Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gammasensorisk flimmer for patienter med Parkinsons sygdom med frysning af gang (Flicker w FOG)

3. marts 2026 opdateret af: Stewart Factor, Emory University

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved specielle briller og høretelefoner, der udsender en visuel og auditiv stimulus i gammaområdet (gamma-flimmer) hos patienter med Parkinsons sygdom i 1 time om dagen og at vurdere, hvilken effekt denne stimulus har på at reducere et gangproblem omtalt som frysning af gangart (FOG) såvel som på en specifik spinalvæske kemisk markør, amyloid.

Baseret på tidligere dyreforsøg har denne gamma-stimulus potentialet som en ny, ikke-invasiv, ikke-farmakologisk tilgang til at fjerne amyloid fra hjernen. Efterforskerne har i en tidligere undersøgelse fundet, at amyloidniveauer er høje i spinalvæsken hos Parkinsons patienter med FOG.

Patienter med Parkinsons sygdom (PD) oplever ofte en kompleks gangforstyrrelse kendt som Freezing of Gait (FOG). FOG er karakteriseret ved korte standsninger af trin, når de starter gang, drejer og går lige, og patienter beskriver det som, at deres fødder er "limet" til gulvet. FOG i Parkinsons sygdom (PD) er en betydelig folkesundhedsbyrde på verdensplan. Det er et dårligt forstået gangsymptom, der har potentielt alvorlige konsekvenser, da FOG er intermitterende og uforudsigelig i naturen, en førende årsag til fald med skade og resulterer i tab af uafhængighed.

FOG er generelt fundet at være forbundet med kognitiv tilbagegang, især eksekutiv dysfunktion, som igen er blevet forbundet med højere spinalvæske amyloid (Aβ42) niveauer i PD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en sham-kontrolleret undersøgelse, hvor den ene gruppe modtager gamma-stimulus, og den anden modtager sham-stimulering. Blodprøver vil blive brugt til at verificere levodopa-niveauer i blodet under både ON og OFF Parkinsons sygdom medicin. Lumbalpunkteringer vil blive udført ved baseline og 6 måneder for at indsamle cerebrospinalvæske (CSF) prøver, som vil blive analyseret for ændringer i amyloidniveauer før og efter behandling. Et elektroencefalogram (EEG) vil blive brugt i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at evaluere hjernens reaktion på stimulus. Kognitive tests vil blive administreret for at fange eventuelle kognitive ændringer. De anvendte spørgeskemaer vil give eventuelle ændringer i deltagerens selvevaluering.

Varigheden af ​​den blindede del er cirka 7 måneder. Udvidelsesdelen vil bestå af to klinikbesøg i måned 12 og måned 18. Deltagerne vil blive tilmeldt fra Emory Universitys klinik for bevægelsesforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-diagnose efter UK Brain Bank Criteria
  • Hoehn & Yahr trin I-IV i off-state
  • FOG noteret i sygehistorien
  • FOG bekræftet visuelt af eksaminator på kontoret
  • PD, der er levodopa-behandlet og reagerer
  • I stand til at klare 12 timers "OFF" dopaminerg medicintilstand
  • Alder 50-75 år
  • Kan underskrive et samtykkedokument og er villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af atypisk parkinsonisme inklusive vaskulær parkinsonisme
  • Forudgående behandling med medicin, der forårsager Parkinsonisme
  • Stage V PD - ude af stand til at gå uafhængigt, når OFF
  • Fravær af levodopa-respons
  • Neurologiske eller ortopædiske lidelser, der forstyrrer gang
  • Demens udelukker fuldførelse af undersøgelsesprotokol, herunder dem, der opfylder kriterierne for demens med Lewy-kroppe
  • Større depression baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
  • Eventuelle medicinske problemer, der ville udelukke deltagelse, inklusive personer med en historie med migræne, tinnitus eller anfald, fordi sensoriske stimuli potentielt kan forværre disse tilstande.
  • Dybt sensorisk tab som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flimmereksponering (behandlingsgruppe)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage stimuleringsudstyret med hjem. Deltagerne og deres studiepartnere (hvis relevant) vil blive trænet i, hvordan man bruger enheden, før de forlader anlægget. Hver enhedskasse indeholder også et instruktionsdokument. Deltagere og/eller studiepartnere (hvis relevant) vil føre en manuel log over den daglige drift, herunder det anvendte tidspunkt på dagen, om deltageren følte sig døsig eller var i stand til at gennemføre hele sessionen, eller hvis deltageren ikke var i stand til at gennemføre terapi den dag. Endelig vil undersøgelsespersonale kontakte deltagerne hver 2. uge for at sikre overholdelse, vurdere uønskede hændelser og registrere samtidig medicin.
Enhed: David Delight Plus-enhed
Flimmereksponering via en lys- og lydenhedsbaseret stimulationsforsynet sensorisk stimuleringsenhed. DAVID Delight Plus-enheden består af lysemitterende beskyttelsesbriller og lydudsendende hovedtelefoner, der tændes og slukkes med en gentagelseshastighed på 40 Hz forbundet til en controller, der betjenes af deltageren eller studiepartneren (hvis deltageren vælger at have en valgfri undersøgelse partner). Ved baselinebesøget vil lys- og lydintensitetsniveauer (auditivt: 0-80 dBA, visuelt: 0-1400 lux) blive programmeret ind i hver deltagers controller baseret på deres unikke respons på tolerance- og EEG-medrivningstest, som fandt sted ved screeningen. Deltageren registrerer muligvis ikke gamma-flimmerfrekvens.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
  • Flimmerenhed
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage falsk stimulation. Deltagere og/eller studiepartnere (hvis relevant) vil føre en manuel log over den daglige drift, herunder det anvendte tidspunkt på dagen, om deltageren følte sig døsig eller var i stand til at gennemføre hele sessionen, eller hvis deltageren ikke var i stand til at gennemføre terapi den dag. Endelig vil undersøgelsespersonale kontakte deltagerne hver 2. uge for at sikre overholdelse, vurdere uønskede hændelser og registrere samtidig medicin.
Andet: Sham terapi
Sham-terapi vil blive givet på samme måde som flimmerlyset. Forskellen er, at det bliver et konstant lys og lyd fra samme enhed i stedet for 40hz lysbehandling og lyd.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Deltagerne vil dokumentere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser, der opstår under flimmereksponeringen, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten.
op til 6 måneder
Antal deltagere i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: op til 6 måneder
Overholdelse vil blive målt ved antallet af deltagere, der overholder undersøgelsesprocedurerne (hjemmebrug, overvåget af enheden og manuel log over daglig drift af deltagerne og deres undersøgelsespartnere).
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skala hos deltagere med PD
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Hver deltager med PD vil blive vurderet ved baseline og efter 6 måneder i den praktisk definerede off-tilstand og efter en levodopa-challenge med MDS-UPDRS-skalaen. MDS-UPDRS blev udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Den omfatter en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdom. Hvert Parkinsons tegn eller symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse. Den maksimale samlede UPDRS-score er 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD. Ændringen i sværhedsgrad baseret på begge mål vil blive sammenlignet mellem grupper.
Baseline og op til 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​fastfrysning af gang hos deltagere med PD.
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Hver deltager med PD vil blive vurderet ved baseline og efter 6 måneder i den praktisk definerede off-tilstand og efter en levodopa-challenge med MDS-UPDRS-skala og i motion capture-laboratoriet for at vurdere den procentvise tid med frysning under time-up and go-tests. Ændringen i sværhedsgrad baseret på begge mål vil blive sammenlignet mellem grupper.
Baseline og op til 6 måneder
Ændring i subjektive ændringer i FOG.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltagerne vil udfylde New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) for at vurdere subjektive ændringer i FOG. NFOG-Q er i bund og grund et validt, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer de kliniske aspekter af frysning (hyppighed og varighed) og dets indvirkning på livskvaliteten, når man ser tilbage i en periode på 1 måned. Den samlede score ligger mellem 0 og 28 point og kræver en vurdering af FOG-forekomst i både på eller uden medicin. Højere score svarer til mere alvorlig FOG.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i virkningerne af gammakørsel på cerebrospinalvæske (CSF) amyloidniveauer hos patienter med PD-FOG
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltagerne vil få mulighed for at få en lumbalpunktur ved baseline og måned 6. CSF-niveauer af Alzheimer-markører, AB42 amyloid, T-tau og p-tau vil blive målt og grupperne sammenlignet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i virkningerne af drivende gamma på niveauer af cerebrospinalvæske (CSF) inflammatoriske markører hos patienter med PD-FOG
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltagerne vil få mulighed for at få en lumbalpunktur ved baseline og måned 6. CSF-niveauer af Alzheimers inflammatoriske markører vil blive målt og grupperne sammenlignet.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Parkinson's Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart Factor, DO, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede tabeldata vil blive delt i formatet af en CSV-download af undersøgelsens Redcap-database. Forskerholdet vil også levere den medfølgende dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil levere dataene som supplerende materiale sammen med manuskripterne ved offentliggørelse, forventet senest 12 måneder efter undersøgelsens slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerholdet vil frigive dataene under en licens, der tillader vilkårlig genbrug med tilskrivning, såsom MIT-licensen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med David Delight Plus-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner