Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie sensoryczne gamma u pacjentów z chorobą Parkinsona z zamrożeniem chodu (Flicker w FOG)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Stewart Factor, Emory University

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania specjalnych okularów i słuchawek emitujących bodziec wzrokowy i słuchowy w zakresie gamma (migotanie gamma) u pacjentów z chorobą Parkinsona przez 1 godzinę dziennie oraz ocena wpływu tego bodźca na redukcję problemy z chodzeniem, określane jako zamrożenie chodu (FOG), a także specyficzny marker chemiczny płynu mózgowo-rdzeniowego, amyloid.

W oparciu o wcześniejsze badania na zwierzętach ten bodziec gamma może stanowić nowe, nieinwazyjne i niefarmakologiczne podejście do usuwania amyloidu z mózgu. We wcześniejszym badaniu badacze odkryli, że poziom amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z chorobą Parkinsona i FOG jest wysoki.

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) często doświadczają złożonego zaburzenia chodu znanego jako zamrożenie chodu (FOG). FOG charakteryzuje się krótkim zatrzymaniem stąpania podczas rozpoczynania chodu, skręcania i chodzenia prosto, a pacjenci opisują to jako „przyklejenie” stóp do podłogi. FOG w chorobie Parkinsona (PD) stanowi znaczne obciążenie zdrowia publicznego na całym świecie. Jest to słabo poznany objaw chodu, który może mieć poważne konsekwencje, ponieważ FOG ma charakter sporadyczny i nieprzewidywalny, jest główną przyczyną upadków z urazami i skutkuje utratą niezależności.

Ogólnie stwierdza się, że FOG wiąże się z pogorszeniem funkcji poznawczych, szczególnie dysfunkcjami wykonawczymi, które z kolei są powiązane z wyższym poziomem amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (Aβ42) w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie kontrolowane pozornie, w którym jedna grupa otrzyma bodziec gamma, a druga stymulację pozorowaną. Pobieranie krwi będzie wykorzystywane do sprawdzania poziomu lewodopy we krwi zarówno w stanach WŁĄCZENIA, jak i WYŁĄCZENIA leczenia choroby Parkinsona. Nakłucia lędźwiowe zostaną wykonane na początku leczenia i po 6 miesiącach w celu pobrania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), które zostaną przeanalizowane pod kątem zmian w poziomach amyloidu przed i po leczeniu. Na początku badania zostanie wykorzystany elektroencefalogram (EEG) w celu oceny reakcji mózgu na bodziec. Zostaną przeprowadzone testy poznawcze w celu wykrycia wszelkich zmian poznawczych. Wykorzystane kwestionariusze pozwolą na ewentualne zmiany w samoocenie uczestnika.

Czas trwania zaślepionej części wynosi około 7 miesięcy. Część przedłużająca będzie składać się z dwóch wizyt w klinice w 12. i 18. miesiącu. Uczestnicy zostaną zapisani z kliniki zaburzeń ruchowych Uniwersytetu Emory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD według kryteriów brytyjskiego banku mózgów
  • Hoehn & Yahr etap I-IV w stanie wyłączonym
  • FOG odnotowana w historii medycyny
  • FOG potwierdzona wizualnie przez egzaminatora w gabinecie
  • PD leczona lewodopą i reagująca
  • Potrafi wytrzymać 12 godzin stanu „OFF” leków dopaminergicznych
  • Wiek 50-75 lat
  • Potrafi podpisać dokument zgody i chce uczestniczyć we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie atypowego parkinsonizmu, w tym parkinsonizmu naczyniowego
  • Wcześniejsze leczenie lekami powodującymi parkinsonizm
  • Etap V PD – przy WYŁĄCZONYM nie można chodzić samodzielnie
  • Brak odpowiedzi na lewodopę
  • Zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne utrudniające chód
  • Otępienie uniemożliwiające wypełnienie protokołu badania, w tym spełniającego kryteria otępienia z ciałami Lewy’ego
  • Duża depresja na podstawie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM V).
  • Wszelkie problemy zdrowotne, które wykluczają uczestnictwo, w tym osoby, które w przeszłości cierpiały na migreny, szumy uszne lub drgawki, ponieważ bodźce sensoryczne mogą potencjalnie zaostrzyć te schorzenia.
  • Głęboka utrata czucia, jak stwierdził badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja na migotanie (grupa badana)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zabrać do domu sprzęt do stymulacji. Uczestnicy i ich partnerzy w badaniu (jeśli dotyczy) zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia przed opuszczeniem ośrodka. Do każdego opakowania urządzenia dołączona jest także instrukcja. Uczestnicy i/lub partnerzy badania (jeśli dotyczy) będą prowadzić ręczny dziennik codziennych operacji, w tym porę dnia, czy uczestnik czuł się senny, czy był w stanie ukończyć całą sesję, czy też uczestnik nie był w stanie ukończyć terapii tego dnia. Na koniec personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami co miesiąc co 2 tygodnie, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, ocenić zdarzenia niepożądane i zarejestrować jednocześnie stosowane leki.
Urządzenie: Urządzenie David Delight Plus
Ekspozycja na migotanie za pomocą urządzenia do stymulacji sensorycznej opartego na świetle i dźwięku. Urządzenie DAVID Delight Plus składa się z okularów emitujących światło i słuchawek emitujących dźwięk, które są włączane i wyłączane z częstotliwością powtarzania 40 Hz, podłączonych do kontrolera obsługiwanego przez uczestnika lub partnera badania (jeśli uczestnik zdecyduje się na badanie opcjonalne partner). Podczas wizyty podstawowej poziomy natężenia światła i dźwięku (słuchowe: 0–80 dBA, wizualne: 0–1400 luksów) zostaną zaprogramowane w kontrolerze każdego uczestnika w oparciu o ich unikalną reakcję na tolerancję i badanie EEG porywania, które miało miejsce podczas badania przesiewowego. Uczestnik może nie wykryć częstotliwości migotania gamma.
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna
  • Urządzenie migoczące
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację. Uczestnicy i/lub partnerzy badania (jeśli dotyczy) będą prowadzić ręczny dziennik codziennych operacji, w tym porę dnia, czy uczestnik czuł się senny, czy był w stanie ukończyć całą sesję, czy też uczestnik nie był w stanie ukończyć terapii tego dnia. Na koniec personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami co miesiąc co 2 tygodnie, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, ocenić zdarzenia niepożądane i zarejestrować jednocześnie stosowane leki.
Inny: Terapia pozorowana
Terapia pozorowana będzie prowadzona w taki sam sposób, jak światło migoczące. Różnica polega na tym, że będzie to ciągłe światło i dźwięk z tego samego urządzenia, a nie obróbka światłem i dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Uczestnicy będą dokumentować występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpią podczas ekspozycji na migotanie, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.
do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgodnych z procedurami badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zgodność będzie mierzona liczbą uczestników, którzy przestrzegają procedur badania (użytkowanie w domu, monitorowanie przez urządzenie oraz ręczny dziennik codziennych operacji przez uczestników i ich partnerów w badaniu).
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali MDS-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) u osób z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
Każdy uczestnik z PD zostanie oceniony na początku badania i po 6 miesiącach w praktycznie zdefiniowanym stanie wyłączenia oraz po prowokacji lewodopą w skali MDS-UPDRS. Skalę MDS-UPDRS opracowano w celu oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych. Obejmuje ocenę motoryczną oraz charakteryzuje zasięg i obciążenie chorobą. Każdy objaw choroby Parkinsona oceniany jest w 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Maksymalny całkowity wynik UPDRS wynosi 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność spowodowaną chorobą Parkinsona. Zmiana nasilenia na podstawie obu miar zostanie porównana pomiędzy grupami.
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
Zmiana w zamrożeniu nasilenia chodu u uczestników z PD.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
Każdy uczestnik z PD zostanie oceniony na początku badania i po 6 miesiącach w praktycznie zdefiniowanym stanie wyłączenia oraz po prowokacji lewodopą w skali MDS-UPDRS oraz w laboratorium przechwytywania ruchu w celu oceny procentowego czasu z zamrożeniem podczas testów timed up and go. Zmiana nasilenia na podstawie obu miar zostanie porównana pomiędzy grupami.
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
Zmiana subiektywnych zmian w FOG.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią nowy kwestionariusz dotyczący zamarzania chodu (N-FOGQ), aby ocenić subiektywne zmiany w FOG. NFOG-Q jest w istocie ważnym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem oceniającym kliniczne aspekty zamrożenia (częstotliwość i czas trwania) oraz jego wpływ na jakość życia, patrząc wstecz, w okresie 1 miesiąca. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28 punktów i wymaga oceny występowania FOG zarówno w stanie zażywania, jak i niestosowania leków. Wyższe wyniki odpowiadają poważniejszej FOG.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu kierowania gamma na poziomy amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z PD-FOG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Uczestnicy będą mieli możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego na początku badania i w 6. miesiącu. Zmierzone zostaną poziomy markerów choroby Alzheimera, amyloidu AB42, T-tau i p-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym, a grupy porównane.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana wpływu kierowania gamma na poziomy markerów stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z PD-FOG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Uczestnicy będą mieli możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego na początku badania i w 6. miesiącu. Zmierzone zostaną poziomy markerów stanu zapalnego choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym i porównane grupy.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Parkinson's Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart Factor, DO, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdeidentyfikowane dane tabelaryczne zostaną udostępnione w formacie pliku CSV do pobrania z bazy danych Redcap badania. Zespół badawczy udostępni także słownik danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze dostarczą dane jako materiał uzupełniający do manuskryptów po publikacji, przewidywanej nie później niż 12 miesięcy od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy udostępni dane na podstawie licencji umożliwiającej dowolne ponowne wykorzystanie z podaniem autorstwa, takiej jak licencja MIT.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Urządzenie David Delight Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj