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Sfarfallio sensoriale gamma per i pazienti affetti da morbo di Parkinson con andatura congelata (Flicker w FOG)

3 marzo 2026 aggiornato da: Stewart Factor, Emory University

Lo scopo dello studio è quello di esaminare la sicurezza di speciali occhiali e auricolari che emettono uno stimolo visivo e uditivo nella gamma gamma (gamma flicker) in pazienti affetti da malattia di Parkinson per 1 ora al giorno e di valutare gli effetti di tale stimolo sulla riduzione un problema di deambulazione denominato congelamento dell'andatura (FOG) e su uno specifico marcatore chimico del liquido spinale, l'amiloide.

Sulla base di precedenti studi sugli animali, questo stimolo gamma ha il potenziale come approccio nuovo, non invasivo e non farmacologico, per rimuovere l’amiloide dal cervello. I ricercatori hanno scoperto in uno studio precedente che i livelli di amiloide sono alti nel liquido spinale dei pazienti affetti da Parkinson con FOG.

I pazienti con malattia di Parkinson (PD) spesso sperimentano un complesso disturbo dell'andatura noto come congelamento dell'andatura (FOG). Il FOG è caratterizzato da brevi arresti del passo quando si inizia l'andatura, si gira e si cammina dritto e i pazienti lo descrivono come se i loro piedi fossero "incollati" al pavimento. Il FOG nella malattia di Parkinson (PD) rappresenta un onere considerevole per la sanità pubblica in tutto il mondo. Si tratta di un sintomo dell'andatura poco compreso che ha conseguenze potenzialmente gravi poiché il FOG è di natura intermittente e imprevedibile, una delle principali cause di cadute con lesioni e provoca la perdita di indipendenza.

Si ritiene generalmente che il FOG sia associato al declino cognitivo, in particolare alla disfunzione esecutiva che, a sua volta, è stata associata a livelli più elevati di amiloide nel liquido spinale (Aβ42) nel PD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato fittizio con un gruppo che riceverà lo stimolo gamma e l'altro riceverà la stimolazione fittizia. Verranno utilizzati prelievi di sangue per verificare i livelli di levodopa nel sangue durante gli stati di trattamento della malattia di Parkinson sia ON che OFF. Verranno eseguite punture lombari al basale e 6 mesi per raccogliere campioni di liquido cerebrospinale (CSF) che verranno analizzati per verificare la variazione dei livelli di amiloide prima e dopo il trattamento. All'inizio dello studio verrà utilizzato un elettroencefalogramma (EEG) per valutare la risposta del cervello allo stimolo. Verranno somministrati test cognitivi per acquisire eventuali cambiamenti cognitivi. I questionari utilizzati forniranno eventuali modifiche all'autovalutazione del partecipante.

La durata della porzione in cieco è di circa 7 mesi. La porzione di estensione consisterà in due visite ambulatoriali al mese 12 e al mese 18. I partecipanti verranno iscritti dalla clinica per i disturbi del movimento della Emory University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della Brain Bank del Regno Unito
  • Hoehn & Yahr stadio I-IV nello stato off
  • FOG notato nella storia della medicina
  • Nebbia confermata visivamente dall'esaminatore in studio
  • PD trattato con levodopa e responsivo
  • In grado di gestire 12 ore di stato di terapia dopaminergica "OFF".
  • Età 50-75 anni
  • In grado di firmare un documento di consenso e disposto a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di parkinsonismo atipico compreso il parkinsonismo vascolare
  • Precedente trattamento con farmaci che causano parkinsonismo
  • Stadio V PD: incapacità di camminare indipendentemente quando SPENTO
  • Assenza di risposta alla levodopa
  • Disturbi neurologici o ortopedici che interferiscono con l'andatura
  • Demenza che impedisce il completamento del protocollo di studio, compresi quelli che soddisfano i criteri per la demenza a corpi di Lewy
  • Depressione maggiore basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V).
  • Qualsiasi problema medico che precluda la partecipazione, inclusi individui con una storia di emicrania, tinnito o convulsioni perché gli stimoli sensoriali possono potenzialmente esacerbare queste condizioni.
  • Profonda perdita sensoriale, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione allo sfarfallio (gruppo di trattamento)
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa l'apparecchiatura di stimolazione. I partecipanti e i loro partner di studio (se applicabile) verranno formati su come utilizzare il dispositivo prima di lasciare la struttura. Ogni custodia del dispositivo include anche un documento di istruzioni. I partecipanti e/o i partner di studio (se applicabile) manterranno un registro manuale delle operazioni quotidiane, inclusa l'ora del giorno utilizzata, se il partecipante si è sentito sonnolento o se è stato in grado di completare l'intera sessione o se il partecipante non è stato in grado di completare la sessione. terapia quel giorno. Infine, il personale dello studio contatterà i partecipanti mensilmente ogni 2 settimane per garantire la conformità, valutare gli eventi avversi e registrare i farmaci concomitanti.
Dispositivo: Dispositivo David Delight Plus
Esposizione allo sfarfallio tramite un dispositivo di stimolazione sensoriale fornito da stimolazione basata su luce e suono. Il dispositivo DAVID Delight Plus è costituito da occhiali che emettono luce e cuffie che emettono suoni che vengono accesi e spenti con una frequenza di ripetizione di 40 Hz collegati a un controller gestito dal partecipante o dal partner di studio (se il partecipante sceglie di avere uno studio facoltativo compagno). Alla visita di base, i livelli di intensità della luce e del suono (uditivo: 0-80 dBA, visivo: 0-1400 lux) saranno programmati nel controller di ciascun partecipante in base alla loro risposta unica ai test di tolleranza e trascinamento EEG che si sono verificati durante lo screening. Il partecipante potrebbe non rilevare la frequenza dello sfarfallio gamma.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
  • Dispositivo sfarfallio
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia. I partecipanti e/o i partner di studio (se applicabile) manterranno un registro manuale delle operazioni quotidiane, inclusa l'ora del giorno utilizzata, se il partecipante si è sentito sonnolento o se è stato in grado di completare l'intera sessione o se il partecipante non è stato in grado di completare la sessione. terapia quel giorno. Infine, il personale dello studio contatterà i partecipanti mensilmente ogni 2 settimane per garantire la conformità, valutare gli eventi avversi e registrare i farmaci concomitanti.
Altro: Terapia fittizia
La terapia simulata verrà fornita allo stesso modo della luce tremolante. La differenza è che si tratterà di una luce e di un suono costanti provenienti dallo stesso dispositivo invece del trattamento della luce e del suono a 40 Hz.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I partecipanti documenteranno il verificarsi di eventuali eventi avversi che si verificano durante l'esposizione allo sfarfallio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità.
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti conformi alle procedure dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La conformità sarà misurata in base al numero di partecipanti che aderiscono alle procedure di studio (utilizzo domestico, monitorato dal dispositivo e registro manuale delle operazioni quotidiane da parte dei partecipanti e dei loro partner di studio).
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) nei partecipanti con PD
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Ciascun partecipante con PD sarà valutato al basale e a 6 mesi nello stato praticamente definito off e dopo un test con levodopa con la scala MDS-UPDRS. L'MDS-UPDRS è stato sviluppato per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie. Comprende una valutazione motoria e caratterizza l'entità e il peso della malattia. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che varia da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano un danno più grave. Il punteggio UPDRS totale massimo è 199, che indica la peggiore disabilità possibile derivante dalla malattia di Parkinson. La variazione di gravità basata su entrambe le misure verrà confrontata tra i gruppi.
Baseline e fino a 6 mesi
Cambiamento nel congelamento della gravità dell’andatura nei partecipanti con PD.
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Ciascun partecipante con PD sarà valutato al basale e a 6 mesi nello stato praticamente definito off e dopo un test con levodopa con scala MDS-UPDRS e nel laboratorio di motion capture per valutare la percentuale di tempo con congelamento durante i test time-up and go. La variazione di gravità basata su entrambe le misure verrà confrontata tra i gruppi.
Baseline e fino a 6 mesi
Cambiamento nei cambiamenti soggettivi nella NEBBIA.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I partecipanti completeranno il New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) per valutare i cambiamenti soggettivi nel FOG. L'NFOG-Q è in sostanza un valido questionario autosomministrato che valuta gli aspetti clinici del congelamento (frequenza e durata) e il suo impatto sulla qualità della vita guardando indietro durante un periodo di 1 mese. Il punteggio totale varia tra 0 e 28 punti e richiede una valutazione della presenza di FOG sia in condizioni di assunzione che di assenza di farmaci. Punteggi più alti corrispondono a FOG più severi.
Baseline e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli effetti della guida gamma sui livelli di amiloide nel liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti con PD-FOG
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a una puntura lombare al basale e al mese 6. Verranno misurati i livelli nel liquido cerebrospinale dei marcatori dell'Alzheimer, dell'amiloide AB42, del T-tau e del p-tau e i gruppi verranno confrontati.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento negli effetti della guida gamma sui livelli dei marcatori infiammatori del liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti con PD-FOG
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a una puntura lombare al basale e al mese 6. Verranno misurati i livelli di marcatori infiammatori dell'Alzheimer nel liquido cerebrospinale e i gruppi verranno confrontati.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Parkinson's Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Factor, DO, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati tabellari deidentificati verranno condivisi nel formato di un download CSV del database Redcap dello studio. Il gruppo di ricerca fornirà anche il dizionario dei dati allegato.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori forniranno i dati come materiale supplementare con i manoscritti al momento della pubblicazione, prevista entro e non oltre 12 mesi dalla data di fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo di ricerca rilascerà i dati con una licenza che consente il riutilizzo arbitrario con attribuzione, come la licenza del MIT.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Dispositivo David Delight Plus

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