDS-UPDRS a v laboratoři pro zachycení pohybu, aby se vyhodnotilo procento času se zmrazením během testů time up and go. Změna závažnosti na základě obou měření bude porovnána mezi skupinami.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Změna subjektivních změn v FOG.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci vyplní dotazník New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ), aby posoudili subjektivní změny v FOG. NFOG-Q je v podstatě validní dotazník, který si sami vyhodnotí, hodnotí klinické aspekty zmrazení (frekvenci a trvání) a jeho dopad na kvalitu života při pohledu zpět během období 1 měsíce. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28 body a vyžaduje hodnocení výskytu FOG ve stavu, kdy je medikace zapnutá nebo mimo ni. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinků řízení gama na hladiny amyloidu v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s PD-FOG
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci dostanou možnost podstoupit lumbální punkci na začátku a v 6. měsíci. Budou měřeny hladiny Alzheimerových markerů v CSF, amyloidu AB42, T-tau a p-tau a skupiny budou porovnány.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna účinků řízení gama na hladiny zánětlivých markerů mozkomíšního moku (CSF) u pacientů s PD-FOG
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci dostanou možnost podstoupit lumbální punkci na začátku a v 6. měsíci. Budou měřeny hladiny zánětlivých markerů Alzheimerovy choroby v CSF a skupiny budou porovnány.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Parkinson's Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Factor, DO, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná tabulková data budou sdílena ve formátu CSV ke stažení z databáze Redcap studie. Výzkumný tým také poskytne doprovodný datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé poskytnou data jako doplňkový materiál k rukopisům po zveřejnění, očekávaném nejpozději 12 měsíců po datu ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým uvolní data pod licencí, která umožňuje libovolné opětovné použití s ​​uvedením zdroje, jako je licence MIT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zařízení David Delight Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit